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Volumenbeschränkung in der Ösophaguskarzinom-Chirurgie: Randomisierte klinische Studie

23. April 2014 aktualisiert von: Maja Karaman Ilić, Klinički Bolnički Centar Zagreb

Intraoperative Volumenbeschränkung in der Ösophaguskarzinom-Chirurgie: eine explorative randomisierte klinische Studie

Es wurde eine explorative, randomisierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum durchgeführt, um zu untersuchen, ob das während einer Ösophaguskarzinomoperation verabreichte Flüssigkeitsvolumen den pulmonalen Gasaustausch und die Gewebeperfusion beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Stichprobe von 16 Patienten, die in der Abteilung für Thoraxchirurgie des Universitätsklinikums Zagreb aufgenommen wurden und für die eine Operation am Ösophaguskarzinom vorgesehen war, wurde zwischen Juni 2011 und August 2012 prospektiv in die Studie aufgenommen.

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, von denen eine ≤ 8 ml/kg/h intraoperative Flüssigkeit erhielt („restriktive Gruppe“) und eine andere, die > 8 ml/kg/h Flüssigkeit erhielt („liberale Gruppe“).

Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie jünger als 18 Jahre waren; wenn sie eine schwere Lungenerkrankung, eine chronische Niereninsuffizienz oder eine körperliche Statusklassifizierung > III auf der Skala der American Society of Anaesthesiologists (ASA) hatten; oder wenn es unmöglich war, einen Epiduralkatheter oder eine Thorakophreno-Laparotomie durchzuführen.

Bei allen Patienten wurde eine Ösophagektomie nach dem Lewis-Tanner-Ansatz durchgeführt.

Daten zum arteriellen Sauerstoffpartialdruck (PaO2), zum eingeatmeten Sauerstoffanteil (FiO2) und zum Verhältnis PaO2/FiO2 wurden 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie und erneut 6 Stunden nach der Operation erfasst. Daten zu den Stoffwechselmarkern Kreatinin und Laktat wurden 10 Minuten nach Narkoseeinleitung und 6 Stunden nach der Operation erhoben.

ANOVA-Tests wurden durchgeführt, um signifikante Unterschiede in den Mittelwerten zwischen den Studiengruppen zu bestimmen. T-Tests bei unabhängigen Stichproben wurden verwendet, um die Unterschiede in den Mittelwerten zwischen der restriktiven und der liberalen Gruppe für jeden der beiden Messsätze separat zu testen (10 Minuten nach Narkoseeinleitung und 6 Stunden nach der Operation). P < 0,05 wurde als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Department of Thoracic surgery "Jordanovac" University Hospital Centre Zagreb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ösophaguskarzinom
  • Lewis-Tanner-Verfahren (mediane Laparotomie und rechte Thorakotomie)

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre
  • schwere Lungenerkrankung
  • chronische Niereninsuffizienz
  • eine Klassifizierung des körperlichen Zustands > III auf der Skala der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Es ist unmöglich, einen Epiduralkatheter zu platzieren
  • Thorako-Phreno-Laparotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Restriktive Gruppe
Patienten, die ≤ 8 ml/kg/h intraoperative Flüssigkeit erhalten haben. Eine während der Operation verabreichte Flüssigkeit: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4; Viaflo, Baxter, USA), 10 % Aminoven (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Deutschland) mit 0,5 ml/kg/h, 5 ml/kg Kolloid (6 % Voluven 130/0,4, Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Deutschland), gepackte rote Blutkörperchen.
Sonstiges: Restriktive Gruppe

Eine Gruppe von Patienten, die während einer Ösophaguskarzinomoperation ≤ 8 ml/kg/h intraoperative Flüssigkeit erhielten.

Die verabreichte Flüssigkeit: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4; Viaflo, Baxter, USA), 10 % Aminoven (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Deutschland) mit 0,5 ml/kg/h, 5 ml/kg Kolloid (6 % Voluven). 130/0,4, Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Deutschland), gepackte rote Blutkörperchen.

Andere Namen:
  • Intraoperatives restriktives Flüssigkeitsmanagement
Aktiver Komparator: Liberale Gruppe
Patienten, die > 8 ml/kg/h Flüssigkeit erhalten haben. Eine während der Operation verwendete Flüssigkeit: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4; Viaflo, Baxter, USA), 10 % Aminoven (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Deutschland) bei 0,5 ml/kg/h, 5 ml/kg Kolloid (6 % Voluven 130/0,4, Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Deutschland), gepackte rote Blutkörperchen.
Sonstiges: Liberale Gruppe

Eine Gruppe von Patienten, die während einer Ösophaguskarzinomoperation > 8 ml/kg/h intraoperative Flüssigkeit erhalten haben.

Die verabreichte Flüssigkeit: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4; Viaflo, Baxter, USA), 10 % Aminoven (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Deutschland) mit 0,5 ml/kg/h, 5 ml/kg Kolloid (6 % Voluven). 130/0,4, Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Deutschland), gepackte rote Blutkörperchen.

Andere Namen:
  • Intraoperatives liberales Flüssigkeitsmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungengasaustausch während und nach einer Ösophaguskarzinomoperation (PaO2/FiO2-Verhältnis)
Zeitfenster: 10 Minuten, 6 Stunden
Zum angegebenen Zeitpunkt, 10 Minuten nach Beginn des Lewis-Tanner-Verfahrens und 6 Stunden danach, werden der arterielle Sauerstoffpartialdruck (PaO2), der eingeatmete Sauerstoffanteil (FiO2) und das PaO2/FiO2-Verhältnis gemessen. Die Ergebnisse des Pa02/FiO2-Verhältnisses werden für jeden Zeitpunkt separat zwischen zwei Gruppen verglichen.
10 Minuten, 6 Stunden
Kreatininwerte während und nach einer Ösophaguskarzinomoperation
Zeitfenster: 10 Minuten, 6 Stunden
Zu den angegebenen Zeitpunkten, 10 Minuten nach Beginn des Lewis Tanner-Eingriffs und 6 Stunden danach, werden die Kreatinin-Blutspiegel gemessen. Die Ergebnisse werden für jeden Zeitpunkt separat zwischen zwei Gruppen verglichen.
10 Minuten, 6 Stunden
Laktatwerte während und nach einer Ösophaguskarzinomoperation
Zeitfenster: 10 Minuten, 6 Stunden
Zu den angegebenen Zeitpunkten, zehn Minuten nach Beginn des Lewis-Tanner-Eingriffs und sechs Stunden nach dem Eingriff, werden die Laktatspiegel im Blut gemessen und für jeden Zeitpunkt separat zwischen zwei Gruppen verglichen.
10 Minuten, 6 Stunden
Veränderungen des Laktatspiegels während einer Ösophaguskarzinomoperation mit restriktivem oder liberalem Flüssigkeitsmanagement.
Zeitfenster: 10 Minuten, 6 Stunden
Zu den angegebenen Zeitpunkten, zehn Minuten nach Beginn des Lewis-Tanner-Eingriffs und sechs Stunden nach dem Eingriff, werden die Laktatspiegel im Blut gemessen und innerhalb derselben Gruppe (liberal oder restriktiv) verglichen.
10 Minuten, 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: Ende der Operation.
Die Gesamtzeit des Lewis-Tanner-Verfahrens wird gemessen und zwischen zwei Gruppen verglichen.
Ende der Operation.
Gesamtvolumen der verabreichten intraoperativen Flüssigkeit
Zeitfenster: Ende der Operation
Das Gesamtvolumen der intraoperativ verabreichten Flüssigkeit gemäß dem Protokoll wird gemessen und zwischen zwei Gruppen verglichen.
Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klinički Bolnički Centar Zagreb

Ermittler

  • Hauptermittler: Maja Karaman Ilić, MD PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JORTK3

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