Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование зубного налета, богатого липидами (LRP)

6 мая 2020 г. обновлено: Infraredx

Исследование богатой липидами бляшки (LRP)

Целью данного исследования является расширение медицинских знаний о причинах будущих коронарных проблем. Многие исследования пациентов, у которых уже были проблемы с коронарными артериями, указывают на опасность, связанную с бляшками, богатыми холестерином. Это исследование определяет, может ли ближний инфракрасный метод обнаружения этих жировых бляшек предсказывать будущие события. Если опасные бляшки могут быть идентифицированы, уже есть много доступных методов лечения, которые можно проверить на их способность предотвращать коронарные события.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1563

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия
        • San Biovanni Hospital
  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • Latvian Centre of Cardiology
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Academic Medical Center
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud university medical centre
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medical Centre
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия
        • SUSCCH, a.s.
  • Соединенное Королевство
      • Clydebank, Соединенное Королевство
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • University of Edinburgh
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Brompton Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты
        • JFK Medical Center
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Delray Medical Center
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
        • Palmetto General Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Florida Hospital Orlando
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты
        • Palm Beach Gardens Medical Center
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
        • Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Emory Midtwon
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты
        • Alexian Brothers Heart and Vascular Institute
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
        • St. John's Springfield
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Community Heart & Vascular
      • Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты
        • Methodist
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Central Baptist Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты
        • McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • St. John's
      • Mount Clemens, Michigan, Соединенные Штаты
        • McLaren-Macomb
      • Rochester, Michigan, Соединенные Штаты
        • Crittenton Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • LIJ Health System
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • New York Presbyterian Hospital Cornell
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • MetroHealth
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Hillcrest Oklahoma Heart Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты
        • Heart Hospital Plano
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты
        • Davis Hospital and Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты
        • Charleston Area Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, представленные для коронарной ангиографии, у которых оценка ВСУЗИ и/или NIRS запланирована или может быть использована как часть их клинической оценки, будут проверены на предмет участия.

Со всеми зарегистрированными пациентами с большим LRP (индекс максимальной липидной нагрузки> 250 в 4 мм или maxLCBI4 мм> = 250) связывались по телефону для каждого клинического последующего визита, чтобы определить, произошло ли новое коронарное событие. Случайно выбранная половина пациентов с небольшим LRP или без него (MaxLCBI4mm<250) получила идентичное последующее наблюдение. У оставшейся половины небольшой группы LRP или ее отсутствия не было последующих посещений, и поэтому они не были включены в первичный анализ. Определение необходимости последующего наблюдения было сделано основной лабораторией и доведено до клинического центра.

Описание

Общие критерии включения:

  • Субъекты, представленные для коронарной ангиографии, у которых визуализация ВСУЗИ, вероятно, будет выполнена в клинических целях.
  • Возраст старше 18 лет.

  • Клинические симптомы, соответствующие одному из трех критериев ниже:

    1. Субъекты с острым коронарным синдромом (ОКС), включая по крайней мере одно из следующего:

      1. Повышенные сердечные биомаркеры с CK-MB или тропонином выше верхних пределов нормы;
      2. Депрессия ST или элевация ST >1 мм в 2 или более смежных отведениях при отсутствии ГЛЖ, ритма ЭКС, ГНПГ или ранней реполяризации;
      3. Стабилизированный пациент от 24 до 72 часов после ИМпST;
    2. Нестабильная стенокардия;
    3. Стабильная стенокардия и/или положительное функциональное исследование с признаками ишемии.

Ангиографические критерии включения

  • По крайней мере одно подозрительное поражение индекса, требующее визуализации с помощью ВСУЗИ и / или NIRS по клиническим показаниям.
  • Не менее двух нативных эпикардиальных коронарных артерий (которые могут включать подозреваемую артерию-виновницу индекса), подходящих для визуализации с помощью NIRS-IVUS.

Критерий включения визуализации IVUS/NIRS

  • Необходимо сканировать как минимум 50 мм коронарных артерий, не вовлеченных в предыдущую или индексную процедуру ЧКВ (включая 5-миллиметровые границы на любом краю участка, где проводится ЧКВ). Эта общая длина 50 мм может включать вклад артерий, предположительно являющихся виновниками индекса, и артерий, не являющихся виновниками индекса. Эта общая длина должна включать вклад двух или более нативных артерий.

Критерий исключения:

  • Нестабильные пациенты (ИМпST в течение предшествующих 24 часов; кардиогенный шок, гипотензия, требующая введения инотропных препаратов, гипоксия, требующая интубации, и ВАБК) и пациенты, у которых возникло хирургическое осложнение (расслоение коронарной артерии, перфорация или осложнение, требующее немедленной незапланированной реваскуляризации) во время индексного ЧКВ процедура.
  • История АКШ или запланированного АКШ в течение 6 месяцев после визуализации NIRS-IVUS.
  • У пациента есть дополнительные поражения, требующие поэтапного ЧКВ.
  • Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее 2 лет на момент индексной катетеризации.
  • Субъект с фракцией выброса (EF) <30%.
  • Субъект зависимый от кардиостимулятора/стимулируемый ритм.
  • Субъект беременна и кормит грудью.
  • Любой другой фактор, который, по мнению исследователя, подвергает пациента повышенному риску или иным образом делает пациента непригодным для участия в протоколе.
  • Пациенты, перенесшие ЧКВ всех трех крупных сосудов во время индексного ЧКВ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с 2-летним последующим наблюдением
Участники с визуализацией NIRS-IVUS на исходном уровне и назначенные для последующего наблюдения за тяжелыми неблагоприятными сердечными событиями, связанными с неиндексным поражением (NC-MACE), в течение 2 лет.
Устройство: Визуализация NIRS-IVUS (система визуализации TVC)
Катетер для диагностической визуализации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, стратифицированных как неиндексные серьезные неблагоприятные сердечные события, связанные с поражением (NC-MACE) или без NC-MACE, и связь с maxLCBI4mm в качестве непрерывной переменной
Временное ограничение: 2 года

Ассоциация максимального индекса нагрузки липидного ядра на 4 мм (maxLCBI4mm) в виде непрерывного значения с шагом 100 единиц во всех визуализированных артериях и NC-MACE как на (1) уровне пациента, так и (2) на уровне бляшки

Неиндексные серьезные неблагоприятные сердечные события, связанные с поражением-виной (NC-MACE), определяются как сочетание:

  • сердечная смерть
  • остановка сердца
  • несмертельный инфаркт миокарда (ИМ)
  • острый коронарный синдром
  • реваскуляризация коронарным шунтированием (АКШ) или чрескожным вмешательством (ЧКВ)
  • повторная госпитализация по поводу прогрессирующей стенокардии, связанной с неиндексным поражением
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, стратифицированных как NC-MACE или без NC-MACE, и ассоциации с maxLCBI4mm Более порогового значения 400
Временное ограничение: 2 года

Ассоциация maxLCBI4mm больше и меньше порогового значения 400 во всех визуализированных артериях и NC-MACE как на (1) уровне пациента, так и (2) на уровне бляшки

Неиндексные серьезные неблагоприятные сердечные события, связанные с поражением-виной (NC-MACE), определяются как сочетание:

  • сердечная смерть
  • остановка сердца
  • несмертельный инфаркт миокарда (ИМ)
  • острый коронарный синдром
  • реваскуляризация коронарным шунтированием (АКШ) или чрескожным вмешательством (ЧКВ)
  • повторная госпитализация по поводу прогрессирующей стенокардии, связанной с неиндексным поражением
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Infraredx

Соавторы

Medstar Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Ron Waksman, MD, MedStar Heart Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • The LRP Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться