O estudo da placa rica em lipídios (LRP)
6 de maio de 2020 atualizado por: Infraredx
O estudo da placa rica em lipídios (LRP)
O objetivo deste estudo é aumentar o conhecimento médico sobre as causas de futuros problemas coronários.
Muitos estudos em pacientes que já tiveram um problema coronário apontam para o perigo associado às placas ricas em colesterol.
Este estudo determina se o método infravermelho próximo de detecção dessas placas de gordura pode prever eventos futuros.
Se placas perigosas puderem ser identificadas, já existem muitos tratamentos disponíveis que podem ser testados quanto à sua capacidade de prevenir eventos coronarianos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1563
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Banska Bystrica, Eslováquia
- SUSCCH, a.s.
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- University of California Los Angeles Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Washington Hospital Center
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos
- JFK Medical Center
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos
- Delray Medical Center
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
- Palmetto General Hospital
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Florida Hospital Orlando
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos
- Palm Beach Gardens Medical Center
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
- Memorial Hospital West
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Emory Midtwon
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos
- Alexian Brothers Heart and Vascular Institute
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
- St. John's Springfield
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Community Heart & Vascular
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Merrillville, Indiana, Estados Unidos
- Methodist
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- Central Baptist Hospital
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos
- McLaren Bay Region
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- St. John's
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Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos
- McLaren-Macomb
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Rochester, Michigan, Estados Unidos
- Crittenton Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- University of Minnesota Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos
- LIJ Health System
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New York, New York, Estados Unidos
- New York Presbyterian Hospital Cornell
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- MetroHealth
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
- Hillcrest Oklahoma Heart Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, Estados Unidos
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Plano, Texas, Estados Unidos
- Heart Hospital Plano
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos
- Davis Hospital and Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos
- Charleston Area Medical Center
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Amsterdam, Holanda
- Academic Medical Center
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Nijmegen, Holanda
- Radboud university medical centre
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Rotterdam, Holanda
- Maasstad ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Centre
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Rome, Itália
- San Biovanni Hospital
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Riga, Letônia
- Latvian Centre of Cardiology
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Clydebank, Reino Unido
- Golden Jubilee National Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- University of Edinburgh
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London, Reino Unido
- Royal Brompton Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que se apresentam para angiografia coronária nos quais a avaliação IVUS e/ou NIRS está planejada ou pode ser utilizada como parte de sua avaliação clinicamente indicada serão selecionados para participação.
Todos os pacientes inscritos com um grande LRP (Maximum Lipid Core Burden Index>250 em 4 mm ou maxLCBI4mm>=250) foram contatados por telefone para cada visita de acompanhamento clínico para determinar se um novo evento coronário havia ocorrido. Uma metade selecionada aleatoriamente dos pacientes com um pequeno ou nenhum LRP (MaxLCBI4mm <250) recebeu um acompanhamento idêntico. A metade restante do grupo pequeno ou sem LRP não teve visitas de acompanhamento e, portanto, não foi incluída na análise primária. A determinação da necessidade de acompanhamento foi feita por um laboratório central e comunicada ao centro clínico.
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão:
- Indivíduos que se apresentam para angiografia coronária nos quais a imagem IVUS provavelmente será realizada para fins clínicos.
- Maior de 18 anos.
Sintomas de apresentação clínica que atendem a um dos três critérios abaixo:
Indivíduos que apresentam uma síndrome coronariana aguda (SCA), incluindo pelo menos um dos seguintes:
- Biomarcadores cardíacos elevados com CK-MB ou troponina acima dos limites superiores do normal;
- infradesnivelamento do segmento ST ou elevação do segmento ST >1mm em 2 ou mais derivações contíguas na ausência de HVE, ritmo estimulado, BBB ou repolarização precoce;
- Um paciente estabilizado 24 a 72 horas após STEMI;
- Angina de peito instável;
- Angina pectoris estável e/ou estudo funcional positivo com evidência de isquemia.
Critérios de inclusão angiográfica
- Pelo menos uma Lesão Suspeita do Índice Culpado requerendo imagem com IVUS e/ou NIRS para indicações clínicas.
- Pelo menos duas artérias coronárias epicárdicas nativas (que podem incluir a Suspected Index Culprit Artery) elegíveis para imagem com NIRS-IVUS.
Critério de Inclusão de Imagem IVUS/NIRS
- Um mínimo de um total de 50 mm de artéria coronária não envolvida em uma ICP anterior ou de procedimento de índice (incluindo as bordas de 5 mm em cada extremidade do local que recebe a ICP) deve ser escaneado. Esse comprimento total de 50 mm pode incluir contribuições das Artérias suspeitas do índice e das Artérias não culpadas do índice. Este comprimento total deve incluir contribuições de duas ou mais artérias com imagens nativas.
Critério de exclusão:
- Pacientes instáveis (STEMI nas últimas 24 horas; choque cardiogênico, hipotensão necessitando de inotrópicos, hipóxia necessitando de intubação e IABP) e pacientes que tiveram uma complicação do procedimento (dissecção coronária, perfuração ou complicação que necessitaria de revascularização imediata não planejada) durante a ICP índice procedimento.
- História de CABG ou CABG planejada dentro de 6 meses após a imagem NIRS-IVUS.
- O paciente tem lesão(ões) adicional(is) que precisa(m) de uma ICP estagiada.
- A expectativa de vida do sujeito é inferior a 2 anos no momento do cateterismo de índice.
- Indivíduo com fração de ejeção (FE) <30%.
- Ritmo dependente/estimulado do marcapasso do indivíduo.
- Sujeito grávida e lactante.
- Qualquer outro fator que o investigador considere que colocaria o paciente em risco aumentado ou tornaria o paciente inadequado para a participação no protocolo
- Pacientes submetidos à ICP nos três vasos principais durante a ICP inicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes com acompanhamento de 2 anos
Participantes com imagem NIRS-IVUS no início do estudo e designados para acompanhamento de eventos cardíacos adversos graves relacionados à lesão culpada não indexada (NC-MACE) por 2 anos
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Cateter de diagnóstico por imagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes estratificados como eventos cardíacos adversos graves relacionados à lesão culpada não indexada (NC-MACE) ou sem NC-MACE e associação com maxLCBI4mm como uma variável contínua
Prazo: 2 anos
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Associação de índice máximo de sobrecarga lipídica de 4 mm (maxLCBI4mm) como um valor contínuo em incrementos de 100 unidades em todas as artérias com imagem e NC-MACE em (1) Nível do paciente e (2) Nível da placa Os Eventos Cardíacos Adversos Maiores Relacionados à Lesão Culpada Não Indexada (NC-MACE) são definidos como um composto de:
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes estratificados como NC-MACE ou sem NC-MACE e associação com maxLCBI4mm acima de um limite de 400
Prazo: 2 anos
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Associação de maxLCBI4mm acima e abaixo de um limite de 400 em todas as artérias com imagem e NC-MACE em (1) nível do paciente e (2) nível da placa Os Eventos Cardíacos Adversos Maiores Relacionados à Lesão Culpada Não Indexada (NC-MACE) são definidos como um composto de:
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ron Waksman, MD, MedStar Heart Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Waksman R, Di Mario C, Torguson R, Ali ZA, Singh V, Skinner WH, Artis AK, Cate TT, Powers E, Kim C, Regar E, Wong SC, Lewis S, Wykrzykowska J, Dube S, Kazziha S, van der Ent M, Shah P, Craig PE, Zou Q, Kolm P, Brewer HB, Garcia-Garcia HM; LRP Investigators. Identification of patients and plaques vulnerable to future coronary events with near-infrared spectroscopy intravascular ultrasound imaging: a prospective, cohort study. Lancet. 2019 Nov 2;394(10209):1629-1637. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31794-5. Epub 2019 Sep 27. Erratum In: Lancet. 2019 Nov 2;394(10209):1618.
- Waksman R, Torguson R, Spad MA, Garcia-Garcia H, Ware J, Wang R, Madden S, Shah P, Muller J. The Lipid-Rich Plaque Study of vulnerable plaques and vulnerable patients: Study design and rationale. Am Heart J. 2017 Oct;192:98-104. doi: 10.1016/j.ahj.2017.02.010. Epub 2017 Feb 16.
- Case BC, Torguson R, Mintz GS, Di Mario C, Medranda GA, Zhang C, Shea C, Garcia-Garcia HM, Waksman R. Additive effect of multiple high-risk coronary artery segments on patient outcomes: LRP Study sub-analysis. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Aug 6:S1553-8389(22)00704-7. doi: 10.1016/j.carrev.2022.08.008. Online ahead of print.
- Torguson R, Mintz GS, Case BC, Di Mario C, Zhang C, Shea C, Garcia-Garcia HM, Waksman R. Correlation between lipidic content and arterial-wall plaque burden: A Lipid Rich Plaque study sub-analysis. Int J Cardiol. 2022 Nov 1;366:32-34. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.07.024. Epub 2022 Jul 13.
- Case BC, Shea C, Torguson R, Zhang C, Yerasi C, Medranda GA, Kuku KO, Garcia-Garcia HM, Mintz GS, Waksman R. Impact of Baseline Imaging of Non-Culprit Coronary Lesions on Adverse Events: Insight From LRP Study. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Jun;39:1-5. doi: 10.1016/j.carrev.2021.12.012. Epub 2021 Dec 13.
- Torguson R, Shlofmitz E, Mintz GS, Mario CD, Cate TT, Ali ZA, Singh V, Skinner W, Zhang C, Shea C, Garcia-Garcia HM, Waksman R. Frequency of Lipid-Rich Coronary Plaques in Stable Angina Pectoris versus Acute Coronary Syndrome (from the Lipid Rich Plaque Study). Am J Cardiol. 2021 Nov 1;158:1-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.07.033. Epub 2021 Aug 28.
- Bambagioni G, Di Mario C, Torguson R, Demola P, Ali Z, Singh V, Skinner W, Artis A, Cate TT, Zhang C, Garcia-Garcia HM, Doros G, Mintz GS, Waksman R. Lipid-rich plaques detected by near-infrared spectroscopy predict coronary events irrespective of age: A Lipid Rich Plaque sub-study. Atherosclerosis. 2021 Oct;334:17-22. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2021.08.022. Epub 2021 Aug 14.
Links úteis
- The Lipid-Rich Plaque Study of vulnerable plaques and vulnerable patients: Study design and rationale. Am Heart J. 2017
- Identification of patients and plaques vulnerable to future coronary events with near-infrared spectroscopy intravascular ultrasound imaging: a prospective, cohort study. Lancet. 2019
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The LRP Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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