Volumebeperking bij slokdarmcarcinoomchirurgie: gerandomiseerde klinische studie
Intraoperatieve volumebeperking bij slokdarmcarcinoomchirurgie: een verkennend, gerandomiseerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tussen juni 2011 en augustus 2012 werd een gemakssteekproef van 16 patiënten opgenomen in de afdeling Thoraxchirurgie, Universitair Ziekenhuiscentrum Zagreb en gepland voor slokdarmcarcinoomchirurgie.
Patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee groepen, waarvan er één ≤ 8 ml/kg/uur intraoperatieve vloeistof kreeg ("restrictieve groep") en een andere die > 8 ml/kg/uur vloeistof kreeg ("liberale groep").
Patiënten werden uitgesloten als ze jonger waren dan 18 jaar; als ze een ernstige longziekte, chronische nierinsufficiëntie of een fysieke statusclassificatie > III op de schaal van de American Society of Anesthesiologists (ASA) hadden; of als het onmogelijk was om een epidurale katheter te plaatsen of een thoraco-phreno-laparotomie uit te voeren.
Alle patiënten ondergingen een slokdarmresectie uitgevoerd volgens de Lewis-Tanner-benadering.
Gegevens over de partiële arteriële zuurstofdruk (PaO2), de ingeademde zuurstoffractie (FiO2) en de verhouding PaO2/FiO2 werden verzameld 10 minuten nadat de anesthesie was geïnduceerd en opnieuw 6 uur na de operatie. Gegevens over de metabole markers creatinine en lactaat werden 10 minuten na inductie van de anesthesie en 6 uur na de operatie verzameld.
Er werden ANOVA-testen uitgevoerd om significante verschillen in gemiddelde waarden tussen studiegroepen vast te stellen. Independent-sample t-tests werden gebruikt om verschillen in gemiddelde waarden tussen de restrictieve en liberale groepen voor elk van de twee reeksen metingen afzonderlijk te testen (10 minuten na anesthesie-inductie en 6 uur na de operatie). P < 0,05 werd als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10 000
- Department of Thoracic surgery "Jordanovac" University Hospital Centre Zagreb
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- slokdarmcarcinoom
- Lewis Tanner-procedure (mediane laparotomie en rechter thoracotomie)
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- ernstige longziekte
- chronische nierinsufficiëntie
- een fysieke statusclassificatie > III op de schaal van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- onmogelijk om een epidurale katheter te plaatsen
- thoraco-phreno-laparotomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Beperkende groep
Patiënten die ≤ 8 ml/kg/uur intraoperatieve vloeistof kregen.
Een vloeistof toegediend tijdens de operatie: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4; Viaflo, Baxter, VS), 10% Aminoven (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Duitsland) bij 0,5 ml/kg/uur, 5 ml/kg colloïde (6 % volume 130/0,4,
Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Duitsland), verpakte rode bloedcellen.
|
Een groep patiënten die ≤ 8 ml/kg/uur intra-operatieve vloeistof kregen tijdens slokdarmcarcinoomchirurgie. De toegediende vloeistof: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4; Viaflo, Baxter, VS), 10% Aminoven (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Duitsland) à 0,5 ml/kg/uur, 5 ml/kg colloïde (6% Voluven 130/0,4, Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Duitsland), verpakte rode bloedcellen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Liberale fractie
Patiënten die > 8 ml/kg/uur vocht kregen.
Een vloeistof die tijdens de operatie wordt gebruikt: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4; Viaflo, Baxter, VS), 10% Aminoven (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Duitsland) bij 0,5 ml/kg/uur, 5 ml/kg colloïde (6 % volume 130/0,4,
Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Duitsland), verpakte rode bloedcellen.
|
Een groep patiënten die > 8 ml/kg/uur intra-operatieve vloeistof kregen tijdens slokdarmcarcinoomchirurgie. De toegediende vloeistof: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4; Viaflo, Baxter, VS), 10% Aminoven (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Duitsland) à 0,5 ml/kg/uur, 5 ml/kg colloïde (6% Voluven 130/0,4, Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Duitsland), verpakte rode bloedcellen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulmonale gasuitwisseling tijdens en na slokdarmcarcinoomchirurgie (PaO2/FiO2-verhouding)
Tijdsspanne: 10 minuten, 6 uur
|
Op het opgegeven tijdstip, 10 minuten na het begin van de Lewis Tanner-procedure en 6 uur daarna, worden de partiële arteriële zuurstofdruk (PaO2), de ingeademde zuurstoffractie (FiO2) en de PaO2/FiO2-verhouding gemeten.
De resultaten van de Pa02/FiO2-verhouding zullen voor elk tijdstip afzonderlijk worden vergeleken tussen twee groepen.
|
10 minuten, 6 uur
|
|
Creatininewaarden tijdens en na slokdarmcarcinoomchirurgie
Tijdsspanne: 10 minuten, 6 uur
|
Op de aangegeven tijdstippen, 10 minuten na het begin van de Lewis Tanner-procedure en 6 uur daarna, wordt het creatininegehalte in het bloed gemeten.
De resultaten worden voor elk tijdstip afzonderlijk tussen twee groepen vergeleken.
|
10 minuten, 6 uur
|
|
Lactaatwaarden tijdens en na slokdarmcarcinoomchirurgie
Tijdsspanne: 10 minuten, 6 uur
|
Op de gegeven tijdstippen, tien minuten na het begin van de Lewis Tanner-procedure en zes uur na de procedure, worden de bloedspiegels van het lactaat gemeten en vergeleken tussen twee groepen voor elk tijdstip afzonderlijk.
|
10 minuten, 6 uur
|
|
Veranderingen in lactaatniveaus tijdens slokdarmcarcinoomchirurgie met behulp van restrictief of liberaal vochtbeheer.
Tijdsspanne: 10 minuten, 6 uur
|
Op de gegeven tijdstippen, tien minuten na het begin van de Lewis Tanner-procedure en zes uur na de procedure, worden de bloedspiegels van het lactaat gemeten en vergeleken binnen dezelfde groep (liberaal of restrictief).
|
10 minuten, 6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Einde operatie.
|
De totale tijd van de Lewis-Tanner-procedure zal worden gemeten en vergeleken tussen twee groepen.
|
Einde operatie.
|
|
Totaal volume toegediende intraoperatieve vloeistof
Tijdsspanne: Einde operatie
|
Het totale volume intraoperatief toegediende vloeistof volgens het protocol wordt gemeten en vergeleken tussen twee groepen.
|
Einde operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maja Karaman Ilić, MD PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Carcinoom
- Slokdarmneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- JORTK3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .