지질이 풍부한 플라크 연구 (LRP)
2020년 5월 6일 업데이트: Infraredx
지질이 풍부한 플라크(LRP) 연구
이 연구의 목적은 향후 관상 동맥 문제의 원인에 대한 의학적 지식을 향상시키는 것입니다.
이미 관상 동맥 문제를 경험한 환자에 대한 많은 연구에서 콜레스테롤이 풍부한 플라크와 관련된 위험을 지적합니다.
이 연구는 이러한 지방 플라크를 감지하는 근적외선 방법이 미래의 사건을 예측할 수 있는지 여부를 결정합니다.
위험한 플라크를 식별할 수 있는 경우 관상 동맥 사건을 예방하는 능력을 테스트할 수 있는 많은 치료법이 이미 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1563
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Academic Medical Center
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud university medical centre
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Rotterdam, 네덜란드
- Maasstad ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Centre
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Riga, 라트비아
- Latvian Centre of Cardiology
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California
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Los Angeles, California, 미국
- University of California Los Angeles Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
- Washington Hospital Center
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국
- JFK Medical Center
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Delray Beach, Florida, 미국
- Delray Medical Center
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Hialeah, Florida, 미국
- Palmetto General Hospital
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Orlando, Florida, 미국
- Florida Hospital Orlando
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국
- Palm Beach Gardens Medical Center
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Pembroke Pines, Florida, 미국
- Memorial Hospital West
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국
- Emory Midtwon
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, 미국
- Alexian Brothers Heart and Vascular Institute
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Springfield, Illinois, 미국
- St. John's Springfield
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
- Community Heart & Vascular
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Merrillville, Indiana, 미국
- Methodist
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
- Central Baptist Hospital
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국
- McLaren Bay Region
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Detroit, Michigan, 미국
- St. John's
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Mount Clemens, Michigan, 미국
- McLaren-Macomb
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Rochester, Michigan, 미국
- Crittenton Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
- University of Minnesota Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국
- Columbia University
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New York, New York, 미국
- LIJ Health System
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New York, New York, 미국
- New York Presbyterian Hospital Cornell
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
- MetroHealth
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국
- Hillcrest Oklahoma Heart Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Galveston, Texas, 미국
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, 미국
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Plano, Texas, 미국
- Heart Hospital Plano
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Utah
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Layton, Utah, 미국
- Davis Hospital and Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국
- Charleston Area Medical Center
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Banska Bystrica, 슬로바키아
- SUSCCH, a.s.
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Clydebank, 영국
- Golden Jubilee National Hospital
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Edinburgh, 영국
- University of Edinburgh
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London, 영국
- Royal Brompton Hospital
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Rome, 이탈리아
- San Biovanni Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
IVUS 및/또는 NIRS 평가가 계획되어 있거나 임상적으로 지시된 평가의 일부로 활용될 수 있는 관상동맥 조영술을 위해 내원하는 환자는 참여를 위해 선별될 것입니다.
큰 LRP(최대 지질 코어 부담 지수 > 250 in 4 mm 또는 maxLCBI4mm >=250)가 있는 등록된 모든 환자는 새로운 관상 동맥 사건이 발생했는지 확인하기 위해 각 임상 후속 방문에 대해 전화로 연락했습니다. LRP가 작거나 없는(MaxLCBI4mm<250) 환자의 절반을 무작위로 선택하여 동일한 후속 조치를 받았습니다. LRP가 적거나 없는 그룹의 나머지 절반은 후속 방문이 없었으므로 1차 분석에 포함되지 않았습니다. 후속 조치의 필요성에 대한 결정은 핵심 실험실에서 이루어졌으며 임상 현장에 전달되었습니다.
설명
일반 포함 기준:
- IVUS 이미징이 임상 목적으로 수행될 가능성이 있는 관상 동맥 조영술을 위해 내원하는 피험자.
- 18세 이상.
아래 3가지 기준 중 하나를 충족하는 임상적 발현 증상:
다음 중 적어도 하나를 포함하는 급성 관상동맥 증후군(ACS)을 나타내는 피험자:
- CK-MB 또는 트로포닌이 정상 상한보다 높은 상승된 심장 바이오마커;
- LVH, 페이스 리듬, BBB 또는 조기 재분극이 없는 상태에서 2개 이상의 연속 리드에서 ST 저하 또는 ST 상승 >1mm;
- STEMI 후 24~72시간에 안정된 환자;
- 불안정 협심증;
- 안정형 협심증 및/또는 허혈의 증거가 있는 양성 기능 연구.
혈관 조영 포함 기준
- 임상적 적응증을 위해 IVUS 및/또는 NIRS 영상을 필요로 하는 적어도 하나의 의심되는 지표 범인 병변.
- NIRS-IVUS로 이미징할 수 있는 최소 2개의 고유 심외막 관상 동맥(의심되는 지표 범인 동맥을 포함할 수 있음).
IVUS/NIRS 이미징 포함 기준
- 이전 PCI 또는 인덱스 절차 PCI(PCI를 수신하는 사이트의 양쪽 가장자리에 있는 5mm 경계 포함)와 관련되지 않은 최소 총 50mm의 관상 동맥을 스캔해야 합니다. 이 50mm의 총 길이에는 의심되는 색인 범인 동맥 및 색인 비범인 동맥의 기여가 포함될 수 있습니다. 이 총 길이에는 2개 이상의 네이티브 영상 동맥의 기여도가 포함되어야 합니다.
제외 기준:
- 불안정한 환자(이전 24시간 이내의 STEMI, 심인성 쇼크, 근수축을 필요로 하는 저혈압, 삽관이 필요한 저산소증, IABP) 및 절차적 합병증(관상동맥 박리, 천공 또는 즉각적인 계획되지 않은 재관류술이 필요한 합병증)이 있는 환자 절차.
- NIRS-IVUS 이미징 후 6개월 이내에 CABG 또는 계획된 CABG의 병력.
- 환자에게 단계적 PCI가 필요한 추가 병변이 있습니다.
- 피험자의 기대 수명은 인덱스 카테터 삽입 시점에서 2년 미만입니다.
- 박출률(EF)이 30% 미만인 피험자.
- 대상 심박조율기 의존/페이스 리듬.
- 임신 및 수유중인 피험자.
- 조사관이 환자를 증가된 위험에 처하게 하거나 그렇지 않으면 환자를 프로토콜에 참여하기에 부적합하게 만들 것이라고 느끼는 다른 요인
- 색인 PCI 동안 세 가지 주요 혈관 모두에서 PCI 수행을 겪고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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2년 후 참가자
기준선에서 NIRS-IVUS 이미징을 사용하고 2년 동안 Non-Index Culprit Lesion 관련 Major Adverse Cardiac Events(NC-MACE)에 대한 후속 조치에 배정된 참가자
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진단 이미징 카테터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비지표 범인 병변 관련 주요 심장 부작용(NC-MACE) 또는 NC-MACE 없음 및 연속 변수로서 maxLCBI4mm와의 연관성으로 계층화된 참가자 수
기간: 2 년
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(1) 환자 수준 및 (2) 플라크 수준 모두에서 모든 영상화 동맥 및 NC-MACE에서 100단위 증분의 연속 값으로서 최대 4mm 지질 코어 부담 지수(maxLCBI4mm)의 연관성 Non-Index Culprit Lesion related Major Adverse Cardiac Events(NC-MACE)는 다음의 복합으로 정의됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NC-MACE 또는 NC-MACE 없음으로 분류된 참가자 수 및 임계값 400 이상인 maxLCBI4mm와의 연관성
기간: 2 년
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(1) 환자 수준 및 (2) 플라크 수준 모두에서 모든 촬영된 동맥 및 NC-MACE에서 임계값 400 이상 및 미만 maxLCBI4mm의 연관성 Non-Index Culprit Lesion related Major Adverse Cardiac Events(NC-MACE)는 다음의 복합으로 정의됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ron Waksman, MD, MedStar Heart Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Waksman R, Di Mario C, Torguson R, Ali ZA, Singh V, Skinner WH, Artis AK, Cate TT, Powers E, Kim C, Regar E, Wong SC, Lewis S, Wykrzykowska J, Dube S, Kazziha S, van der Ent M, Shah P, Craig PE, Zou Q, Kolm P, Brewer HB, Garcia-Garcia HM; LRP Investigators. Identification of patients and plaques vulnerable to future coronary events with near-infrared spectroscopy intravascular ultrasound imaging: a prospective, cohort study. Lancet. 2019 Nov 2;394(10209):1629-1637. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31794-5. Epub 2019 Sep 27. Erratum In: Lancet. 2019 Nov 2;394(10209):1618.
- Waksman R, Torguson R, Spad MA, Garcia-Garcia H, Ware J, Wang R, Madden S, Shah P, Muller J. The Lipid-Rich Plaque Study of vulnerable plaques and vulnerable patients: Study design and rationale. Am Heart J. 2017 Oct;192:98-104. doi: 10.1016/j.ahj.2017.02.010. Epub 2017 Feb 16.
- Case BC, Torguson R, Mintz GS, Di Mario C, Medranda GA, Zhang C, Shea C, Garcia-Garcia HM, Waksman R. Additive effect of multiple high-risk coronary artery segments on patient outcomes: LRP Study sub-analysis. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Aug 6:S1553-8389(22)00704-7. doi: 10.1016/j.carrev.2022.08.008. Online ahead of print.
- Torguson R, Mintz GS, Case BC, Di Mario C, Zhang C, Shea C, Garcia-Garcia HM, Waksman R. Correlation between lipidic content and arterial-wall plaque burden: A Lipid Rich Plaque study sub-analysis. Int J Cardiol. 2022 Nov 1;366:32-34. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.07.024. Epub 2022 Jul 13.
- Case BC, Shea C, Torguson R, Zhang C, Yerasi C, Medranda GA, Kuku KO, Garcia-Garcia HM, Mintz GS, Waksman R. Impact of Baseline Imaging of Non-Culprit Coronary Lesions on Adverse Events: Insight From LRP Study. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Jun;39:1-5. doi: 10.1016/j.carrev.2021.12.012. Epub 2021 Dec 13.
- Torguson R, Shlofmitz E, Mintz GS, Mario CD, Cate TT, Ali ZA, Singh V, Skinner W, Zhang C, Shea C, Garcia-Garcia HM, Waksman R. Frequency of Lipid-Rich Coronary Plaques in Stable Angina Pectoris versus Acute Coronary Syndrome (from the Lipid Rich Plaque Study). Am J Cardiol. 2021 Nov 1;158:1-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.07.033. Epub 2021 Aug 28.
- Bambagioni G, Di Mario C, Torguson R, Demola P, Ali Z, Singh V, Skinner W, Artis A, Cate TT, Zhang C, Garcia-Garcia HM, Doros G, Mintz GS, Waksman R. Lipid-rich plaques detected by near-infrared spectroscopy predict coronary events irrespective of age: A Lipid Rich Plaque sub-study. Atherosclerosis. 2021 Oct;334:17-22. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2021.08.022. Epub 2021 Aug 14.
유용한 링크
- The Lipid-Rich Plaque Study of vulnerable plaques and vulnerable patients: Study design and rationale. Am Heart J. 2017
- Identification of patients and plaques vulnerable to future coronary events with near-infrared spectroscopy intravascular ultrasound imaging: a prospective, cohort study. Lancet. 2019
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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