Volumenbegrænsning i esophageal carcinomkirurgi: Randomiseret klinisk forsøg
Intraoperativ volumenrestriktion i esophageal carcinoma kirurgi: et undersøgende randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En bekvemmelighedsprøve på 16 patienter indlagt på afdelingen for Thoraxkirurgi University Hospital Center Zagreb og planlagt til esophageal carcinomkirurgi blev prospektivt indskrevet i undersøgelsen mellem juni 2011 og august 2012.
Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper, hvoraf den ene fik ≤ 8 ml/kg/t intraoperativ væske ("restriktiv gruppe") og en anden, der modtog > 8 ml/kg/time væske ("liberal gruppe").
Patienter blev udelukket, hvis de var yngre end 18 år; hvis de havde alvorlig lungesygdom, kronisk nyreinsufficiens eller en fysisk statusklassificering > III på American Society of Anesthesiologists (ASA) skala; eller hvis det var umuligt at udføre epidural kateterplacering eller thoraco-phreno-laparotomi.
Alle patienter gennemgik esofagektomi udført i henhold til Lewis-Tanner-metoden.
Data om arterielt oxygenpartialtryk (PaO2), inspireret oxygenfraktion (FiO2) og forholdet PaO2/FiO2 blev indsamlet 10 minutter efter anæstesi blev induceret og igen 6 timer efter operationen. Data om de metaboliske markører kreatinin og laktat blev indsamlet 10 minutter efter anæstesi-induktion og 6 timer efter operation.
ANOVA-tests blev udført for at bestemme signifikante forskelle i middelværdier mellem undersøgelsesgrupper. Uafhængige prøve-t-tests blev brugt til at teste forskelle i middelværdier mellem de restriktive og liberale grupper for hvert af de to sæt målinger separat (10 minutter efter anæstesi-induktion og 6 timer efter operation). P < 0,05 blev betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10 000
- Department of Thoracic surgery "Jordanovac" University Hospital Centre Zagreb
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- esophageal carcinom
- Lewis Tanner procedure (median laparotomi og højre thorakotomi)
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år
- alvorlig lungesygdom
- kronisk nyreinsufficiens
- en fysisk statusklassifikation > III på American Society of Anesthesiologists (ASA) skala
- umuligt at udføre epidural kateterplacering
- thoraco-phreno-laparotomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Restriktiv gruppe
Patienter, der fik ≤ 8 ml/kg/time intraoperativ væske.
En væske indgivet under operationen: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4; Viaflo, Baxter, USA), 10 % Aminoven (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Tyskland) ved 0,5 ml/kg/t, 5 ml/kg kolloid (6) % Voluven 130/0,4,
Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Tyskland), pakkede røde blodlegemer.
|
En gruppe patienter, der fik ≤ 8 ml/kg/time intraoperativ væske under esophageal carcinomkirurgi. Den indgivne væske: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4; Viaflo, Baxter, USA), 10% Aminoven (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Tyskland) ved 0,5 ml/kg/time, 5 ml/kg kolloid (6% Voluven) 130/0,4, Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Tyskland), pakkede røde blodlegemer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Liberal gruppe
Patienter, der fik > 8 ml/kg/time væske.
En væske brugt under operationen: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4; Viaflo, Baxter, USA), 10 % Aminoven (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Tyskland) ved 0,5 ml/kg/t, 5 ml/kg kolloid (6) % Voluven 130/0,4,
Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Tyskland), pakkede røde blodlegemer.
|
En gruppe patienter, som modtog > 8 ml/kg/time intraoperativ væske under esophageal carcinoma operation. Væsken administreret: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4; Viaflo, Baxter, USA), 10% Aminoven (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Tyskland) ved 0,5 ml/kg/h, 5 ml/kg kolloid (6% Voluven) 130/0,4, Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Tyskland), pakkede røde blodlegemer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal gasudveksling under og efter esophageal carcinomkirurgi (PaO2/FiO2-forhold)
Tidsramme: 10 minutter, 6 timer
|
På det givne tidspunkt, 10 minutter efter begyndelsen af Lewis Tanner-proceduren og 6 timer efter, vil arterielt oxygenpartialtryk (PaO2), indåndet oxygenfraktion (FiO2) og PaO2/FiO2-forholdet blive målt.
Resultaterne af Pa02/FiO2-forholdet vil blive sammenlignet mellem to grupper for hvert tidspunkt separat.
|
10 minutter, 6 timer
|
|
Kreatininværdier under og efter esophageal carcinomkirurgi
Tidsramme: 10 minutter, 6 timer
|
På de givne tidspunkter, 10 minutter efter begyndelsen af Lewis Tanner-proceduren og 6 timer efter, vil kreatininniveauet i blodet blive målt.
Resultaterne vil blive sammenlignet mellem to grupper for hvert tidspunkt separat.
|
10 minutter, 6 timer
|
|
Laktatværdier under og efter esophageal carcinomkirurgi
Tidsramme: 10 minutter, 6 timer
|
På de givne tidspunkter, ti minutter efter begyndelsen af Lewis Tanner-proceduren og seks timer efter proceduren, vil blodniveauerne af laktat blive målt og sammenlignet mellem to grupper for hvert tidspunkt separat.
|
10 minutter, 6 timer
|
|
Ændringer i laktatniveauer under esophageal carcinomkirurgi ved brug af restriktiv eller liberal væskebehandling.
Tidsramme: 10 minutter, 6 timer
|
På de givne tidspunkter, ti minutter efter begyndelsen af Lewis Tanner-proceduren og seks timer efter proceduren, vil blodniveauerne af lactat blive målt og sammenlignet inden for den samme gruppe (liberal eller restriktiv).
|
10 minutter, 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationens varighed
Tidsramme: Slut på operationen.
|
Den samlede tid af Lewis-Tanner-proceduren vil blive målt og sammenlignet mellem to grupper.
|
Slut på operationen.
|
|
Samlet volumen af administreret intraoperativ væske
Tidsramme: Slut på operationen
|
Samlet volumen af intraoperativt givet væske i henhold til protokollen vil blive målt og sammenlignet mellem to grupper.
|
Slut på operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maja Karaman Ilić, MD PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JORTK3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .