Ograniczenie objętości w chirurgii raka przełyku: randomizowane badanie kliniczne
Śródoperacyjne ograniczenie objętości w chirurgii raka przełyku: eksploracyjne randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próba doraźna 16 pacjentów przyjętych do Kliniki Chirurgii Klatki Piersiowej Szpitala Uniwersyteckiego Centrum Zagrzebia i zaplanowanych na operację raka przełyku została włączona prospektywnie do badania między czerwcem 2011 a sierpniem 2012.
Pacjentów losowo podzielono na dwie grupy, z których jedna otrzymywała ≤ 8 ml/kg/h płynu śródoperacyjnego („grupa restrykcyjna”), a druga otrzymywała > 8 ml/kg/h płynu („grupa liberalna”).
Pacjenci byli wykluczani, jeśli byli młodsi niż 18 lat; jeśli mieli ciężką chorobę płuc, przewlekłą niewydolność nerek lub stan fizyczny > III w skali Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA); lub gdy niemożliwe było wykonanie cewnika zewnątrzoponowego lub torako-freno-laparotomii.
U wszystkich chorych wykonano resekcję przełyku metodą Lewisa-Tannera.
Dane dotyczące ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi (PaO2), frakcji tlenu wdychanego (FiO2) oraz stosunku PaO2/FiO2 zbierano 10 minut po wywołaniu znieczulenia i ponownie 6 godzin po operacji. Dane dotyczące markerów metabolicznych kreatyniny i mleczanu zebrano 10 min po indukcji znieczulenia i 6 h po zabiegu.
Przeprowadzono testy ANOVA w celu określenia istotnych różnic w wartościach średnich między badanymi grupami. Testy t dla niezależnych próbek zastosowano do zbadania różnic średnich wartości między grupami restrykcyjnymi i liberalnymi dla każdego z dwóch zestawów pomiarów oddzielnie (10 minut po indukcji znieczulenia i 6 godzin po operacji). P < 0,05 uznano za istotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10 000
- Department of Thoracic surgery "Jordanovac" University Hospital Centre Zagreb
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rak przełyku
- Procedura Lewisa Tannera (laparotomia pośrodkowa i torakotomia prawa)
Kryteria wyłączenia:
- młodszy niż 18 lat
- ciężka choroba płuc
- przewlekła niewydolność nerek
- klasyfikacja stanu fizycznego > III w skali Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- brak możliwości założenia cewnika zewnątrzoponowego
- torako-freno-laparotomia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa restrykcyjna
Pacjenci, którzy otrzymali ≤ 8 ml/kg/h płynu śródoperacyjnego.
Płyn podawany podczas operacji: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4; Viaflo, Baxter, USA), 10% Aminoven (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Niemcy) w ilości 0,5 ml/kg/h, koloid 5 ml/kg (6 % objętości 130/0,4,
Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Niemcy), koncentrat krwinek czerwonych.
|
Grupa pacjentów, którzy otrzymali ≤ 8 ml/kg/h płynu śródoperacyjnego podczas operacji raka przełyku. Podawany płyn: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4; Viaflo, Baxter, USA), 10% Aminoven (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Niemcy) w ilości 0,5 ml/kg/h, koloid 5 ml/kg (6% Voluven 130/0,4, Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Niemcy), koncentrat krwinek czerwonych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa liberalna
Pacjenci, którzy otrzymywali > 8 ml/kg/godz. płynów.
Płyn stosowany podczas zabiegu: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4; Viaflo, Baxter, USA), 10% Aminoven (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Niemcy) w ilości 0,5 ml/kg/h, koloid 5 ml/kg (6 % objętości 130/0,4,
Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Niemcy), koncentrat krwinek czerwonych.
|
Grupa pacjentów, którzy otrzymali > 8 ml/kg/h płynu śródoperacyjnego podczas operacji raka przełyku. Podawany płyn: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4; Viaflo, Baxter, USA), 10% Aminoven (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Niemcy) w ilości 0,5 ml/kg/h, koloid 5 ml/kg (6% Voluven 130/0,4, Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Niemcy), koncentrat krwinek czerwonych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płucna wymiana gazowa podczas i po operacji raka przełyku (stosunek PaO2/FiO2)
Ramy czasowe: 10 minut, 6 godzin
|
W podanym punkcie czasowym, 10 minut po rozpoczęciu procedury Lewisa Tannera i 6 godzin później, zostanie zmierzone ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2), frakcja tlenu wdychanego (FiO2) oraz stosunek PaO2/FiO2.
Wyniki stosunku Pa02/FiO2 zostaną porównane pomiędzy dwiema grupami dla każdego punktu czasowego oddzielnie.
|
10 minut, 6 godzin
|
|
Wartości kreatyniny podczas i po operacji raka przełyku
Ramy czasowe: 10 minut, 6 godzin
|
W podanych punktach czasowych, 10 minut po rozpoczęciu procedury Lewisa Tannera i 6 godzin później, zostaną zmierzone poziomy kreatyniny we krwi.
Wyniki zostaną porównane między dwiema grupami dla każdego punktu czasowego oddzielnie.
|
10 minut, 6 godzin
|
|
Wartości mleczanu podczas i po operacji raka przełyku
Ramy czasowe: 10 minut, 6 godzin
|
W podanych punktach czasowych, dziesięć minut po rozpoczęciu procedury Lewisa Tannera i sześć godzin po procedurze, poziomy mleczanu we krwi będą mierzone i porównywane między dwiema grupami dla każdego punktu czasowego oddzielnie.
|
10 minut, 6 godzin
|
|
Zmiany poziomu mleczanu podczas operacji raka przełyku przy użyciu restrykcyjnej lub liberalnej gospodarki płynowej.
Ramy czasowe: 10 minut, 6 godzin
|
W podanych punktach czasowych, dziesięć minut po rozpoczęciu zabiegu Lewisa Tannera i sześć godzin po zabiegu, zostaną zmierzone poziomy mleczanu we krwi i porównane w tej samej grupie (liberalnej lub restrykcyjnej).
|
10 minut, 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: Koniec operacji.
|
Całkowity czas zabiegu Lewisa-Tannera zostanie zmierzony i porównany pomiędzy dwiema grupami.
|
Koniec operacji.
|
|
Całkowita objętość podanego płynu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Koniec operacji
|
Całkowita objętość płynu podanego śródoperacyjnie zgodnie z protokołem zostanie zmierzona i porównana pomiędzy dwiema grupami.
|
Koniec operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maja Karaman Ilić, MD PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JORTK3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .