Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Lipid-Rich Plaque-studie (LRP)

6 mei 2020 bijgewerkt door: Infraredx

De Lipid-Rich Plaque (LRP)-studie

Het doel van deze studie is om de medische kennis over de oorzaken van toekomstige coronaire problemen te vergroten. Veel onderzoeken bij patiënten die al een coronair probleem hebben gehad, wijzen op het gevaar dat gepaard gaat met plaques die rijk zijn aan cholesterol. Deze studie bepaalt of de nabij-infraroodmethode voor detectie van deze vetplaques toekomstige gebeurtenissen kan voorspellen. Als gevaarlijke plaques kunnen worden geïdentificeerd, zijn er al veel behandelingen beschikbaar die kunnen worden getest op hun vermogen om coronaire gebeurtenissen te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1563

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië
        • San Biovanni Hospital
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Latvian Centre of Cardiology
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud university medical centre
      • Rotterdam, Nederland
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Centre
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije
        • SUSCCH, a.s.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Clydebank, Verenigd Koninkrijk
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • University of Edinburgh
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Brompton Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten
        • JFK Medical Center
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Delray Medical Center
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
        • Palmetto General Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Florida Hospital Orlando
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten
        • Palm Beach Gardens Medical Center
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
        • Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Emory Midtwon
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten
        • Alexian Brothers Heart and Vascular Institute
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten
        • St. John's Springfield
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Community Heart & Vascular
      • Merrillville, Indiana, Verenigde Staten
        • Methodist
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • Central Baptist Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten
        • McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • St. John's
      • Mount Clemens, Michigan, Verenigde Staten
        • McLaren-Macomb
      • Rochester, Michigan, Verenigde Staten
        • Crittenton Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • LIJ Health System
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • New York Presbyterian Hospital Cornell
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • MetroHealth
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Hillcrest Oklahoma Heart Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
        • Heart Hospital Plano
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten
        • Davis Hospital and Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten
        • Charleston Area Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich presenteren voor coronaire angiografie bij wie IVUS- en/of NIRS-evaluatie is gepland of kunnen worden gebruikt als onderdeel van hun klinisch geïndiceerde evaluatie, zullen worden gescreend op deelname.

Alle ingeschreven patiënten met een grote LRP (Maximum Lipid Core Burden Index>250 in 4 mm of maxLCBI4mm>=250) werden voor elk klinisch vervolgbezoek telefonisch gecontacteerd om te bepalen of er een nieuwe coronaire gebeurtenis was opgetreden. Een willekeurig geselecteerde helft van de patiënten met een kleine of geen LRP (MaxLCBI4mm<250) kreeg een identieke follow-up. De resterende helft van de kleine of geen LRP-groep had geen vervolgbezoeken en werd daarom niet opgenomen in de primaire analyse. De behoefte aan follow-up werd bepaald door een kernlaboratorium en meegedeeld aan de klinische locatie.

Beschrijving

Algemene opnamecriteria:

  • Proefpersonen die zich presenteren voor coronaire angiografie bij wie IVUS-beeldvorming waarschijnlijk voor klinische doeleinden zal worden uitgevoerd.
  • Ouder dan 18 jaar.

  • Klinisch presenterende symptomen die voldoen aan een van de drie onderstaande criteria:

    1. Proefpersonen die zich presenteren met een acuut coronair syndroom (ACS) waaronder ten minste een van de volgende:

      1. Verhoogde cardiale biomarkers met CK-MB of troponine groter dan de bovengrens van normaal;
      2. ST-depressie of ST-elevatie >1 mm in 2 of meer aaneengesloten afleidingen bij afwezigheid van LVH, gestimuleerd ritme, BBB of vroege repolarisatie;
      3. Een gestabiliseerde patiënt 24 tot 72 uur na STEMI;
    2. Instabiele angina pectoris;
    3. Stabiele angina pectoris en/of een positief functioneel onderzoek met tekenen van ischemie.

Angiografische opnamecriteria

  • Ten minste één vermoedelijke index-culprit-laesie waarvoor beeldvorming met IVUS en/of NIRS vereist is voor klinische indicaties.
  • Ten minste twee native epicardiale kransslagaders (waaronder mogelijk de Suspected Index Culprit Artery) die in aanmerking komen voor beeldvorming met NIRS-IVUS.

IVUS/NIRS Imaging Inclusie Criterium

  • Er moet in totaal minimaal 50 mm van de kransslagader worden gescand die niet betrokken was bij een eerdere of Index Procedure PCI (inclusief de randen van 5 mm aan weerszijden van de plaats waar PCI wordt ontvangen). Deze totale lengte van 50 mm kan bijdragen bevatten van de Suspected Index Culprit Arteries en van Index Non-Culprit Arteries. Deze totale lengte moet bijdragen van twee of meer inheemse afgebeelde slagaders omvatten.

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele patiënten (STEMI binnen de voorafgaande 24 uur; cardiogene shock, hypotensie waarvoor inotropen nodig zijn, hypoxie waarvoor intubatie nodig is en IABP) en patiënten met een procedurele complicatie (coronaire dissectie, perforatie of een complicatie die onmiddellijke ongeplande revascularisatie noodzakelijk zou maken) tijdens index PCI procedure.
  • Geschiedenis van CABG of geplande CABG binnen 6 maanden na NIRS-IVUS-beeldvorming.
  • Patiënt heeft (een) extra laesie(s) waarvoor een gefaseerde PCI nodig is.
  • De levensverwachting van de patiënt is minder dan 2 jaar op het moment van indexkatheterisatie.
  • Proefpersoon met ejectiefractie (EF) <30%.
  • Onderwerp pacemakerafhankelijk/gestimuleerd ritme.
  • Onderwerp zwanger en borstvoeding gevend.
  • Elke andere factor waarvan de onderzoeker denkt dat deze de patiënt een verhoogd risico zou geven of de patiënt anderszins ongeschikt zou maken voor deelname aan het protocol
  • Patiënten die PCI uitvoeren in alle drie de grote vaten tijdens de index-PCI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met 2 jaar follow-up
Deelnemers met NIRS-IVUS-beeldvorming bij baseline en toegewezen aan follow-up voor Non-Index Culprit Laesie-gerelateerde Major Adverse Cardiac Events (NC-MACE) gedurende 2 jaar
Apparaat: NIRS-IVUS-beeldvorming (TVC-beeldvormingssysteem)
Katheter voor diagnostische beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers gestratificeerd als niet-index culprit laesie-gerelateerd Major Adverse Cardiac Events (NC-MACE) of geen NC-MACE en associatie met maxLCBI4mm als een continue variabele
Tijdsspanne: 2 jaar

Associatie van maximaal 4 mm Lipid Core Burden Index (maxLCBI4mm) als een continue waarde in stappen van 100 eenheden in alle afgebeelde slagaders en NC-MACE op zowel (1) patiëntniveau als (2) plaqueniveau

Non-Index Culprit Laesiegerelateerde Major Adverse Cardiac Events (NC-MACE) wordt gedefinieerd als een samenstelling van:

  • cardiale dood
  • hartstilstand
  • niet-fataal myocardinfarct (MI)
  • Acute kransslagader syndroom
  • revascularisatie door coronaire bypass-transplantaat (CABG) of percutane interventie (PCI)
  • heropname voor progressieve angina pectoris, gerelateerd aan een non-index culprit laesie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers gestratificeerd als NC-MACE of geen NC-MACE en associatie met maxLCBI4mm meer dan een drempel van 400
Tijdsspanne: 2 jaar

Associatie van maxLCBI4mm meer dan en minder dan een drempel van 400 in alle afgebeelde slagaders en NC-MACE op zowel (1) patiëntniveau als (2) plaqueniveau

Non-Index Culprit Laesiegerelateerde Major Adverse Cardiac Events (NC-MACE) wordt gedefinieerd als een samenstelling van:

  • cardiale dood
  • hartstilstand
  • niet-fataal myocardinfarct (MI)
  • Acute kransslagader syndroom
  • revascularisatie door coronaire bypass-transplantaat (CABG) of percutane interventie (PCI)
  • heropname voor progressieve angina pectoris, gerelateerd aan een non-index culprit laesie
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Infraredx

Medewerkers

Medstar Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ron Waksman, MD, MedStar Heart Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The LRP Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren