Restrição de Volume na Cirurgia de Carcinoma Esofágico: Ensaio Clínico Randomizado
Restrição de volume intraoperatório em cirurgia de carcinoma de esôfago: um ensaio clínico randomizado exploratório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma amostra de conveniência de 16 pacientes internados no Departamento de Cirurgia Torácica University Hospital Center Zagreb e agendados para cirurgia de carcinoma esofágico foram incluídos prospectivamente no estudo entre junho de 2011 e agosto de 2012.
Os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos, um dos quais recebeu ≤ 8ml/kg/h de fluido intraoperatório ("grupo restritivo") e outro que recebeu > 8 ml/kg/h de fluido ("grupo liberal").
Os pacientes foram excluídos se fossem menores de 18 anos; se apresentavam doença pulmonar grave, insuficiência renal crônica ou classificação do estado físico > III na escala da American Society of Anesthesiologists (ASA); ou na impossibilidade de colocação de cateter peridural ou toracofrenolaparotômica.
Todos os pacientes foram submetidos à esofagectomia pela abordagem de Lewis-Tanner.
Dados de pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2), fração inspirada de oxigênio (FiO2) e relação PaO2/FiO2 foram coletados 10 minutos após a indução da anestesia e novamente 6 horas após a cirurgia. Os dados dos marcadores metabólicos creatinina e lactato foram coletados 10 minutos após a indução da anestesia e 6 horas após a cirurgia.
Testes ANOVA foram realizados para determinar diferenças significativas nos valores médios entre os grupos de estudo. Testes t de amostras independentes foram usados para testar as diferenças nos valores médios entre os grupos restritivo e liberal para cada um dos dois conjuntos de medições separadamente (10 minutos após a indução da anestesia e 6 horas após a cirurgia). P < 0,05 foi considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
City of Zagreb
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Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10 000
- Department of Thoracic surgery "Jordanovac" University Hospital Centre Zagreb
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- carcinoma esofágico
- Procedimento de Lewis Tanner (laparotomia mediana e toracotomia direita)
Critério de exclusão:
- menor de 18 anos
- doença pulmonar grave
- insuficiência renal crônica
- uma classificação do estado físico > III na escala da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- impossível realizar a colocação do cateter peridural
- toracofrenolaparotomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo restritivo
Pacientes que receberam ≤ 8ml/kg/h de fluido intraoperatório.
Um fluido administrado durante a cirurgia: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4; Viaflo, Baxter, EUA), 10% Aminoven (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Alemanha) a 0,5 ml/kg/h, 5 ml/kg de colóide (6 % Volume 130/0,4,
Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Alemanha), concentrado de hemácias.
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Um grupo de pacientes que receberam ≤ 8ml/kg/h de fluido intraoperatório durante a cirurgia de carcinoma de esôfago. O fluido administrado: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4; Viaflo, Baxter, EUA), 10% Aminoven (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Alemanha) a 0,5 ml/kg/h, 5 ml/kg de colóide (6% Voluven 130/0,4, Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Alemanha), concentrado de hemácias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo liberal
Pacientes que receberam > 8 ml/kg/h de fluido.
Um fluido usado durante a cirurgia: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4; Viaflo, Baxter, EUA), 10% Aminoven (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Alemanha) a 0,5 ml/kg/h, 5 ml/kg de colóide (6 % Volume 130/0,4,
Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Alemanha), concentrado de hemácias.
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Um grupo de pacientes que receberam > 8 ml/kg/h de fluido intraoperatório durante a cirurgia de carcinoma de esôfago. O fluido administrado: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4; Viaflo, Baxter, EUA), 10% Aminoven (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Alemanha) a 0,5 ml/kg/h, 5 ml/kg de colóide (6% Voluven 130/0,4, Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Alemanha), concentrado de hemácias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Troca gasosa pulmonar durante e após cirurgia de carcinoma de esôfago (relação PaO2/FiO2)
Prazo: 10 minutos, 6 horas
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No momento determinado, 10 minutos após o início do procedimento de Lewis Tanner e 6 horas depois, serão medidas a pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2), a fração inspirada de oxigênio (FiO2) e a relação PaO2/FiO2.
Os resultados da relação Pa02/FiO2 serão comparados entre dois grupos para cada momento separadamente.
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10 minutos, 6 horas
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Valores de creatinina durante e após a cirurgia de carcinoma de esôfago
Prazo: 10 minutos, 6 horas
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Nos pontos de tempo determinados, 10 minutos após o início do procedimento de Lewis Tanner e 6 horas depois, os níveis de creatinina no sangue serão medidos.
Os resultados serão comparados entre dois grupos para cada ponto de tempo separadamente.
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10 minutos, 6 horas
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Valores de lactato durante e após a cirurgia de carcinoma esofágico
Prazo: 10 minutos, 6 horas
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Nos momentos determinados, dez minutos após o início do procedimento de Lewis Tanner e seis horas após o procedimento, os níveis sanguíneos de lactato serão medidos e comparados entre dois grupos para cada momento separadamente.
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10 minutos, 6 horas
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Alterações nos Níveis de Lactato Durante a Cirurgia de Carcinoma Esofágico Usando Fluido Restritivo ou Liberal.
Prazo: 10 minutos, 6 horas
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Nos momentos determinados, dez minutos após o início do procedimento de Lewis Tanner e seis horas após o procedimento, os níveis sanguíneos de lactato serão medidos e comparados dentro do mesmo grupo (liberal ou restritivo).
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10 minutos, 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da cirurgia
Prazo: Fim da cirurgia.
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O tempo total do procedimento de Lewis-Tanner será medido e comparado entre dois grupos.
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Fim da cirurgia.
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Volume total de fluido intraoperatório administrado
Prazo: Fim da cirurgia
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O volume total de fluido administrado no intraoperatório de acordo com o protocolo será medido e comparado entre dois grupos.
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Fim da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maja Karaman Ilić, MD PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JORTK3
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