Lipidirikas plakki -tutkimus (LRP)
keskiviikko 6. toukokuuta 2020 päivittänyt: Infraredx
Lipid-Rich Plaque (LRP) -tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on lisätä lääketieteellistä tietoa tulevien sepelvaltimoongelmien syistä.
Monet tutkimukset potilailla, jotka ovat jo kokeneet sepelvaltimoongelmia, viittaavat vaaraan, joka liittyy runsaasti kolesterolia sisältäviin plakkeihin.
Tämä tutkimus määrittää, voiko lähi-infrapuna-menetelmä näiden rasvaplakkien havaitsemiseksi ennustaa tulevia tapahtumia.
Jos vaarallisia plakkeja voidaan tunnistaa, saatavilla on jo monia hoitoja, joiden kykyä ehkäistä sepelvaltimotapahtumia voidaan testata.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1563
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academic Medical Center
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud university medical centre
-
Rotterdam, Alankomaat
- Maasstad ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medical Centre
-
-
-
-
-
Rome, Italia
- San Biovanni Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Latvian Centre of Cardiology
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia
- SUSCCH, a.s.
-
-
-
-
-
Clydebank, Yhdistynyt kuningaskunta
- Golden Jubilee National Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Edinburgh
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- University of California Los Angeles Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat
- JFK Medical Center
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat
- Delray Medical Center
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
- Palmetto General Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Florida Hospital Orlando
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat
- Palm Beach Gardens Medical Center
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
- Memorial Hospital West
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Emory Midtwon
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat
- Alexian Brothers Heart and Vascular Institute
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat
- St. John's Springfield
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Community Heart & Vascular
-
Merrillville, Indiana, Yhdysvallat
- Methodist
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
- Central Baptist Hospital
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat
- McLaren Bay Region
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- St. John's
-
Mount Clemens, Michigan, Yhdysvallat
- McLaren-Macomb
-
Rochester, Michigan, Yhdysvallat
- Crittenton Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- University of Minnesota Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Columbia University
-
New York, New York, Yhdysvallat
- LIJ Health System
-
New York, New York, Yhdysvallat
- New York Presbyterian Hospital Cornell
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- MetroHealth
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
- Hillcrest Oklahoma Heart Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Plano, Texas, Yhdysvallat
- Heart Hospital Plano
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat
- Davis Hospital and Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat
- Charleston Area Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka hakeutuvat sepelvaltimon angiografiaan ja joille IVUS- ja/tai NIRS-arviointi on suunniteltu tai joita voitaisiin käyttää osana heidän kliinisesti indikoitua arviointiaan, seulotaan osallistumista varten.
Kaikkiin tutkimukseen osallistuneisiin potilaisiin, joilla oli suuri LRP (Maximum Lipid Core Burden Index >250 in 4 mm tai maxLCBI4mm>=250), otettiin yhteyttä puhelimitse jokaisella kliinisellä seurantakäynnillä sen määrittämiseksi, oliko uusi sepelvaltimotapahtuma tapahtunut. Satunnaisesti valittu puolet potilaista, joilla oli pieni tai ei ollenkaan LRP (MaxLCBI4mm < 250), sai samanlaisen seurannan. Jäljelle jäävä puolet pienestä tai ei ollenkaan LRP-ryhmästä ei käynyt seurantakäyntejä, joten niitä ei sisällytetty ensisijaiseen analyysiin. Seurannan tarpeen määritti ydinlaboratorio ja ilmoitettiin kliiniselle paikalle.
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saapuvat sepelvaltimon angiografiaan ja joille IVUS-kuvaus todennäköisesti suoritetaan kliinisiin tarkoituksiin.
- Yli 18-vuotias.
Kliiniset oireet, jotka täyttävät yhden alla olevista kolmesta kriteeristä:
Potilaat, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS), johon kuuluu vähintään yksi seuraavista:
- Kohonneet sydämen biomarkkerit, joissa CK-MB tai troponiini ylittävät normaalin ylärajat;
- ST-depressio tai ST-korkeus > 1 mm kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johdossa LVH:n, tahdistetun rytmin, BBB:n tai varhaisen repolarisaation puuttuessa;
- Stabiloitunut potilas 24-72 tuntia STEMI:n jälkeen;
- Epästabiili angina pectoris;
- Stabiili angina pectoris ja/tai positiivinen toimintatutkimus, jossa on näyttöä iskemiasta.
Angiografiset inkluusiokriteerit
- Vähintään yksi epäilty indeksisyyllinen leesio, joka vaatii kuvantamista IVUS:lla ja/tai NIRS:llä kliinisiä indikaatioita varten.
- Vähintään kaksi natiivia epikardiaalista sepelvaltimoa (joihin voi sisältyä epäilty syyllinen valtimo), jotka ovat kelvollisia kuvantamiseen NIRS-IVUS:lla.
IVUS/NIRS-kuvantamiskriteeri
- Vähintään 50 mm:n sepelvaltimoa, joka ei ole osallisena aikaisemmassa tai indeksimenettelyssä (mukaan lukien 5 mm:n reunat PCI:tä vastaanottavan kohdan kummallakin reunalla), on skannattava. Tämä 50 mm:n kokonaispituus voi sisältää epäiltyjen indeksivaltimoiden ja ei-syyllisten valtimoiden osuuksia. Tähän kokonaispituuteen on sisällyttävä kahdesta tai useammasta alkuperäisestä kuvatusta valtimosta peräisin olevat tiedot.
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiilit potilaat (STEMI edellisen 24 tunnin aikana; kardiogeeninen sokki, inotrooppisia lääkkeitä vaativa hypotensio, intubaatiota vaativa hypoksia ja IABP) ja potilaat, joilla oli toimenpiteeseen liittyvä komplikaatio (sepelvaltimon dissektio, perforaatio tai komplikaatio, joka vaatisi välitöntä suunnittelematonta revaskularisaatiota) indeksi-PCI:n aikana menettelyä.
- Aiempi CABG tai suunniteltu CABG 6 kuukauden sisällä NIRS-IVUS-kuvauksen jälkeen.
- Potilaalla on muita vaurioita, jotka vaativat vaiheittaisen PCI:n.
- Tutkittavan elinajanodote on alle 2 vuotta indeksikatetrointihetkellä.
- Kohde, jonka ejektiofraktio (EF) <30 %.
- Kohteen tahdistimesta riippuva/tahdistettu rytmi.
- Kohde raskaana ja imettävä.
- Mikä tahansa muu tekijä, jonka tutkija kokee lisäävän potilaan riskiä tai muutoin tekemään potilaan sopimattomaksi osallistumaan protokollaan
- Potilaat, joille tehdään PCI kaikissa kolmessa suuressa suonessa PCI-indeksin aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat 2 vuoden seurannalla
Osallistujat, joilla oli NIRS-IVUS-kuvaus lähtötilanteessa ja jotka on määrätty seuraamaan ei-indeksiin kuuluvia syyllisvaurioita koskevia merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (NC-MACE) 2 vuoden ajan
|
Diagnostinen kuvantamiskatetri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka on luokiteltu ei-indeksiin syyllisvaurioon liittyviksi merkittäviksi haitallisiksi sydäntapahtumiksi (NC-MACE) tai ei NC-MACE:ksi ja assosiaatioksi maxLCBI4mm:n kanssa jatkuvana muuttujana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Maksimi 4 mm:n lipidiytimen kuormitusindeksin (max LCBI4mm) yhdistäminen jatkuvana arvona 100 yksikön välein kaikissa kuvatuissa valtimoissa ja NC-MACE sekä (1) potilastasolla että (2) plakin tasolla Indeksitön syyllinen leesion liittyvät suuret haitalliset sydäntapahtumat (NC-MACE) määritellään seuraavien tekijöiden yhdistelmänä:
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka on kerrottu NC-MACE:ksi tai ei NC-MACE:ksi ja assosiaatio maxLCBI4mm:n kanssa yli 400 kynnyksen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
MaxLCBI4mm:n assosiaatio yli ja alle kynnyksen 400 kaikissa kuvatuissa valtimoissa ja NC-MACE sekä (1) potilastasolla että (2) plakin tasolla Indeksitön syyllinen leesion liittyvät suuret haitalliset sydäntapahtumat (NC-MACE) määritellään seuraavien tekijöiden yhdistelmänä:
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ron Waksman, MD, MedStar Heart Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Waksman R, Di Mario C, Torguson R, Ali ZA, Singh V, Skinner WH, Artis AK, Cate TT, Powers E, Kim C, Regar E, Wong SC, Lewis S, Wykrzykowska J, Dube S, Kazziha S, van der Ent M, Shah P, Craig PE, Zou Q, Kolm P, Brewer HB, Garcia-Garcia HM; LRP Investigators. Identification of patients and plaques vulnerable to future coronary events with near-infrared spectroscopy intravascular ultrasound imaging: a prospective, cohort study. Lancet. 2019 Nov 2;394(10209):1629-1637. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31794-5. Epub 2019 Sep 27. Erratum In: Lancet. 2019 Nov 2;394(10209):1618.
- Waksman R, Torguson R, Spad MA, Garcia-Garcia H, Ware J, Wang R, Madden S, Shah P, Muller J. The Lipid-Rich Plaque Study of vulnerable plaques and vulnerable patients: Study design and rationale. Am Heart J. 2017 Oct;192:98-104. doi: 10.1016/j.ahj.2017.02.010. Epub 2017 Feb 16.
- Case BC, Torguson R, Mintz GS, Di Mario C, Medranda GA, Zhang C, Shea C, Garcia-Garcia HM, Waksman R. Additive effect of multiple high-risk coronary artery segments on patient outcomes: LRP Study sub-analysis. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Aug 6:S1553-8389(22)00704-7. doi: 10.1016/j.carrev.2022.08.008. Online ahead of print.
- Torguson R, Mintz GS, Case BC, Di Mario C, Zhang C, Shea C, Garcia-Garcia HM, Waksman R. Correlation between lipidic content and arterial-wall plaque burden: A Lipid Rich Plaque study sub-analysis. Int J Cardiol. 2022 Nov 1;366:32-34. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.07.024. Epub 2022 Jul 13.
- Case BC, Shea C, Torguson R, Zhang C, Yerasi C, Medranda GA, Kuku KO, Garcia-Garcia HM, Mintz GS, Waksman R. Impact of Baseline Imaging of Non-Culprit Coronary Lesions on Adverse Events: Insight From LRP Study. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Jun;39:1-5. doi: 10.1016/j.carrev.2021.12.012. Epub 2021 Dec 13.
- Torguson R, Shlofmitz E, Mintz GS, Mario CD, Cate TT, Ali ZA, Singh V, Skinner W, Zhang C, Shea C, Garcia-Garcia HM, Waksman R. Frequency of Lipid-Rich Coronary Plaques in Stable Angina Pectoris versus Acute Coronary Syndrome (from the Lipid Rich Plaque Study). Am J Cardiol. 2021 Nov 1;158:1-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.07.033. Epub 2021 Aug 28.
- Bambagioni G, Di Mario C, Torguson R, Demola P, Ali Z, Singh V, Skinner W, Artis A, Cate TT, Zhang C, Garcia-Garcia HM, Doros G, Mintz GS, Waksman R. Lipid-rich plaques detected by near-infrared spectroscopy predict coronary events irrespective of age: A Lipid Rich Plaque sub-study. Atherosclerosis. 2021 Oct;334:17-22. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2021.08.022. Epub 2021 Aug 14.
Hyödyllisiä linkkejä
- The Lipid-Rich Plaque Study of vulnerable plaques and vulnerable patients: Study design and rationale. Am Heart J. 2017
- Identification of patients and plaques vulnerable to future coronary events with near-infrared spectroscopy intravascular ultrasound imaging: a prospective, cohort study. Lancet. 2019
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The LRP Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .