식도암 수술의 용적 제한: 무작위 임상시험
식도암 수술에서 수술 중 용적 제한: 탐색적 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
2011년 6월부터 2012년 8월 사이에 자그레브 흉부외과 대학병원 센터에 입원하고 식도암 수술을 받을 예정인 16명의 환자의 편의 표본이 연구에 전향적으로 등록되었습니다.
환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었는데, 그 중 하나는 수술 중 수액을 8ml/kg/h 이하("제한 그룹"), 다른 그룹은 > 8ml/kg/h의 수액("자유 그룹")을 받았습니다.
환자가 18세 미만인 경우 제외되었습니다. 중증 폐 질환, 만성 신부전증 또는 신체 상태 분류가 미국 마취학회(ASA) 척도에서 > III인 경우; 또는 경막외 카테터 배치 또는 흉-경골-개복술을 수행하는 것이 불가능한 경우.
모든 환자는 Lewis-Tanner 접근법에 따라 식도 절제술을 시행받았다.
동맥 산소 분압(PaO2), 흡기 산소 분율(FiO2) 및 PaO2/FiO2 비율에 대한 데이터는 마취 유도 10분 후, 수술 6시간 후 다시 수집되었습니다. 대사 표지자인 크레아티닌과 젖산염에 대한 데이터는 마취 유도 10분 후와 수술 6시간 후 수집되었습니다.
연구 그룹 간의 평균값의 유의한 차이를 결정하기 위해 ANOVA 테스트를 수행했습니다. 독립 표본 t-검정을 사용하여 두 측정 세트 각각에 대해 제한 그룹과 자유 그룹 간의 평균값 차이를 테스트했습니다(마취 유도 후 10분 및 수술 후 6시간). P < 0.05는 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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City of Zagreb
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Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10 000
- Department of Thoracic surgery "Jordanovac" University Hospital Centre Zagreb
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 식도암
- Lewis Tanner 시술(정중개복술 및 우측 개흉술)
제외 기준:
- 18세 미만
- 심각한 폐 질환
- 만성 신부전
- 신체 상태 분류 > 미국마취과학회(ASA) 척도 III
- 경막외 카테터 배치 불가능
- 흉골-개복술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제한적 그룹
≤ 8ml/kg/h의 수술 중 수액을 받은 환자.
수술 중 투여된 수액: Plasma-Lyte 148(pH 7.4; Viaflo, Baxter, US), 10% Aminoven(Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Germany) at 0.5 ml/kg/h, 5 ml/kg 콜로이드(6 % 볼루벤 130/0.4,
Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Germany), 포장된 적혈구.
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식도 암종 수술 중 8ml/kg/h 이하의 수술 중 수액을 받은 환자 그룹. 투여된 유체: Plasma-Lyte 148(pH 7.4; Viaflo, Baxter, US), 10% Aminoven(Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Germany) at 0.5 ml/kg/h, 5 ml/kg 콜로이드(6% Voluven) 130/0.4, Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Germany), 포장된 적혈구.
다른 이름들:
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활성 비교기: 자유주의 그룹
> 8 ml/kg/h의 수액을 받은 환자.
수술 시 사용액: Plasma-Lyte 148 (pH 7.4; Viaflo, Baxter, US), 10% Aminoven (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Germany) at 0.5 ml/kg/h, 5 ml/kg colloid (6 % 볼루벤 130/0.4,
Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Germany), 포장된 적혈구.
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식도 암종 수술 중 > 8 ml/kg/h의 수술 중 수액을 받은 환자 그룹. 투여된 유체: Plasma-Lyte 148(pH 7.4; Viaflo, Baxter, US), 10% Aminoven(Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Germany), 0.5ml/kg/h, 5ml/kg의 콜로이드(6% Voluven) 130/0.4, Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Germany), 포장된 적혈구.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도암 수술 중 및 수술 후 폐 가스 교환(PaO2/FiO2 비율)
기간: 10분, 6시간
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Lewis Tanner 시술 시작 10분 후와 6시간 후 주어진 시점에서 동맥 산소 분압(PaO2), 흡기 산소 분율(FiO2) 및 PaO2/FiO2 비율을 측정합니다.
PaO2/FiO2 비율의 결과는 개별적으로 각 시점에 대해 두 그룹 간에 비교됩니다.
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10분, 6시간
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식도암 수술 중 및 수술 후 크레아티닌 값
기간: 10분, 6시간
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주어진 시점에서 루이스 태너 시술 시작 10분 후와 6시간 후 혈중 크레아티닌 수치를 측정합니다.
결과는 각 시점에 대해 두 그룹 간에 개별적으로 비교됩니다.
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10분, 6시간
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식도암 수술 중 및 수술 후 젖산 값
기간: 10분, 6시간
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루이스 태너 시술 시작 10분 후 및 시술 6시간 후 주어진 시점에서 젖산의 혈중 농도를 측정하고 각 시점에 대해 두 그룹 간에 개별적으로 비교합니다.
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10분, 6시간
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제한적 또는 자유 수액 관리를 이용한 식도암 수술 중 젖산 수치의 변화
기간: 10분, 6시간
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루이스 태너 시술 시작 10분 후 및 시술 6시간 후 주어진 시점에서 젖산의 혈중 농도를 측정하고 동일한 그룹(자유적 또는 제한적) 내에서 비교합니다.
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10분, 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 기간
기간: 수술 종료.
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Lewis-Tanner 절차의 총 시간을 측정하고 두 그룹 간에 비교합니다.
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수술 종료.
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투여된 수술 중 수액의 총량
기간: 수술 종료
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프로토콜에 따라 수술 중 제공된 유체의 총 부피를 측정하고 두 그룹 간에 비교합니다.
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수술 종료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maja Karaman Ilić, MD PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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