Seguridad, farmacocinética y aceptabilidad de PC-1005 para uso vaginal
11 de agosto de 2017 actualizado por: Population Council
Estudio de fase 1, doble ciego, paralelo, controlado con placebo, aleatorizado para evaluar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la aceptabilidad de la formulación de gel microbicida PC-1005 en mujeres seronegativas para el VIH
Este ensayo clínico de Fase 1 evaluará MIV-150, un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido de tercera generación, coformulado con un agente potencialmente potente, el acetato de zinc, para la prevención de la infección por VIH en mujeres.
Este es el primer estudio en humanos de PC-1005 (MIV-150/acetato de zinc en un gel de carragenina), el primer estudio en el que las mujeres estarán expuestas a MIV-150, la primera vez que MIV-150 se administrará tópicamente y la primera vez que MIV-150 se administrará por vía intravaginal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio comenzará con un ensayo de seguridad, que es un ensayo de seguridad abierto de un solo brazo con 5 mujeres que reciben PC-1005 una vez al día durante 3 días consecutivos. La seguridad y la farmacocinética se llevarán a cabo después de cada dosis. los participantes del período previo no serán elegibles para el estudio principal.
Los principales participantes del estudio serán aleatorizados 4:1 a los geles del estudio: 24 aleatorizados a PC-1005 (activo) y 6 aleatorizados a gel HEC (placebo). El producto del estudio se aplicará por vía vaginal una vez al día durante 14 días con evaluaciones clínicas y de laboratorio al inicio (inscripción) y después de la 1.ª, 2.ª, 8.ª, 9.ª y 14.ª dosis, y una visita de seguimiento de seguridad 7 días después de la 14.ª dosis .
Se solicitará a los participantes en el estudio inicial y principal que mantengan la abstinencia sexual a partir de la visita de selección inmediatamente después de la visita de selección hasta la salida del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 19 y 49 años de edad, inclusive
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Saludable, basado en historial médico, signos vitales, examen físico, análisis de orina, evaluaciones de laboratorio para infecciones genitales y evaluaciones de laboratorio para hematología, función hepática y renal con un IMC ≥18 kg/m^2 y ≤32 kg/m^2
- VIH negativo según lo determinado por la prueba ELISA de VIH en la selección
- Hepatitis B y C negativos en la selección
- Reagina plasmática rápida negativa en la selección
- Si el HSV-2 es positivo, debe estar libre de brotes durante al menos 6 meses antes de la selección
- En ausencia del uso de hormona(s) exógena(s), tener un ciclo menstrual regular autoinformado, definido como tener un mínimo de 21 días y un máximo de 35 días entre menstruaciones
- Prueba de Papanicolaou normal en la selección
- Está de acuerdo en usar una forma de anticoncepción efectiva durante la duración del ensayo.
- Disposición a abstenerse de tener relaciones/actividades sexuales, incluidas las relaciones sexuales receptivas vaginales, orales, digitales y anales, y el uso de cualquier producto vaginal, incluidos tampones, condones masculinos y femeninos, esponjas anticonceptivas, diafragmas, capuchones cervicales, duchas vaginales, lubricantes y vibradores. consoladores a partir de la visita de selección hasta la salida del estudio
- Acepta no participar en ningún otro ensayo de investigación clínica durante la duración de este ensayo
Criterio de exclusión:
- Historial o sensibilidad/alergia conocida a cualquier componente de cualquiera de los productos del estudio
- Actualmente embarazada o amamantando, o dentro de los 3 meses posteriores al resultado del último embarazo
- Participación en cualquier otro ensayo de investigación clínica que involucre productos de investigación o comercializados actualmente o dentro de los dos meses posteriores a la participación antes de la selección, incluido cualquier ensayo de un espermicida, microbicida y/o fármaco
- Diagnosticado o tratado por cualquier ITS (que no sea HSV) o enfermedad pélvica inflamatoria en los últimos 3 meses
- Prueba positiva para Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis o Trichomonas vaginalis
- Candidiasis vulvovaginal sintomática, vaginosis bacteriana (BV) o infección del tracto urinario (ITU) en la selección
- Presencia de cualquier hallazgo epitelial genital clínicamente significativo, como abrasiones, ulceraciones, laceraciones o vesículas sospechosas de ITS en la selección
- Presencia de cualquier otro hallazgo físico anormal clínicamente significativo en la vulva, las paredes vaginales o el cuello uterino en la selección
- Cualquier resultado anómalo clínicamente significativo de hematología, bioquímica o análisis de orina en la selección
- Cualquier enfermedad crónica (excepto HSV-2) o progresiva (incluidos antecedentes conocidos de cáncer, diabetes, enfermedad cardíaca, enfermedad autoinmune, discrasias sanguíneas o enfermedad de Wilson), o signos de enfermedad cardiovascular o insuficiencia renal, incluso controlada con medicamentos
- Antecedentes de histerectomía o menopausia.
- Uso de métodos anticonceptivos excluidos, incluidos Nuvaring®, condones (masculinos o femeninos), esponja anticonceptiva, diafragma o capuchón cervical (estudio preliminar y principal de seguridad)
- Antecedentes de cirugía o procedimiento ginecológico en los últimos 2 meses
- Antecedentes de prolapso uterino, sangrado vaginal no diagnosticado u obstrucción uretral en los últimos 3 meses, incluido sangrado intermenstrual que requiere protección sanitaria
- Abuso de drogas actual conocido, incluidas las drogas ilícitas o el abuso del alcohol
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento de los requisitos del ensayo o la evaluación de los objetivos del ensayo.
- Incapaz de cumplir con los requisitos del estudio, incluidos, entre otros, asistir a todas las visitas del estudio, usar el gel según las indicaciones, observar la abstinencia durante todo el estudio y el uso de anticonceptivos efectivos, limitar las bebidas alcohólicas a 2 por día y la cafeína a no más de 6 porciones. por día
- Historia de alergia al látex.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PC-1005
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Uso intravaginal
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Gel HEC
4,00 g dosificados una vez al día durante 14 días (solo estudio principal)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: eventos adversos, eventos adversos graves, exámenes físicos y parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 5 semanas para el estudio preliminar de seguridad; 7 semanas para el estudio principal
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5 semanas para el estudio preliminar de seguridad; 7 semanas para el estudio principal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la aceptabilidad y el cumplimiento del uso de PC-1005 en mujeres seronegativas (solo estudio principal)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cuestionario, autoinforme y aplicadores devueltos vacíos
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14 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exploratorio: farmacodinamia y mediadores inmunitarios
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base, tanto preliminar como principal); Día 14 (después de la dosis, solo estudio principal)
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Día 1 (línea de base, tanto preliminar como principal); Día 14 (después de la dosis, solo estudio principal)
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Exploratorio: MIV-150 y niveles de zinc en biopsias de tejido cervical (solo estudio principal)
Periodo de tiempo: Día 14 (posdosis)
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Biopsia cervical adicional después de la última dosis
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Día 14 (posdosis)
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Exploratorio: análisis de ensayo de tinción de tinte
Periodo de tiempo: Posdosis
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Posdosis
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Exploratorio: evaluación farmacocinética del zinc en resumen
Periodo de tiempo: Días 1, 2 y 3 (inducción) / Días 1, 8 y 14 (estudio principal)
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Días 1, 2 y 3 (inducción) / Días 1, 8 y 14 (estudio principal)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig J Hoesley, MD, University of Alabama at Birmingham
- Silla de estudio: George W Creasy, MD, Population Council
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Population Council #558
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .