Omezení objemu v chirurgii karcinomu jícnu: Randomizovaná klinická studie
Omezení intraoperačního objemu v chirurgii karcinomu jícnu: explorativní randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie byl prospektivně zařazen vzorek 16 pacientů přijatých na oddělení hrudní chirurgie University Hospital Center Záhřeb a plánovaných na operaci karcinomu jícnu v období od června 2011 do srpna 2012.
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin, z nichž jedna dostávala ≤ 8 ml/kg/h tekutiny během operace ("restriktivní skupina") a druhá, která dostávala > 8 ml/kg/h tekutiny ("liberální skupina").
Pacienti byli vyloučeni, pokud byli mladší 18 let; pokud měli závažné onemocnění plic, chronickou renální insuficienci nebo klasifikaci fyzického stavu > III na stupnici Americké společnosti anesteziologů (ASA); nebo pokud nebylo možné provést zavedení epidurálního katétru nebo torakofreno-laparotomii.
Všichni pacienti podstoupili ezofagektomii provedenou podle Lewisova-Tannerova přístupu.
Údaje o parciálním tlaku arteriálního kyslíku (PaO2), frakci vdechovaného kyslíku (FiO2) a poměru PaO2/FiO2 byly shromážděny 10 minut po navození anestezie a znovu 6 hodin po operaci. Údaje o metabolických markerech kreatininu a laktátu byly shromážděny 10 minut po úvodu do anestezie a 6 hodin po operaci.
Byly provedeny testy ANOVA, aby se určily významné rozdíly ve středních hodnotách mezi studijními skupinami. Nezávislé t-testy vzorků byly použity k testování rozdílů ve středních hodnotách mezi restriktivními a liberálními skupinami pro každou ze dvou sad měření odděleně (10 minut po indukci anestezie a 6 hodin po operaci). P < 0,05 bylo považováno za významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10 000
- Department of Thoracic surgery "Jordanovac" University Hospital Centre Zagreb
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- karcinom jícnu
- Lewis Tanner výkon (střední laparotomie a pravá torakotomie)
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- těžké plicní onemocnění
- chronická renální insuficience
- klasifikace fyzického stavu > III na stupnici Americké společnosti anesteziologů (ASA).
- nelze provést zavedení epidurálního katétru
- torako-freno-laparotomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Omezující skupina
Pacienti, kteří dostali ≤ 8 ml/kg/h intraoperační tekutiny.
Tekutina podávaná během operace: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4; Viaflo, Baxter, USA), 10% Aminoven (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Německo) při 0,5 ml/kg/h, 5 ml/kg koloidu (6 % Voluven 130/0,4,
Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Německo), sbalené červené krvinky.
|
Skupina pacientů, kteří dostali ≤ 8 ml/kg/h intraoperační tekutiny během operace karcinomu jícnu. Podávaná tekutina: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4; Viaflo, Baxter, USA), 10% Aminoven (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Německo) při 0,5 ml/kg/h, 5 ml/kg koloidu (6% Voluven 130/0,4, Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Německo), sbalené červené krvinky.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Liberální skupina
Pacienti, kteří dostali > 8 ml/kg/h tekutin.
Tekutina používaná během operace: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4; Viaflo, Baxter, USA), 10% Aminoven (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Německo) při 0,5 ml/kg/h, 5 ml/kg koloidu (6 % Voluven 130/0,4,
Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Německo), sbalené červené krvinky.
|
Skupina pacientů, kteří dostali > 8 ml/kg/h intraoperační tekutiny během operace karcinomu jícnu. Podávaná tekutina: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4; Viaflo, Baxter, USA), 10 % Aminoven (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Německo) při 0,5 ml/kg/h, 5 ml/kg koloidu (6 % Voluven 130/0,4, Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Německo), sbalené červené krvinky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výměna plicních plynů během a po operaci karcinomu jícnu (poměr PaO2/FiO2)
Časové okno: 10 minut, 6 hodin
|
V daném časovém bodě, 10 minut po začátku procedury Lewis Tanner a 6 hodin poté, bude měřen parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO2), frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) a poměr PaO2/FiO2.
Výsledky poměru Pa02/FiO2 budou porovnány mezi dvěma skupinami pro každý časový bod zvlášť.
|
10 minut, 6 hodin
|
|
Hodnoty kreatininu během a po operaci karcinomu jícnu
Časové okno: 10 minut, 6 hodin
|
V daných časových bodech, 10 minut po začátku procedury Lewis Tanner a 6 hodin poté, budou měřeny hladiny kreatininu v krvi.
Výsledky budou porovnány mezi dvěma skupinami pro každý časový bod zvlášť.
|
10 minut, 6 hodin
|
|
Hodnoty laktátu během a po operaci karcinomu jícnu
Časové okno: 10 minut, 6 hodin
|
V daných časových bodech, deset minut po začátku procedury Lewis Tanner a šest hodin po zákroku, budou měřeny hladiny laktátu v krvi a porovnány mezi dvěma skupinami pro každý časový bod zvlášť.
|
10 minut, 6 hodin
|
|
Změny v hladinách laktátu během operace karcinomu jícnu za použití restriktivního nebo liberálního řízení tekutin.
Časové okno: 10 minut, 6 hodin
|
V daných časových bodech, deset minut po začátku procedury Lewis Tanner a šest hodin po zákroku, budou měřeny hladiny laktátu v krvi a porovnány ve stejné skupině (liberální nebo restriktivní).
|
10 minut, 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka operace
Časové okno: Konec operace.
|
Celkový čas Lewis-Tannerova postupu bude měřen a porovnán mezi dvěma skupinami.
|
Konec operace.
|
|
Celkový objem podané intraoperační tekutiny
Časové okno: Konec operace
|
Celkový objem intraoperačně podané tekutiny dle protokolu bude změřen a porovnán mezi dvěma skupinami.
|
Konec operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maja Karaman Ilić, MD PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JORTK3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .