Restriction de volume dans la chirurgie du carcinome de l'œsophage : essai clinique randomisé
Restriction de volume peropératoire dans la chirurgie du carcinome de l'œsophage : un essai clinique randomisé exploratoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un échantillon de convenance de 16 patients admis au département de chirurgie thoracique du centre hospitalier universitaire de Zagreb et programmés pour une chirurgie du carcinome de l'œsophage a été inclus de manière prospective dans l'étude entre juin 2011 et août 2012.
Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes, dont l'un a reçu ≤ 8 ml/kg/h de liquide peropératoire (« groupe restrictif ») et l'autre a reçu > 8 ml/kg/h de liquide (« groupe libéral »).
Les patients étaient exclus s'ils avaient moins de 18 ans ; s'ils avaient une maladie pulmonaire sévère, une insuffisance rénale chronique ou une classification de l'état physique > III sur l'échelle de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ; ou s'il était impossible d'effectuer la pose d'un cathéter péridural ou une thoraco-phréno-laparotomie.
Tous les patients ont eu une œsophagectomie réalisée selon l'approche de Lewis-Tanner.
Les données sur la pression partielle d'oxygène artériel (PaO2), la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) et le rapport PaO2/FiO2 ont été recueillies 10 min après l'induction de l'anesthésie et à nouveau 6 h après la chirurgie. Les données sur les marqueurs métaboliques créatinine et lactate ont été recueillies 10 min après l'induction de l'anesthésie et 6 h après la chirurgie.
Des tests ANOVA ont été effectués pour déterminer les différences significatives dans les valeurs moyennes entre les groupes d'étude. Des tests t pour échantillons indépendants ont été utilisés pour tester les différences de valeurs moyennes entre les groupes restrictifs et libéraux pour chacun des deux ensembles de mesures séparément (10 minutes après l'induction de l'anesthésie et 6 heures après la chirurgie). P < 0,05 était considéré comme significatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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City of Zagreb
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Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10 000
- Department of Thoracic surgery "Jordanovac" University Hospital Centre Zagreb
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- carcinome de l'oesophage
- Procédure de Lewis Tanner (laparotomie médiane et thoracotomie droite)
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- maladie pulmonaire grave
- insuffisance rénale chronique
- une classification de l'état physique > III sur l'échelle de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- impossible d'effectuer la mise en place du cathéter péridural
- thoraco-phréno-laparotomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe restrictif
Patients ayant reçu ≤ 8 ml/kg/h de liquide peropératoire.
Un fluide administré pendant la chirurgie : Plasma-Lyte 148 (pH 7,4 ; Viaflo, Baxter, US), 10 % Aminoven (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Allemagne) à 0,5 ml/kg/h, 5 ml/kg de colloïde (6 % Volume 130/0,4,
Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Allemagne), concentré de globules rouges.
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Un groupe de patients ayant reçu ≤ 8 ml/kg/h de liquide peropératoire pendant la chirurgie d'un carcinome de l'œsophage. Le liquide administré : Plasma-Lyte 148 (pH 7,4 ; Viaflo, Baxter, US), 10 % Aminoven (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Allemagne) à 0,5 ml/kg/h, 5 ml/kg de colloïde (6 % Voluven 130/0.4, Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Allemagne), concentré de globules rouges.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe libéral
Patients ayant reçu > 8 ml/kg/h de liquide.
Un fluide utilisé pendant la chirurgie : Plasma-Lyte 148 (pH 7,4 ; Viaflo, Baxter, US), 10 % Aminoven (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Allemagne) à 0,5 ml/kg/h, 5 ml/kg de colloïde (6 % Volume 130/0,4,
Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Allemagne), concentré de globules rouges.
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Un groupe de patients qui ont reçu > 8 ml/kg/h de liquide peropératoire pendant la chirurgie du carcinome de l'œsophage. Le liquide administré : Plasma-Lyte 148 (pH 7,4 ; Viaflo, Baxter, États-Unis), 10 % d'Aminoven (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Allemagne) à 0,5 ml/kg/h, 5 ml/kg de colloïde (6 % de Voluven 130/0.4, Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Allemagne), concentré de globules rouges.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échange gazeux pulmonaire pendant et après la chirurgie du carcinome de l'œsophage (rapport PaO2/FiO2)
Délai: 10 minutes, 6 heures
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Au moment donné, 10 minutes après le début de la procédure de Lewis Tanner et 6 heures après, la pression partielle d'oxygène artériel (PaO2), la fraction d'oxygène inspirée (FiO2) et le rapport PaO2/FiO2 seront mesurés.
Les résultats du rapport Pa02/FiO2 seront comparés entre deux groupes pour chaque point de temps séparément.
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10 minutes, 6 heures
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Valeurs de créatinine pendant et après la chirurgie du carcinome de l'œsophage
Délai: 10 minutes, 6 heures
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Aux moments donnés, 10 minutes après le début de la procédure de Lewis Tanner et 6 heures après, les taux sanguins de créatinine seront mesurés.
Les résultats seront comparés entre deux groupes pour chaque point de temps séparément.
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10 minutes, 6 heures
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Valeurs de lactate pendant et après la chirurgie du carcinome de l'œsophage
Délai: 10 minutes, 6 heures
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Aux points de temps donnés, dix minutes après le début de la procédure de Lewis Tanner et six heures après la procédure, les taux sanguins de lactate seront mesurés et comparés entre deux groupes pour chaque point de temps séparément.
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10 minutes, 6 heures
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Changements dans les niveaux de lactate pendant la chirurgie du carcinome de l'œsophage à l'aide d'une gestion restrictive ou libérale des fluides.
Délai: 10 minutes, 6 heures
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Aux moments donnés, dix minutes après le début de la procédure de Lewis Tanner et six heures après la procédure, les taux sanguins de lactate seront mesurés et comparés à l'intérieur du même groupe (libéral ou restrictif).
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10 minutes, 6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la chirurgie
Délai: Fin de la chirurgie.
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Le temps total de la procédure de Lewis-Tanner sera mesuré et comparé entre deux groupes.
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Fin de la chirurgie.
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Volume total de liquide peropératoire administré
Délai: Fin de chirurgie
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Le volume total de liquide administré en peropératoire selon le protocole sera mesuré et comparé entre les deux groupes.
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Fin de chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maja Karaman Ilić, MD PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JORTK3
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