脂質が豊富なプラーク研究 (LRP)
2020年5月6日 更新者：Infraredx
脂質豊富なプラーク (LRP) 研究
この研究の目的は、将来の冠動脈疾患の原因に関する医学的知識を高めることです。
すでに冠状動脈の問題を経験した患者の多くの研究は、コレステロールが豊富なプラークに関連する危険性を指摘しています.
この研究は、これらの脂肪性プラークを検出する近赤外線法が将来の出来事を予測できるかどうかを決定します。
危険なプラークを特定できれば、冠動脈イベントを予防する能力をテストできる多くの治療法がすでに利用可能です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1563
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ
- University of California Los Angeles Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis、Florida、アメリカ
- JFK Medical Center
-
Delray Beach、Florida、アメリカ
- Delray Medical Center
-
Hialeah、Florida、アメリカ
- Palmetto General Hospital
-
Orlando、Florida、アメリカ
- Florida Hospital Orlando
-
Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ
- Palm Beach Gardens Medical Center
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ
- Memorial Hospital West
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ
- Emory University
-
Atlanta、Georgia、アメリカ
- Emory Midtwon
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village、Illinois、アメリカ
- Alexian Brothers Heart and Vascular Institute
-
Springfield、Illinois、アメリカ
- St. John's Springfield
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Community Heart & Vascular
-
Merrillville、Indiana、アメリカ
- Methodist
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ
- Central Baptist Hospital
-
-
Michigan
-
Bay City、Michigan、アメリカ
- McLaren Bay Region
-
Detroit、Michigan、アメリカ
- St. John's
-
Mount Clemens、Michigan、アメリカ
- McLaren-Macomb
-
Rochester、Michigan、アメリカ
- Crittenton Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ
- University of Minnesota Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ
- Columbia University
-
New York、New York、アメリカ
- LIJ Health System
-
New York、New York、アメリカ
- New York Presbyterian Hospital Cornell
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ
- MetroHealth
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ
- Hillcrest Oklahoma Heart Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、アメリカ
- University of Texas Medical Branch
-
Houston、Texas、アメリカ
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Plano、Texas、アメリカ
- Heart Hospital Plano
-
-
Utah
-
Layton、Utah、アメリカ
- Davis Hospital and Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ
- Charleston Area Medical Center
-
-
-
-
-
Clydebank、イギリス
- Golden Jubilee National Hospital
-
Edinburgh、イギリス
- University of Edinburgh
-
London、イギリス
- Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
-
Rome、イタリア
- San Biovanni Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- Academic Medical Center
-
Nijmegen、オランダ
- Radboud university medical centre
-
Rotterdam、オランダ
- Maasstad ziekenhuis
-
Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Centre
-
-
-
-
-
Banska Bystrica、スロバキア
- SUSCCH, a.s.
-
-
-
-
-
Riga、ラトビア
- Latvian Centre of Cardiology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
IVUSおよび/またはNIRS評価が計画されている、または臨床的に示された評価の一部として利用できる冠動脈造影を受診する患者は、参加のためにスクリーニングされます。
大きな LRP (最大脂質コア負荷指数 > 250 で 4 mm または maxLCBI4mm >=250) を持つすべての登録患者は、新しい冠動脈イベントが発生したかどうかを判断するために、臨床フォローアップの訪問ごとに電話で連絡を受けました。 LRPが小さい、またはLRPがない（MaxLCBI4mm<250）患者のランダムに選択された半分は、同一のフォローアップを受けました。 小規模または LRP なしのグループの残りの半分は、フォローアップの訪問を受けなかったため、一次分析には含まれませんでした。 フォローアップの必要性の決定はコアラボによって行われ、臨床現場に伝えられました。
説明
一般的な包含基準:
- -IVUSイメージングが臨床目的で行われる可能性が高い冠動脈造影のために来院する被験者。
- 18 歳以上。
-以下の3つの基準のいずれかを満たす臨床症状：
-以下の少なくとも1つを含む急性冠症候群（ACS）を呈する被験者：
- -CK-MBまたはトロポニンが正常の上限を超える心臓バイオマーカーの上昇;
- LVH、ペーシングリズム、BBB、または早期再分極がない場合に、2つ以上の連続したリードでST低下またはST上昇が1mmを超える;
- STEMI から 24 ～ 72 時間後に安定した患者。
- 不安定狭心症;
- -安定した狭心症および/または虚血の証拠を伴う陽性機能検査。
血管造影の包含基準
- -臨床適応症のためにIVUSおよび/またはNIRSを使用したイメージングを必要とする、少なくとも1つの疑わしいインデックス犯人病変。
- -NIRS-IVUSによる画像化に適格な少なくとも2つのネイティブ心外膜冠動脈（疑わしいインデックス犯人動脈を含む場合があります）。
IVUS/NIRS 画像の包含基準
- 以前の PCI またはインデックス プロシージャ PCI に関与していない合計 50 mm 以上の冠動脈 (PCI を受ける部位の両端の 5 mm 境界を含む) をスキャンする必要があります。 この 50mm の全長には、疑わしい指標の原因動脈と指標の非原因の動脈からの寄与が含まれる場合があります。 この全長には、2 つ以上のネイティブ イメージング動脈からの寄与が含まれている必要があります。
除外基準:
- 不安定な患者 (過去 24 時間以内の STEMI; 心原性ショック、強心薬を必要とする低血圧、挿管を必要とする低酸素症、および IABP) および処置上の合併症 (冠動脈解離、穿孔、または即時の計画外の血行再建術を必要とする合併症) をインデックス PCI 中に有した患者手順。
- -NIRS-IVUSイメージング後6か月以内のCABGまたは計画されたCABGの履歴。
- 患者には、段階的な PCI が必要な追加の病変があります。
- 被験者の平均余命は、インデックスカテーテル法の時点で2年未満です。
- -駆出率（EF）が30％未満の被験者。
- 被験者のペースメーカー依存/ペースリズム。
- 妊娠中および授乳中の被験者。
- 治験責任医師が感じるその他の要因により、患者のリスクが増加するか、患者がプロトコルへの参加に適さなくなる
- インデックス PCI 中に 3 つの主要な血管すべてで PCI の実施を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
2年間フォローアップした参加者
-ベースラインでNIRS-IVUSイメージングを行い、非インデックス犯人病変に関連する重大な心臓有害事象（NC-MACE）を2年間フォローアップするように割り当てられた参加者
|
画像診断カテーテル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インデックス以外の原因病変に関連する重大な心臓有害事象（NC-MACE）またはNC-MACEなしとして層別化された参加者の数、および連続変数としてのmaxLCBI4mmとの関連
時間枠：2年
|
(1) 患者レベルおよび (2) プラーク レベルの両方で、すべての画像化された動脈および NC-MACE における 100 単位の増分の連続値としての最大 4 mm 脂質コア負荷指数 (maxLCBI4mm) の関連付け Non-Index Culprit Lesion related Major Adverse Cardiac Events (NC-MACE) は、以下の複合として定義されます。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NC-MACE または NC-MACE なしとして層別化された参加者の数、および maxLCBI4mm との関連付けが 400 のしきい値を超える
時間枠：2年
|
(1) 患者レベルと (2) プラークレベルの両方で、画像化されたすべての動脈と NC-MACE で、maxLCBI4mm が 400 のしきい値を超えて、または未満である関連付け Non-Index Culprit Lesion related Major Adverse Cardiac Events (NC-MACE) は、以下の複合として定義されます。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ron Waksman, MD、MedStar Heart Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Waksman R, Di Mario C, Torguson R, Ali ZA, Singh V, Skinner WH, Artis AK, Cate TT, Powers E, Kim C, Regar E, Wong SC, Lewis S, Wykrzykowska J, Dube S, Kazziha S, van der Ent M, Shah P, Craig PE, Zou Q, Kolm P, Brewer HB, Garcia-Garcia HM; LRP Investigators. Identification of patients and plaques vulnerable to future coronary events with near-infrared spectroscopy intravascular ultrasound imaging: a prospective, cohort study. Lancet. 2019 Nov 2;394(10209):1629-1637. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31794-5. Epub 2019 Sep 27. Erratum In: Lancet. 2019 Nov 2;394(10209):1618.
- Waksman R, Torguson R, Spad MA, Garcia-Garcia H, Ware J, Wang R, Madden S, Shah P, Muller J. The Lipid-Rich Plaque Study of vulnerable plaques and vulnerable patients: Study design and rationale. Am Heart J. 2017 Oct;192:98-104. doi: 10.1016/j.ahj.2017.02.010. Epub 2017 Feb 16.
- Case BC, Torguson R, Mintz GS, Di Mario C, Medranda GA, Zhang C, Shea C, Garcia-Garcia HM, Waksman R. Additive effect of multiple high-risk coronary artery segments on patient outcomes: LRP Study sub-analysis. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Aug 6:S1553-8389(22)00704-7. doi: 10.1016/j.carrev.2022.08.008. Online ahead of print.
- Torguson R, Mintz GS, Case BC, Di Mario C, Zhang C, Shea C, Garcia-Garcia HM, Waksman R. Correlation between lipidic content and arterial-wall plaque burden: A Lipid Rich Plaque study sub-analysis. Int J Cardiol. 2022 Nov 1;366:32-34. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.07.024. Epub 2022 Jul 13.
- Case BC, Shea C, Torguson R, Zhang C, Yerasi C, Medranda GA, Kuku KO, Garcia-Garcia HM, Mintz GS, Waksman R. Impact of Baseline Imaging of Non-Culprit Coronary Lesions on Adverse Events: Insight From LRP Study. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Jun;39:1-5. doi: 10.1016/j.carrev.2021.12.012. Epub 2021 Dec 13.
- Torguson R, Shlofmitz E, Mintz GS, Mario CD, Cate TT, Ali ZA, Singh V, Skinner W, Zhang C, Shea C, Garcia-Garcia HM, Waksman R. Frequency of Lipid-Rich Coronary Plaques in Stable Angina Pectoris versus Acute Coronary Syndrome (from the Lipid Rich Plaque Study). Am J Cardiol. 2021 Nov 1;158:1-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.07.033. Epub 2021 Aug 28.
- Bambagioni G, Di Mario C, Torguson R, Demola P, Ali Z, Singh V, Skinner W, Artis A, Cate TT, Zhang C, Garcia-Garcia HM, Doros G, Mintz GS, Waksman R. Lipid-rich plaques detected by near-infrared spectroscopy predict coronary events irrespective of age: A Lipid Rich Plaque sub-study. Atherosclerosis. 2021 Oct;334:17-22. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2021.08.022. Epub 2021 Aug 14.
便利なリンク
- The Lipid-Rich Plaque Study of vulnerable plaques and vulnerable patients: Study design and rationale. Am Heart J. 2017
- Identification of patients and plaques vulnerable to future coronary events with near-infrared spectroscopy intravascular ultrasound imaging: a prospective, cohort study. Lancet. 2019
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月6日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。