Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограничение объема при хирургии рака пищевода: рандомизированное клиническое исследование

23 апреля 2014 г. обновлено: Maja Karaman Ilić, Klinički Bolnički Centar Zagreb

Интраоперационное ограничение объема при хирургии рака пищевода: исследовательское рандомизированное клиническое исследование

Было проведено предварительное одноцентровое рандомизированное клиническое исследование, чтобы выяснить, влияет ли объем жидкости, вводимой во время операции по поводу рака пищевода, на газообмен в легких и перфузию тканей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Удобная выборка из 16 пациентов, поступивших в отделение торакальной хирургии Университетского больничного центра Загреба и которым была назначена операция по поводу рака пищевода, была проспективно включена в исследование в период с июня 2011 года по август 2012 года.

Пациентов случайным образом распределили на две группы, одна из которых получила ≤ 8 мл/кг/ч интраоперационной жидкости («рестриктивная группа»), а другая — > 8 мл/кг/ч жидкости («либеральная группа»).

Пациенты были исключены, если они были моложе 18 лет; если у них было тяжелое заболевание легких, хроническая почечная недостаточность или классификация физического состояния> III по шкале Американского общества анестезиологов (ASA); или при невозможности провести эпидуральную катетеризацию или торако-френо-лапаротомию.

Всем больным выполнена эзофагэктомия, выполненная по методу Льюиса-Таннера.

Данные о парциальном давлении кислорода в артериальной крови (PaO2), фракции кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) и соотношении PaO2/FiO2 собирали через 10 мин после индукции анестезии и повторно через 6 ч после операции. Данные метаболических маркеров креатинина и лактата собирали через 10 мин после индукции анестезии и через 6 ч после операции.

Тесты ANOVA были выполнены для определения значительных различий в средних значениях между группами исследования. Стьюдентные тесты для независимых выборок использовались для проверки различий в средних значениях между ограничительной и либеральной группами для каждого из двух наборов измерений отдельно (через 10 минут после индукции анестезии и через 6 часов после операции). P <0,05 считался значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Хорватия
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10 000
        • Department of Thoracic surgery "Jordanovac" University Hospital Centre Zagreb

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • карцинома пищевода
  • Операция Льюиса Таннера (срединная лапаротомия и правая торакотомия)

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет
  • тяжелое заболевание легких
  • хроническая почечная недостаточность
  • классификация физического состояния > III по шкале Американского общества анестезиологов (ASA)
  • невозможность проведения эпидурального катетера
  • торако-френо-лапаротомия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ограничительная группа
Пациенты, получившие ≤ 8 мл/кг/ч интраоперационной жидкости. Жидкость, вводимая во время операции: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4; Viaflo, Baxter, США), 10% Aminoven (Fresenius Kabi AG, Бад-Хомбург, Германия) 0,5 мл/кг/ч, 5 мл/кг коллоида (6). % Волювен 130/0,4, Fresenius Kabi AG, Бад-Хомбург, Германия), эритроцитарная масса.
Другой: Ограничительная группа

Группа пациентов, получивших ≤ 8 мл/кг/ч интраоперационной жидкости во время операции по поводу рака пищевода.

Вводимая жидкость: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4; Viaflo, Baxter, США), 10% Aminoven (Fresenius Kabi AG, Бад-Хомбург, Германия) в дозе 0,5 мл/кг/ч, 5 мл/кг коллоида (6% Voluven 130/0,4, Fresenius Kabi AG, Бад-Хомбург, Германия), эритроцитарная масса.

Другие имена:
  • Интраоперационное ограничительное введение жидкости
Активный компаратор: Либеральная группа
Пациенты, получившие > 8 мл/кг/ч жидкости. Жидкость, используемая во время операции: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4; Viaflo, Baxter, США), 10% Aminoven (Fresenius Kabi AG, Бад-Хомбург, Германия) 0,5 мл/кг/ч, 5 мл/кг коллоида (6). % Волювен 130/0,4, Fresenius Kabi AG, Бад-Хомбург, Германия), эритроцитарная масса.
Другой: Либеральная группа

Группа пациентов, получивших > 8 мл/кг/ч интраоперационной жидкости во время операции по поводу рака пищевода.

Вводимая жидкость: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4; Viaflo, Baxter, США), 10% Aminoven (Fresenius Kabi AG, Бад-Хомбург, Германия) в дозе 0,5 мл/кг/ч, 5 мл/кг коллоида (6% Voluven 130/0,4, Fresenius Kabi AG, Бад-Хомбург, Германия), эритроцитарная масса.

Другие имена:
  • Интраоперационная либеральная инфузионная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочный газообмен во время и после операции по поводу рака пищевода (соотношение PaO2/FiO2)
Временное ограничение: 10 минут, 6 часов
В заданный момент времени, через 10 минут после начала процедуры Льюиса Таннера и через 6 часов после нее, будут измеряться парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2), доля кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) и соотношение PaO2/FiO2. Результаты отношения Pa02/FiO2 будут сравниваться между двумя группами для каждой временной точки отдельно.
10 минут, 6 часов
Значения креатинина во время и после операции по поводу рака пищевода
Временное ограничение: 10 минут, 6 часов
В заданные моменты времени через 10 минут после начала процедуры Льюиса Таннера и через 6 часов будут измеряться уровни креатинина в крови. Результаты будут сравниваться между двумя группами для каждого момента времени отдельно.
10 минут, 6 часов
Показатели лактата во время и после операции по поводу рака пищевода
Временное ограничение: 10 минут, 6 часов
В заданные моменты времени, через десять минут после начала процедуры Льюиса Таннера и через шесть часов после процедуры, уровни лактата в крови будут измеряться и сравниваться между двумя группами для каждого момента времени отдельно.
10 минут, 6 часов
Изменения уровня лактата во время операции по поводу рака пищевода с использованием рестриктивного или либерального введения жидкости.
Временное ограничение: 10 минут, 6 часов
В заданные моменты времени, через десять минут после начала процедуры Льюиса Таннера и через шесть часов после процедуры, уровни лактата в крови будут измеряться и сравниваться внутри одной и той же группы (либеральной или ограничительной).
10 минут, 6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность операции
Временное ограничение: Конец операции.
Общее время процедуры Льюиса-Таннера будет измерено и сравнено между двумя группами.
Конец операции.
Общий объем вводимой интраоперационной жидкости
Временное ограничение: Окончание операции
Общий объем интраоперационно введенной жидкости в соответствии с протоколом будет измерен и сравнен между двумя группами.
Окончание операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Klinički Bolnički Centar Zagreb

Следователи

  • Главный следователь: Maja Karaman Ilić, MD PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JORTK3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться