Volumbegrensning i esophageal karsinomkirurgi: Randomisert klinisk forsøk
Intraoperativ volumrestriksjon i esophageal karsinomkirurgi: en utforskende randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et bekvemmelighetsutvalg på 16 pasienter innlagt ved Institutt for thoraxkirurgi Universitetssykehussenteret Zagreb og planlagt for esophageal karsinomkirurgi ble registrert prospektivt i studien mellom juni 2011 og august 2012.
Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper, hvorav en fikk ≤ 8 ml/kg/t intraoperativ væske ("restriktiv gruppe") og en annen som fikk > 8 ml/kg/time væske ("liberal gruppe").
Pasienter ble ekskludert hvis de var yngre enn 18 år; hvis de hadde alvorlig lungesykdom, kronisk nyreinsuffisiens eller en fysisk statusklassifisering > III på American Society of Anesthesiologists (ASA) skala; eller hvis det var umulig å utføre epidural kateterplassering eller thoraco-phreno-laparotomi.
Alle pasientene gjennomgikk esofagektomi utført i henhold til Lewis-Tanner-tilnærmingen.
Data om arterielt oksygenpartialtrykk (PaO2), inspirert oksygenfraksjon (FiO2) og forholdet PaO2/FiO2 ble samlet inn 10 minutter etter anestesi ble indusert og igjen 6 timer etter operasjon. Data om de metabolske markørene kreatinin og laktat ble samlet inn 10 minutter etter induksjon av anestesi og 6 timer etter operasjon.
ANOVA-tester ble utført for å bestemme signifikante forskjeller i gjennomsnittsverdier mellom studiegruppene. Uavhengige t-tester ble brukt til å teste forskjeller i gjennomsnittsverdier mellom de restriktive og liberale gruppene for hvert av de to settene med målinger separat (10 minutter etter anestesiinduksjon og 6 timer etter operasjon). P < 0,05 ble ansett som signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10 000
- Department of Thoracic surgery "Jordanovac" University Hospital Centre Zagreb
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- esophageal karsinom
- Lewis Tanner-prosedyre (median laparotomi og høyre torakotomi)
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18 år
- alvorlig lungesykdom
- kronisk nyresvikt
- en fysisk statusklassifisering > III på American Society of Anesthesiologists (ASA) skala
- umulig å utføre epidural kateterplassering
- thoraco-phreno-laparotomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Restriktiv gruppe
Pasienter som fikk ≤ 8ml/kg/t intraoperativ væske.
En væske administrert under operasjonen: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4; Viaflo, Baxter, USA), 10 % Aminoven (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Tyskland) ved 0,5 ml/kg/t, 5 ml/kg kolloid (6 % Voluven 130/0,4,
Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Tyskland), pakkede røde blodlegemer.
|
En gruppe pasienter som mottok ≤ 8ml/kg/t intraoperativ væske under esophageal karsinomkirurgi. Væsken administrert: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4; Viaflo, Baxter, USA), 10 % Aminoven (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Tyskland) ved 0,5 ml/kg/t, 5 ml/kg kolloid (6 % Voluven) 130/0,4, Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Tyskland), pakkede røde blodlegemer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Liberal gruppe
Pasienter som fikk > 8 ml/kg/t væske.
En væske brukt under operasjonen: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4; Viaflo, Baxter, USA), 10 % Aminoven (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Tyskland) ved 0,5 ml/kg/t, 5 ml/kg kolloid (6) % Voluven 130/0,4,
Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Tyskland), pakkede røde blodlegemer.
|
En gruppe pasienter som fikk > 8 ml/kg/t intraoperativ væske under esophageal carcinoma kirurgi. Væsken administrert: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4; Viaflo, Baxter, USA), 10 % Aminoven (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Tyskland) ved 0,5 ml/kg/t, 5 ml/kg kolloid (6 % Voluven) 130/0,4, Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Tyskland), pakkede røde blodlegemer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal gassutveksling under og etter esophageal karsinomkirurgi (PaO2/FiO2-forhold)
Tidsramme: 10 minutter, 6 timer
|
På det gitte tidspunktet, 10 minutter etter begynnelsen av Lewis Tanner-prosedyren og 6 timer etter, vil arterielt oksygenpartialtrykk (PaO2), inspirert oksygenfraksjon (FiO2) og PaO2/FiO2-forholdet bli målt.
Resultatene av Pa02/FiO2-forholdet vil bli sammenlignet mellom to grupper for hvert tidspunkt separat.
|
10 minutter, 6 timer
|
|
Kreatininverdier under og etter esophageal karsinomkirurgi
Tidsramme: 10 minutter, 6 timer
|
På de gitte tidspunktene, 10 minutter etter begynnelsen av Lewis Tanner-prosedyren og 6 timer etter, vil kreatininnivået i blodet bli målt.
Resultatene vil bli sammenlignet mellom to grupper for hvert tidspunkt separat.
|
10 minutter, 6 timer
|
|
Laktatverdier under og etter esophageal karsinomkirurgi
Tidsramme: 10 minutter, 6 timer
|
Ved de gitte tidspunktene, ti minutter etter begynnelsen av Lewis Tanner-prosedyren og seks timer etter prosedyren, vil blodnivået av laktat bli målt og sammenlignet mellom to grupper for hvert tidspunkt separat.
|
10 minutter, 6 timer
|
|
Endringer i laktatnivåer under esophageal karsinomkirurgi ved bruk av restriktiv eller liberal væskebehandling.
Tidsramme: 10 minutter, 6 timer
|
På de gitte tidspunktene, ti minutter etter begynnelsen av Lewis Tanner-prosedyren og seks timer etter prosedyren, vil blodnivået av laktatet bli målt og sammenlignet innenfor samme gruppe (liberal eller restriktiv).
|
10 minutter, 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av kirurgi
Tidsramme: Slutt på operasjonen.
|
Total tid for Lewis-Tanner-prosedyren vil bli målt og sammenlignet mellom to grupper.
|
Slutt på operasjonen.
|
|
Totalt volum administrert intraoperativ væske
Tidsramme: Slutt på operasjonen
|
Totalt volum av intraoperativt gitt væske i henhold til protokollen vil bli målt og sammenlignet mellom to grupper.
|
Slutt på operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maja Karaman Ilić, MD PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer i spiserøret
Andre studie-ID-numre
- JORTK3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .