Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie plaku bohatého na lipidy (LRP)

6. května 2020 aktualizováno: Infraredx

Studie plaku bohatého na lipidy (LRP).

Účelem této studie je rozšířit lékařské znalosti o příčinách budoucích koronárních problémů. Mnoho studií u pacientů, kteří již prodělali koronární problém, poukazuje na nebezpečí spojené s plaky, které jsou bohaté na cholesterol. Tato studie určuje, zda metoda blízké infračervené detekce těchto tukových plátů může předpovídat budoucí události. Pokud lze identifikovat nebezpečné plaky, je již k dispozici mnoho léčebných postupů, které by mohly být testovány na jejich schopnost předcházet koronárním příhodám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Přístroj: NIRS-IVUS Imaging (TVC Imaging System)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1563

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Holandsko
- - Amsterdam, Holandsko
    - Academic Medical Center
  - Nijmegen, Holandsko
    - Radboud University Medical Centre
  - Rotterdam, Holandsko
    - Maasstad Ziekenhuis
  - Rotterdam, Holandsko
    - Erasmus Medical Centre
Itálie
- - Rome, Itálie
    - San Biovanni Hospital
Lotyšsko
- - Riga, Lotyšsko
    - Latvian Centre of Cardiology
Slovensko
- - Banska Bystrica, Slovensko
    - SUSCCH, a.s.
Spojené království
- - Clydebank, Spojené království
    - Golden Jubilee National Hospital
  - Edinburgh, Spojené království
    - University of Edinburgh
  - London, Spojené království
    - Royal Brompton Hospital
Spojené státy
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy
    - University of California Los Angeles Medical Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy
    - Washington Hospital Center
- Florida
  - Atlantis, Florida, Spojené státy
    - JFK Medical Center
  - Delray Beach, Florida, Spojené státy
    - Delray Medical Center
  - Hialeah, Florida, Spojené státy
    - Palmetto General Hospital
  - Orlando, Florida, Spojené státy
    - Florida Hospital Orlando
  - Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy
    - Palm Beach Gardens Medical Center
  - Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
    - Memorial Hospital West
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy
    - Emory University
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy
    - Emory Midtwon
- Illinois
  - Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy
    - Alexian Brothers Heart and Vascular Institute
  - Springfield, Illinois, Spojené státy
    - St. John's Springfield
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    - Community Heart & Vascular
  - Merrillville, Indiana, Spojené státy
    - Methodist
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy
    - Central Baptist Hospital
- Michigan
  - Bay City, Michigan, Spojené státy
    - McLaren Bay Region
  - Detroit, Michigan, Spojené státy
    - St. John's
  - Mount Clemens, Michigan, Spojené státy
    - McLaren-Macomb
  - Rochester, Michigan, Spojené státy
    - Crittenton Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    - University of Minnesota Medical Center
- New York
  - New York, New York, Spojené státy
    - Columbia University
  - New York, New York, Spojené státy
    - LIJ Health System
  - New York, New York, Spojené státy
    - New York Presbyterian Hospital Cornell
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy
    - MetroHealth
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    - Hillcrest Oklahoma Heart Institute
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Galveston, Texas, Spojené státy
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Spojené státy
    - St. Luke's Episcopal Hospital
  - Plano, Texas, Spojené státy
    - Heart Hospital Plano
- Utah
  - Layton, Utah, Spojené státy
    - Davis Hospital and Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Spojené státy
    - Charleston Area Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U pacientů přicházejících na koronarografii, u kterých je plánováno nebo by mohlo být použito IVUS a/nebo NIRS hodnocení jako součást jejich klinicky indikovaného hodnocení, budou podrobeni screeningu.

Všichni zařazení pacienti s velkým LRP (Maximum Lipid Core Burden Index > 250 ve 4 mm nebo maxLCBI4 mm > = 250) byli telefonicky kontaktováni při každé klinické následné návštěvě, aby se zjistilo, zda došlo k nové koronární příhodě. Náhodně vybraná polovina pacientů s malým nebo žádným LRP (MaxLCBI4mm<250) byla sledována stejně. Zbývající polovina malé nebo žádné skupiny LRP neměla následné návštěvy, a proto nebyla zahrnuta do primární analýzy. Stanovení potřeby dalšího sledování bylo provedeno základní laboratoří a oznámeno klinickému pracovišti.

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

Subjekty prezentující se na koronarografii, u kterých je pravděpodobné, že bude IVUS zobrazování provedeno pro klinické účely.
Věk starší 18 let.
Klinické příznaky splňující jedno ze tří níže uvedených kritérií:
1. Subjekty s akutním koronárním syndromem (ACS), včetně alespoň jednoho z následujících:
  1. Zvýšené srdeční biomarkery s CK-MB nebo troponinem nad horní hranice normálu;
  2. deprese ST nebo elevace ST > 1 mm ve 2 nebo více sousedících svodech při absenci LVH, stimulovaného rytmu, BBB nebo časné repolarizace;
  3. Stabilizovaný pacient 24 až 72 hodin po STEMI;
2. Nestabilní angina pectoris;
3. Stabilní angina pectoris a/nebo pozitivní funkční studie s průkazem ischemie.

Angiografická inkluzní kritéria

Alespoň jedna léze Suspected Index Culprit vyžadující zobrazení pomocí IVUS a/nebo NIRS pro klinické indikace.
Alespoň dvě nativní epikardiální koronární tepny (které mohou zahrnovat tepnu Suspected Index Culprit Artery) vhodné pro zobrazení pomocí NIRS-IVUS.

Kritérium inkluze IVUS/NIRS Imaging

Musí být naskenováno minimálně celkem 50 mm koronární tepny, která není zapojena do předchozího nebo indexového postupu PCI (včetně 5mm okrajů na každém okraji místa přijímajícího PCI). Tato celková délka 50 mm může zahrnovat příspěvky z podezřelých tepen indexu viníka az tepen indexu bez viníka. Tato celková délka musí zahrnovat příspěvky ze dvou nebo více nativních zobrazených tepen.

Kritéria vyloučení:

Nestabilní pacienti (STEMI během předchozích 24 hodin; kardiogenní šok, hypotenze vyžadující inotropy, hypoxie vyžadující intubaci a IABP) a pacienti, kteří měli procedurální komplikaci (koronární disekce, perforace nebo komplikace, která by vyžadovala okamžitou neplánovanou revaskularizaci) během indexové PCI postup.
Anamnéza CABG nebo plánované CABG do 6 měsíců po zobrazení NIRS-IVUS.
Pacient má další léze, které vyžadují postupnou PCI.
Očekávaná délka života subjektu je méně než 2 roky v době indexové katetrizace.
Subjekt s ejekční frakcí (EF) <30 %.
Subjekt závislý na kardiostimulátoru/stimulovaný rytmus.
Subjekt těhotný a kojící.
Jakýkoli jiný faktor, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacienta vystavil zvýšenému riziku nebo jinak způsobil, že by byl pacient nevhodný pro účast v protokolu
Pacienti podstupující PCI ve všech třech hlavních cévách během indexové PCI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Case-Control
Časové perspektivy: Budoucí

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta	Intervence / Léčba
Účastníci s 2letým sledováním Účastníci se zobrazením NIRS-IVUS na začátku a určení ke sledování závažných nežádoucích srdečních příhod souvisejících s neindexovou lézí (NC-MACE) po dobu 2 let	Přístroj: NIRS-IVUS Imaging (TVC Imaging System) Diagnostický zobrazovací katetr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků stratifikovaných jako hlavní nežádoucí srdeční příhody související s lézí bez indexu (NC-MACE) nebo bez NC-MACE a asociace s maxLCBI4mm jako spojitou proměnnou Časové okno: 2 roky	Asociace maximálně 4 mm indexu lipidového jádra (maxLCBI4mm) jako kontinuální hodnota ve 100 jednotkových přírůstcích ve všech zobrazených tepnách a NC-MACE na obou (1) úrovni pacienta a (2) úrovni plaku Závažné nežádoucí srdeční příhody (NC-MACE) související s lézí bez indexu viníka jsou definovány jako složený z: srdeční smrt srdeční zástava nefatální infarkt myokardu (IM) akutní koronární syndrom revaskularizace bypassem koronárních tepen (CABG) nebo perkutánní intervence (PCI) rehospitalizace pro progresivní anginu pectoris, související s neindexovou lézí viníka	2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků stratifikovaných jako NC-MACE nebo bez NC-MACE a asociace s maxLCBI4mm více než prahem 400 Časové okno: 2 roky	Asociace maxLCBI4mm více než a méně než práh 400 ve všech zobrazených tepnách a NC-MACE na (1) úrovni pacienta a (2) úrovni plaku Závažné nežádoucí srdeční příhody (NC-MACE) související s lézí bez indexu viníka jsou definovány jako složený z: srdeční smrt srdeční zástava nefatální infarkt myokardu (IM) akutní koronární syndrom revaskularizace bypassem koronárních tepen (CABG) nebo perkutánní intervence (PCI) rehospitalizace pro progresivní anginu pectoris, související s neindexovou lézí viníka	2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Infraredx

Spolupracovníci

Medstar Health Research Institute

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Ron Waksman, MD, MedStar Heart Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

The LRP Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NIRS-IVUS Imaging (TVC Imaging System)

Infraredx

Dokončeno

SPECTACL: SPEKTRoskopické hodnocení koronárních lipidů (SPECTACL)

Infarkt myokardu | Angina pectoris | Angina, nestabilní

Spojené státy, Kanada
Seoul National University Hospital

Dokončeno

Osciální léze hlavní větve versus vedlejší větev

Stenóza koronární tepny

Studie plaku bohatého na lipidy (LRP)