Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipid-Rich Plaque Study (LRP)

6. maj 2020 opdateret af: Infraredx

Lipid-Rich Plaque (LRP) undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at øge den medicinske viden om årsagerne til fremtidige koronare problemer. Mange undersøgelser af patienter, der allerede har oplevet et koronarproblem, peger på faren forbundet med plaques, der er rige på kolesterol. Denne undersøgelse afgør, om den nær-infrarøde metode til påvisning af disse fede plaques kan forudsige fremtidige begivenheder. Hvis farlige plaques kan identificeres, er der allerede mange behandlinger tilgængelige, som kan testes for deres evne til at forhindre koronare hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1563

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Clydebank, Det Forenede Kongerige
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • University of Edinburgh
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Brompton Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater
        • JFK Medical Center
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater
        • Delray Medical Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Palmetto General Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Florida Hospital Orlando
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater
        • Palm Beach Gardens Medical Center
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Emory Midtwon
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater
        • Alexian Brothers Heart and Vascular Institute
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
        • St. John's Springfield
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Community Heart & Vascular
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater
        • Methodist
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Central Baptist Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater
        • McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • St. John's
      • Mount Clemens, Michigan, Forenede Stater
        • McLaren-Macomb
      • Rochester, Michigan, Forenede Stater
        • Crittenton Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater
        • LIJ Health System
      • New York, New York, Forenede Stater
        • New York Presbyterian Hospital Cornell
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • MetroHealth
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
        • Hillcrest Oklahoma Heart Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Forenede Stater
        • Heart Hospital Plano
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater
        • Davis Hospital and Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater
        • Charleston Area Medical Center
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Centre
      • Rotterdam, Holland
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Centre
  • Italien
      • Rome, Italien
        • San Biovanni Hospital
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Latvian Centre of Cardiology
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet
        • SUSCCH, a.s.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer for koronar angiografi, hvor IVUS- og/eller NIRS-evaluering er planlagt eller kunne anvendes som en del af deres klinisk indicerede evaluering, vil blive screenet for deltagelse.

Alle tilmeldte patienter med et stort LRP (Maximum Lipid Core Burden Index>250 i 4 mm eller maxLCBI4mm>=250) blev kontaktet telefonisk for hvert klinisk opfølgningsbesøg for at afgøre, om der var opstået en ny koronar hændelse. En tilfældigt udvalgt halvdel af patienterne med en lille eller ingen LRP (MaxLCBI4mm<250) fik en identisk opfølgning. Den resterende halvdel af den lille eller ingen LRP-gruppe havde ikke opfølgende besøg og blev derfor ikke inkluderet i den primære analyse. Fastlæggelsen af ​​behovet for opfølgning blev foretaget af et kernelaboratorium og meddelt det kliniske sted.

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der præsenterer for koronar angiografi, hos hvem IVUS-billeddannelse sandsynligvis vil blive udført til kliniske formål.
  • Over 18 år.

  • Kliniske symptomer, der opfylder et af de tre kriterier nedenfor:

    1. Forsøgspersoner med et akut koronarsyndrom (ACS) inklusive mindst én af følgende:

      1. Forhøjede hjertebiomarkører med CK-MB eller troponin større end øvre normalgrænser;
      2. ST-depression eller ST-elevation >1 mm i 2 eller flere sammenhængende afledninger i fravær af LVH, pacet rytme, BBB eller tidlig repolarisering;
      3. En stabiliseret patient 24 til 72 timer efter STEMI;
    2. Ustabil angina pectoris;
    3. Stabil angina pectoris og/eller en positiv funktionel undersøgelse med tegn på iskæmi.

Angiografiske inklusionskriterier

  • Mindst én Suspected Index Culprit-læsion, der kræver billeddiagnostik med IVUS og/eller NIRS til kliniske indikationer.
  • Mindst to native epikardiale kranspulsårer (som kan omfatte den Suspected Index Culprit Artery) kvalificerede til billeddannelse med NIRS-IVUS.

IVUS/NIRS Imaging Inclusion Criterium

  • Mindst i alt 50 mm koronararterie, der ikke er involveret i en tidligere eller indeksprocedure-PCI (inklusive 5 mm-kanterne på hver kant af det sted, der modtager PCI), skal scannes. Denne samlede længde på 50 mm kan inkludere bidrag fra de formodede indeksarterier og fra arterier, der ikke er skyldige. Denne samlede længde skal inkludere bidrag fra to eller flere native afbildede arterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile patienter (STEMI inden for de foregående 24 timer; kardiogent shock, hypotension, der kræver inotroper, hypoxi, der kræver intubation og IABP) og patienter, der havde en proceduremæssig komplikation (koronar dissektion, perforation eller en komplikation, der ville nødvendiggøre øjeblikkelig-uplanlagt revaskularisering) under indeks PCI procedure.
  • Anamnese med CABG eller planlagt CABG inden for 6 måneder efter NIRS-IVUS billeddannelse.
  • Patienten har yderligere læsion(er), der kræver en trinvis PCI.
  • Forsøgspersonens forventede levetid er mindre end 2 år på tidspunktet for indekskateterisering.
  • Forsøgsperson med ejektionsfraktion (EF) <30%.
  • Emnet pacemakerafhængig/paced rytme.
  • Emne gravid og ammende.
  • Enhver anden faktor, som efterforskeren mener, ville sætte patienten i øget risiko eller på anden måde gøre patienten uegnet til at deltage i protokollen
  • Patienter, der gennemgår præstation af PCI i alle tre store kar under indeks-PCI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med 2 års opfølgning
Deltagere med NIRS-IVUS billeddannelse ved baseline og tildelt til at følge op for Non-Index Culprit Lesion-relaterede Major Adverse Cardiac Events (NC-MACE) i 2 år
Enhed: NIRS-IVUS Imaging (TVC Imaging System)
Diagnostisk billeddannende kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere stratificeret som ikke-indeks synderen læsionsrelaterede større uønskede hjertehændelser (NC-MACE) eller ingen NC-MACE og association med maxLCBI4mm som en kontinuerlig variabel
Tidsramme: 2 år

Sammenslutning af maksimalt 4 mm Lipid Core Burden Index (maxLCBI4mm) som en kontinuerlig værdi i trin på 100 enheder i alle afbildede arterier og NC-MACE på både (1) patientniveau og (2) plakniveau

Non-Index Culprit Lesion-relaterede Major Adverse Cardiac Events (NC-MACE) er defineret som en sammensætning af:

  • hjertedød
  • hjertestop
  • ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI)
  • akut koronarsyndrom
  • revaskularisering ved koronararterie bypass graft (CABG) eller perkutan intervention (PCI)
  • genindlæggelse for progressiv angina, relateret til en ikke-indeks synderen læsion
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere stratificeret som NC-MACE eller ingen NC-MACE og association med maxLCBI4mm mere end en tærskel på 400
Tidsramme: 2 år

Association af maxLCBI4mm mere end og mindre end en tærskel på 400 i alle afbildede arterier og NC-MACE på både (1) patientniveau og (2) plakniveau

Non-Index Culprit Lesion-relaterede Major Adverse Cardiac Events (NC-MACE) er defineret som en sammensætning af:

  • hjertedød
  • hjertestop
  • ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI)
  • akut koronarsyndrom
  • revaskularisering ved koronararterie bypass graft (CABG) eller perkutan intervention (PCI)
  • genindlæggelse for progressiv angina, relateret til en ikke-indeks synderen læsion
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Infraredx

Samarbejdspartnere

Medstar Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ron Waksman, MD, MedStar Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2014

Først opslået (Skøn)

13. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The LRP Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med NIRS-IVUS Imaging (TVC Imaging System)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner