Restricción de volumen en cirugía de carcinoma de esófago: ensayo clínico aleatorizado
Restricción de volumen intraoperatoria en cirugía de carcinoma de esófago: un ensayo clínico aleatorizado exploratorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una muestra de conveniencia de 16 pacientes ingresados en el Departamento de Cirugía Torácica del Centro Hospitalario Universitario de Zagreb y programados para cirugía de carcinoma de esófago se inscribieron prospectivamente en el estudio entre junio de 2011 y agosto de 2012.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos, uno de los cuales recibió ≤ 8 ml/kg/h de líquido intraoperatorio ("grupo restrictivo") y otro que recibió > 8 ml/kg/h de líquido ("grupo liberal").
Los pacientes fueron excluidos si eran menores de 18 años; si tenían enfermedad pulmonar grave, insuficiencia renal crónica o una clasificación del estado físico > III en la escala de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA); o si fue imposible realizar la colocación de catéter epidural o toraco-freno-laparotomía.
Todos los pacientes fueron sometidos a esofagectomía realizada según el abordaje de Lewis-Tanner.
Los datos sobre la presión parcial de oxígeno arterial (PaO2), la fracción inspirada de oxígeno (FiO2) y la relación PaO2/FiO2 se recopilaron 10 min después de la inducción de la anestesia y nuevamente 6 h después de la cirugía. Los datos sobre los marcadores metabólicos creatinina y lactato se recogieron 10 min después de la inducción de la anestesia y 6 h después de la cirugía.
Se realizaron pruebas ANOVA para determinar diferencias significativas en los valores medios entre los grupos de estudio. Se utilizaron pruebas t de muestras independientes para probar las diferencias en los valores medios entre los grupos restrictivo y liberal para cada uno de los dos conjuntos de mediciones por separado (10 minutos después de la inducción de la anestesia y 6 horas después de la cirugía). P < 0,05 se consideró significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10 000
- Department of Thoracic surgery "Jordanovac" University Hospital Centre Zagreb
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- carcinoma de esófago
- Procedimiento de Lewis Tanner (laparotomía mediana y toracotomía derecha)
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años
- enfermedad pulmonar grave
- insuficiencia renal cronica
- una clasificación del estado físico > III en la escala de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- imposible realizar colocación de catéter epidural
- toraco-freno-laparotomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo restrictivo
Pacientes que recibieron ≤ 8ml/kg/h de líquido intraoperatorio.
Un fluido administrado durante la cirugía: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4; Viaflo, Baxter, EE. UU.), Aminoven al 10 % (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Alemania) a 0,5 ml/kg/h, 5 ml/kg de coloide (6 % Voluven 130/0.4,
Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Alemania), concentrados de glóbulos rojos.
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Un grupo de pacientes que recibieron ≤ 8 ml/kg/h de líquido intraoperatorio durante la cirugía de carcinoma de esófago. El fluido administrado: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4; Viaflo, Baxter, EE. UU.), Aminoven al 10 % (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Alemania) a 0,5 ml/kg/h, 5 ml/kg de coloide (Voluven al 6 % 130/0.4, Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Alemania), concentrados de glóbulos rojos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo liberal
Pacientes que recibieron > 8 ml/kg/h de líquido.
Un fluido utilizado durante la cirugía: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4; Viaflo, Baxter, EE. UU.), Aminoven al 10 % (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Alemania) a 0,5 ml/kg/h, 5 ml/kg de coloide (6 % Voluven 130/0.4,
Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Alemania), concentrados de glóbulos rojos.
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Un grupo de pacientes que recibieron > 8 ml/kg/h de líquido intraoperatorio durante la cirugía de carcinoma de esófago. El fluido administrado: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4; Viaflo, Baxter, EE. UU.), Aminoven al 10 % (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Alemania) a 0,5 ml/kg/h, 5 ml/kg de coloide (6 % Voluven 130/0.4, Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Alemania), concentrados de glóbulos rojos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intercambio de gases pulmonares durante y después de la cirugía de carcinoma de esófago (relación PaO2/FiO2)
Periodo de tiempo: 10 minutos, 6 horas
|
En el momento dado, 10 minutos después del comienzo del procedimiento de Lewis Tanner y 6 horas después, se medirán la presión parcial de oxígeno arterial (PaO2), la fracción de oxígeno inspirada (FiO2) y la relación PaO2/FiO2.
Los resultados de la relación Pa02/FiO2 se compararán entre dos grupos para cada punto de tiempo por separado.
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10 minutos, 6 horas
|
|
Valores de creatinina durante y después de la cirugía de carcinoma de esófago
Periodo de tiempo: 10 minutos, 6 horas
|
En los puntos de tiempo indicados, 10 minutos después del comienzo del procedimiento de Lewis Tanner y 6 horas después, se medirán los niveles de creatinina en sangre.
Los resultados se compararán entre dos grupos para cada punto de tiempo por separado.
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10 minutos, 6 horas
|
|
Valores de lactato durante y después de la cirugía de carcinoma de esófago
Periodo de tiempo: 10 minutos, 6 horas
|
En los puntos de tiempo dados, diez minutos después del comienzo del procedimiento de Lewis Tanner y seis horas después del procedimiento, se medirán los niveles de lactato en sangre y se compararán entre dos grupos para cada punto de tiempo por separado.
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10 minutos, 6 horas
|
|
Cambios en los niveles de lactato durante la cirugía de carcinoma de esófago usando manejo restrictivo o liberal de líquidos.
Periodo de tiempo: 10 minutos, 6 horas
|
En los puntos de tiempo dados, diez minutos después del comienzo del procedimiento de Lewis Tanner y seis horas después del procedimiento, se medirán y compararán los niveles de lactato en sangre dentro del mismo grupo (liberal o restrictivo).
|
10 minutos, 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía.
|
El tiempo total del procedimiento de Lewis-Tanner se medirá y comparará entre dos grupos.
|
Fin de la cirugía.
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Volumen total de líquido intraoperatorio administrado
Periodo de tiempo: Fin de la cirugia
|
Se medirá y comparará el volumen total de líquido administrado intraoperatoriamente de acuerdo con el protocolo entre dos grupos.
|
Fin de la cirugia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maja Karaman Ilić, MD PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- JORTK3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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