Volyymirajoitus ruokatorven karsinoomaleikkauksessa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Leikkauksen sisäinen tilavuuden rajoittaminen ruokatorven karsinoomakirurgiassa: tutkiva satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukavuusnäyte, jossa oli 16 potilasta, jotka oli otettu Zagrebin yliopistollisen sairaalan rintakehäkirurgian osastolle ja joille oli varattu ruokatorven karsinoomaleikkaus, otettiin mukaan tutkimukseen kesäkuun 2011 ja elokuun 2012 välisenä aikana.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joista toinen sai ≤ 8 ml/kg/h intraoperatiivista nestettä ("rajoittava ryhmä") ja toinen, joka sai > 8 ml/kg/h nestettä ("liberaali ryhmä").
Potilaat suljettiin pois, jos he olivat alle 18-vuotiaita; jos heillä oli vaikea keuhkosairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai fyysisen tilan luokitus > III American Society of Anesthesiologists (ASA) -asteikolla; tai jos epiduraalikatetrin asennus tai thoraco-phreno-laparotomia ei ollut mahdollista.
Kaikille potilaille tehtiin esofagektomia Lewis-Tanner-lähestymistavan mukaisesti.
Tiedot valtimon hapen osapaineesta (PaO2), sisäänhengitetystä happifraktiosta (FiO2) ja suhteesta PaO2/FiO2 kerättiin 10 minuuttia anestesian indusoimisen jälkeen ja uudelleen 6 tuntia leikkauksen jälkeen. Tiedot metabolisista markkereista kreatiniini ja laktaatit kerättiin 10 minuuttia anestesian induktion jälkeen ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
ANOVA-testit suoritettiin merkittävien erojen määrittämiseksi keskiarvoissa tutkimusryhmien välillä. Riippumattoman näytteen t-testejä käytettiin testaamaan keskiarvojen eroja rajoittavan ja vapaan ryhmän välillä kummassakin mittaussarjassa erikseen (10 minuuttia anestesian induktion jälkeen ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen). P < 0,05 katsottiin merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10 000
- Department of Thoracic surgery "Jordanovac" University Hospital Centre Zagreb
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ruokatorven syöpä
- Lewis Tannerin toimenpide (mediaani laparotomia ja oikeanpuoleinen torakotomia)
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18 vuotta
- vakava keuhkosairaus
- krooninen munuaisten vajaatoiminta
- fyysisen tilan luokitus > III American Society of Anesthesiologists (ASA) -asteikolla
- epiduraalikatetrin asettaminen on mahdotonta
- thoraco-phreno-laparotomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rajoittava ryhmä
Potilaat, jotka saivat ≤ 8 ml/kg/h intraoperatiivista nestettä.
Leikkauksen aikana annettu neste: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4; Viaflo, Baxter, USA), 10 % Aminoven (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Saksa) 0,5 ml/kg/h, 5 ml/kg kolloidia (6 % volyymi 130/0,4,
Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Saksa), punasoluja.
|
Potilasryhmä, joka sai ≤ 8 ml/kg/h intraoperatiivista nestettä ruokatorven karsinoomaleikkauksen aikana. Annettu neste: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4; Viaflo, Baxter, USA), 10 % Aminoven (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Saksa) 0,5 ml/kg/h, 5 ml/kg kolloidia (6 % Voluven) 130/0,4, Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Saksa), punasoluja.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Liberaali ryhmä
Potilaat, jotka saivat > 8 ml/kg/h nestettä.
Leikkauksen aikana käytetty neste: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4; Viaflo, Baxter, USA), 10 % Aminoven (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Saksa) 0,5 ml/kg/h, 5 ml/kg kolloidia (6 % volyymi 130/0,4,
Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Saksa), punasoluja.
|
Potilasryhmä, joka sai yli 8 ml/kg/h intraoperatiivista nestettä ruokatorven karsinoomaleikkauksen aikana. Annettu neste: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4; Viaflo, Baxter, USA), 10 % Aminoven (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Saksa) 0,5 ml/kg/h, 5 ml/kg kolloidia (6 % Voluven) 130/0,4, Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Saksa), punasoluja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen kaasunvaihto ruokatorven karsinoomaleikkauksen aikana ja sen jälkeen (PaO2/FiO2-suhde)
Aikaikkuna: 10 minuuttia, 6 tuntia
|
Tiettynä ajankohtana, 10 minuuttia Lewis Tanner -toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6 tuntia sen jälkeen, mitataan valtimon hapen osapaine (PaO2), sisäänhengitetty happifraktio (FiO2) ja PaO2/FiO2-suhde.
Pa02/FiO2-suhteen tuloksia verrataan kahden ryhmän välillä kullekin aikapisteelle erikseen.
|
10 minuuttia, 6 tuntia
|
|
Kreatiniiniarvot ruokatorven karsinoomaleikkauksen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia, 6 tuntia
|
Annettuina ajankohtina, 10 minuuttia Lewis Tanner -toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6 tuntia sen jälkeen, mitataan veren kreatiniinitasot.
Tuloksia verrataan kahden ryhmän välillä kullekin aikapisteelle erikseen.
|
10 minuuttia, 6 tuntia
|
|
Laktaattiarvot ruokatorven karsinoomaleikkauksen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia, 6 tuntia
|
Annettuina ajankohtina, kymmenen minuuttia Lewis Tanner -toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja kuusi tuntia toimenpiteen jälkeen, veren laktaattitasot mitataan ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä kullekin ajankohdalle erikseen.
|
10 minuuttia, 6 tuntia
|
|
Muutokset laktaattitasoissa ruokatorven karsinoomaleikkauksen aikana käyttämällä rajoittavaa tai liberaalista nesteenhallintaa.
Aikaikkuna: 10 minuuttia, 6 tuntia
|
Tiettyinä ajankohtina, kymmenen minuuttia Lewis Tanner -toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja kuusi tuntia toimenpiteen jälkeen, veren laktaattitasot mitataan ja niitä verrataan saman ryhmän sisällä (liberaali tai rajoittava).
|
10 minuuttia, 6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu.
|
Lewis-Tanner-toimenpiteen kokonaisaika mitataan ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Leikkauksen loppu.
|
|
Annetun intraoperatiivisen nesteen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu
|
Protokollan mukaisen intraoperatiivisesti annetun nesteen kokonaistilavuus mitataan ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Leikkauksen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maja Karaman Ilić, MD PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Karsinooma
- Ruokatorven kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- JORTK3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .