食道癌手術における体積制限：ランダム化臨床試験
食道癌手術における術中体積制限：探索的ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
ザグレブ大学病院センター胸部外科に入院し、食道癌の手術を予定している患者 16 人の便宜サンプルが、2011 年 6 月から 2012 年 8 月の間に前向きにこの研究に登録されました。
患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられ、一方のグループには 8 ml/kg/h 以下の術中輸液が投与され (「制限グループ」)、もう一方のグループには > 8 ml/kg/h の輸液が投与されました (「自由グループ」)。
18歳未満の患者は除外された。重度の肺疾患、慢性腎不全、または米国麻酔科学会（ASA）の尺度で身体的状態分類が III を超えている場合。または、硬膜外カテーテルの留置術または胸横隔膜開腹術を実行することが不可能な場合。
すべての患者は、ルイス・タナー法に従って行われた食道切除術を受けた。
動脈血酸素分圧 (PaO2)、吸気酸素分率 (FiO2)、および PaO2/FiO2 比に関するデータは、麻酔導入の 10 分後と手術の 6 時間後に収集されました。 代謝マーカーであるクレアチニンと乳酸塩のデータは、麻酔導入の 10 分後と手術の 6 時間後に収集されました。
研究グループ間の平均値の有意差を決定するために、ANOVA テストを実行しました。 独立サンプルの t 検定を使用して、2 セットの測定値 (麻酔導入後 10 分および手術後 6 時間) のそれぞれについて、制限群と自由群間の平均値の差を個別に検定しました。 P < 0.05 は有意であるとみなされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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City of Zagreb
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Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10 000
- Department of Thoracic surgery "Jordanovac" University Hospital Centre Zagreb
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 食道癌
- ルイス・タナー手術（正中開腹術と右開胸術）
除外基準:
- 18歳未満
- 重度の肺疾患
- 慢性腎不全
- 米国麻酔科医協会 (ASA) スケールの身体状態分類 > III
- 硬膜外カテーテル留置は不可能
- 胸横隔開腹術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：制限的なグループ
8ml/kg/h以下の術中輸液を受けた患者。
手術中に投与される液体: Plasma-Lyte 148 (pH 7.4; Viaflo、Baxter、米国)、10% アミノベン (Fresenius Kabi AG、Bad Homburg、ドイツ) 0.5 ml/kg/h、5 ml/kg のコロイド (6) % ボルベン 130/0.4、
Fresenius Kabi AG、バート・ホンブルク、ドイツ）、濃縮赤血球。
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食道癌の手術中に術中輸液を 8ml/kg/h 以下で投与された患者のグループ。 投与した液体: Plasma-Lyte 148 (pH 7.4; Viaflo、Baxter、米国)、10% アミノベン (Fresenius Kabi AG、バート・ホンブルク、ドイツ) 0.5 ml/kg/h、5 ml/kg のコロイド (6% Voluven) 130/0.4、 Fresenius Kabi AG、バート・ホンブルク、ドイツ）、濃縮赤血球。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リベラル派
8ml/kg/hを超える輸液を受けた患者。
手術中に使用される液体: Plasma-Lyte 148 (pH 7.4; Viaflo、Baxter、米国)、10% アミノベン (Fresenius Kabi AG、Bad Homburg、ドイツ) 0.5 ml/kg/h、5 ml/kg のコロイド (6) % ボルベン 130/0.4、
Fresenius Kabi AG、バート・ホンブルク、ドイツ）、濃縮赤血球。
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食道癌の手術中に 8 ml/kg/h を超える術中輸液を受けた患者のグループ。 投与された液体: Plasma-Lyte 148 (pH 7.4; Viaflo、Baxter、米国)、10% アミノベン (Fresenius Kabi AG、バート・ホンブルク、ドイツ)、0.5 ml/kg/h、5 ml/kg のコロイド (6% Voluven) 130/0.4、 Fresenius Kabi AG、バート・ホンブルク、ドイツ）、濃縮赤血球。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道癌の手術中および手術後の肺ガス交換 (PaO2/FiO2 比)
時間枠：10分、6時間
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ルイス・タナー処置の開始から 10 分後と 6 時間後の所定の時点で、動脈血酸素分圧 (PaO2)、吸気酸素分圧 (FiO2)、および PaO2/FiO2 比が測定されます。
PaO2/FiO2 比の結果は、各時点で 2 つのグループ間で個別に比較されます。
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10分、6時間
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食道癌の手術中および手術後のクレアチニン値
時間枠：10分、6時間
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ルイス・タナー処置の開始から10分後と6時間後の所定の時点で、クレアチニンの血中濃度が測定されます。
結果は、各時点について 2 つのグループ間で個別に比較されます。
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10分、6時間
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食道癌の手術中および手術後の乳酸値
時間枠：10分、6時間
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ルイス・タナー処置の開始後 10 分後および処置の 6 時間後の所定の時点で、血中乳酸濃度が測定され、各時点で 2 つのグループ間で個別に比較されます。
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10分、6時間
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制限的または自由な水分管理を使用した食道癌手術中の乳酸値の変化。
時間枠：10分、6時間
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ルイス・タナー処置の開始後 10 分後と処置の 6 時間後の所定の時点で、血中乳酸濃度が測定され、同じグループ (自由または制限) 内で比較されます。
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10分、6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術期間
時間枠：手術終了。
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ルイス・タナー処置の合計時間を測定し、2 つのグループ間で比較します。
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手術終了。
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投与された術中輸液の総量
時間枠：手術終了
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プロトコールに従って術中に投与された輸液の総量が測定され、2 つのグループ間で比較されます。
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手術終了
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maja Karaman Ilić, MD PhD、Clinical Hospital Centre Zagreb
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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