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Restrizione di volume nella chirurgia del carcinoma esofageo: sperimentazione clinica randomizzata

23 aprile 2014 aggiornato da: Maja Karaman Ilić, Klinički Bolnički Centar Zagreb

Restrizione del volume intraoperatorio nella chirurgia del carcinoma esofageo: uno studio clinico esplorativo randomizzato

È stato condotto uno studio clinico esplorativo randomizzato a centro singolo per verificare se il volume di fluido somministrato durante la chirurgia del carcinoma esofageo influisce sullo scambio di gas polmonare e sulla perfusione tissutale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra giugno 2011 e agosto 2012 è stato arruolato in modo prospettico nello studio un campione di convenienza di 16 pazienti ricoverati presso il Dipartimento di chirurgia toracica University Hospital Center Zagreb e programmati per la chirurgia del carcinoma esofageo.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi, uno dei quali ha ricevuto ≤ 8 ml/kg/h di fluido intraoperatorio ("gruppo restrittivo") e un altro che ha ricevuto > 8 ml/kg/h di fluido ("gruppo liberale").

I pazienti sono stati esclusi se avevano meno di 18 anni; se avevano una grave malattia polmonare, insufficienza renale cronica o una classificazione dello stato fisico> III sulla scala dell'American Society of Anesthesiologists (ASA); o se era impossibile eseguire il posizionamento del catetere epidurale o la toraco-freno-laparotomia.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad esofagectomia eseguita secondo l'approccio di Lewis-Tanner.

I dati sulla pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2), la frazione di ossigeno inspirata (FiO2) e il rapporto PaO2/FiO2 sono stati raccolti 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e di nuovo 6 ore dopo l'intervento chirurgico. I dati sui marcatori metabolici creatinina e lattato sono stati raccolti 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e 6 ore dopo l'intervento chirurgico.

I test ANOVA sono stati eseguiti per determinare differenze significative nei valori medi tra i gruppi di studio. I t-test a campione indipendente sono stati utilizzati per testare le differenze nei valori medi tra i gruppi restrittivi e liberali per ciascuna delle due serie di misurazioni separatamente (10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e 6 ore dopo l'intervento chirurgico). P <0,05 è stato considerato significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10 000
        • Department of Thoracic surgery "Jordanovac" University Hospital Centre Zagreb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma esofageo
  • Procedura di Lewis Tanner (laparotomia mediana e toracotomia destra)

Criteri di esclusione:

  • minore di 18 anni
  • grave malattia polmonare
  • insufficienza renale cronica
  • una classificazione dello stato fisico > III sulla scala dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • impossibile eseguire il posizionamento del catetere epidurale
  • toraco-freno-laparotomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo restrittivo
Pazienti che hanno ricevuto ≤ 8 ml/kg/h di fluido intraoperatorio. Un fluido somministrato durante l'intervento chirurgico: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4; Viaflo, Baxter, USA), 10% Aminoven (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Germania) a 0,5 ml/kg/h, 5 ml/kg di colloide (6 % Voluven 130/0.4, Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Germania), globuli rossi concentrati.
Altro: Gruppo restrittivo

Un gruppo di pazienti che hanno ricevuto ≤ 8 ml/kg/h di liquido intraoperatorio durante la chirurgia del carcinoma esofageo.

Il fluido somministrato: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4; Viaflo, Baxter, USA), 10% Aminoven (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Germania) a 0,5 ml/kg/h, 5 ml/kg di colloide (6% Voluven 130/0,4, Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Germania), globuli rossi concentrati.

Altri nomi:
  • Gestione dei fluidi restrittiva intraoperatoria
Comparatore attivo: Gruppo Liberale
Pazienti che hanno ricevuto > 8 ml/kg/h di liquidi. Un fluido utilizzato durante l'intervento chirurgico: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4; Viaflo, Baxter, USA), 10% Aminoven (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Germania) a 0,5 ml/kg/h, 5 ml/kg di colloide (6 % Voluven 130/0.4, Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Germania), globuli rossi concentrati.
Altro: Gruppo Liberale

Un gruppo di pazienti che hanno ricevuto > 8 ml/kg/h di fluido intraoperatorio durante la chirurgia del carcinoma esofageo.

Il fluido somministrato: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4; Viaflo, Baxter, US), 10% Aminoven (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Germania) a 0,5 ml/kg/h, 5 ml/kg di colloide (6% Voluven 130/0,4, Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Germania), globuli rossi concentrati.

Altri nomi:
  • Gestione del fluido liberale intraoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scambio gassoso polmonare durante e dopo la chirurgia del carcinoma esofageo (rapporto PaO2/FiO2)
Lasso di tempo: 10 minuti, 6 ore
Al momento indicato, 10 minuti dopo l'inizio della procedura di Lewis Tanner e 6 ore dopo, verranno misurati la pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2), la frazione di ossigeno inspirata (FiO2) e il rapporto PaO2/FiO2. I risultati del rapporto Pa02/FiO2 saranno confrontati separatamente tra due gruppi per ciascun punto temporale.
10 minuti, 6 ore
Valori di creatinina durante e dopo la chirurgia del carcinoma esofageo
Lasso di tempo: 10 minuti, 6 ore
Nei punti temporali indicati, 10 minuti dopo l'inizio della procedura di Lewis Tanner e 6 ore dopo, verranno misurati i livelli ematici di creatinina. I risultati saranno confrontati separatamente tra due gruppi per ciascun punto temporale.
10 minuti, 6 ore
Valori del lattato durante e dopo la chirurgia del carcinoma esofageo
Lasso di tempo: 10 minuti, 6 ore
Nei punti temporali indicati, dieci minuti dopo l'inizio della procedura di Lewis Tanner e sei ore dopo la procedura, i livelli ematici del lattato verranno misurati e confrontati separatamente tra due gruppi per ciascun punto temporale.
10 minuti, 6 ore
Cambiamenti nei livelli di lattato durante la chirurgia del carcinoma esofageo utilizzando la gestione dei fluidi restrittiva o liberale.
Lasso di tempo: 10 minuti, 6 ore
Nei punti temporali indicati, dieci minuti dopo l'inizio della procedura di Lewis Tanner e sei ore dopo la procedura, i livelli ematici del lattato saranno misurati e confrontati all'interno dello stesso gruppo (liberale o restrittivo).
10 minuti, 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fine dell'intervento.
Il tempo totale della procedura di Lewis-Tanner sarà misurato e confrontato tra i due gruppi.
Fine dell'intervento.
Volume totale di fluido intraoperatorio somministrato
Lasso di tempo: Fine dell'intervento
Il volume totale del fluido somministrato intraoperatoriamente secondo il protocollo sarà misurato e confrontato tra due gruppi.
Fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klinički Bolnički Centar Zagreb

Investigatori

  • Investigatore principale: Maja Karaman Ilić, MD PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JORTK3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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