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L'étude sur la plaque riche en lipides (LRP)

6 mai 2020 mis à jour par: Infraredx

L'étude sur la plaque riche en lipides (LRP)

Le but de cette étude est d'approfondir les connaissances médicales sur les causes des futurs problèmes coronariens. De nombreuses études chez des patients ayant déjà eu un problème coronarien pointent le danger lié aux plaques riches en cholestérol. Cette étude détermine si la méthode proche infrarouge de détection de ces plaques graisseuses peut prédire les événements futurs. Si des plaques dangereuses peuvent être identifiées, il existe de nombreux traitements déjà disponibles qui pourraient être testés pour leur capacité à prévenir les événements coronariens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: Imagerie NIRS-IVUS (système d'imagerie TVC)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1563

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Rome, Italie
    - San Biovanni Hospital
Lettonie
- - Riga, Lettonie
    - Latvian Centre of Cardiology
Pays-Bas
- - Amsterdam, Pays-Bas
    - Academic Medical Center
  - Nijmegen, Pays-Bas
    - Radboud university medical centre
  - Rotterdam, Pays-Bas
    - Maasstad ziekenhuis
  - Rotterdam, Pays-Bas
    - Erasmus Medical Centre
Royaume-Uni
- - Clydebank, Royaume-Uni
    - Golden Jubilee National Hospital
  - Edinburgh, Royaume-Uni
    - University of Edinburgh
  - London, Royaume-Uni
    - Royal Brompton Hospital
Slovaquie
- - Banska Bystrica, Slovaquie
    - SUSCCH, a.s.
États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis
    - University of California Los Angeles Medical Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis
    - Washington Hospital Center
- Florida
  - Atlantis, Florida, États-Unis
    - JFK Medical Center
  - Delray Beach, Florida, États-Unis
    - Delray Medical Center
  - Hialeah, Florida, États-Unis
    - Palmetto General Hospital
  - Orlando, Florida, États-Unis
    - Florida Hospital Orlando
  - Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis
    - Palm Beach Gardens Medical Center
  - Pembroke Pines, Florida, États-Unis
    - Memorial Hospital West
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis
    - Emory University
  - Atlanta, Georgia, États-Unis
    - Emory Midtwon
- Illinois
  - Elk Grove Village, Illinois, États-Unis
    - Alexian Brothers Heart and Vascular Institute
  - Springfield, Illinois, États-Unis
    - St. John's Springfield
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis
    - Community Heart & Vascular
  - Merrillville, Indiana, États-Unis
    - Methodist
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis
    - Central Baptist Hospital
- Michigan
  - Bay City, Michigan, États-Unis
    - McLaren Bay Region
  - Detroit, Michigan, États-Unis
    - St. John's
  - Mount Clemens, Michigan, États-Unis
    - McLaren-Macomb
  - Rochester, Michigan, États-Unis
    - Crittenton Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis
    - University of Minnesota Medical Center
- New York
  - New York, New York, États-Unis
    - Columbia University
  - New York, New York, États-Unis
    - LIJ Health System
  - New York, New York, États-Unis
    - New York Presbyterian Hospital Cornell
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis
    - MetroHealth
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis
    - Hillcrest Oklahoma Heart Institute
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Galveston, Texas, États-Unis
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, États-Unis
    - St. Luke's Episcopal Hospital
  - Plano, Texas, États-Unis
    - Heart Hospital Plano
- Utah
  - Layton, Utah, États-Unis
    - Davis Hospital and Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, États-Unis
    - Charleston Area Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients se présentant pour une angiographie coronarienne chez qui une évaluation IVUS et/ou NIRS est prévue ou pourrait être utilisée dans le cadre de leur évaluation cliniquement indiquée seront sélectionnés pour participer.

Tous les patients inscrits avec un grand LRP (Maximum Lipid Core Burden Index> 250 en 4 mm ou maxLCBI4mm> = 250) ont été contactés par téléphone pour chaque visite de suivi clinique afin de déterminer si un nouvel événement coronarien s'était produit. Une moitié des patients sélectionnés au hasard avec un LRP faible ou nul (LCBImax4mm<250) ont bénéficié d'un suivi identique. La moitié restante du groupe petit ou sans LRP n'a pas eu de visites de suivi et n'a donc pas été incluse dans l'analyse primaire. La détermination du besoin de suivi a été faite par un laboratoire central et communiquée au site clinique.

La description

Critères généraux d'inclusion :

Sujets se présentant pour une angiographie coronarienne chez qui l'imagerie IVUS est susceptible d'être réalisée à des fins cliniques.
Plus de 18 ans.
Symptômes cliniques répondant à l'un des trois critères ci-dessous :
1. Sujets présentant un syndrome coronarien aigu (SCA) comprenant au moins l'un des éléments suivants :
  1. Biomarqueurs cardiaques élevés avec CK-MB ou troponine supérieurs aux limites supérieures de la normale ;
  2. Sous-décalage ou sus-décalage du segment ST > 1 mm dans 2 dérivations contiguës ou plus en l'absence d'HVG, de rythme stimulé, de BHE ou de repolarisation précoce ;
  3. Un patient stabilisé 24 à 72 heures après STEMI ;
2. Angine de poitrine instable ;
3. Angine de poitrine stable et/ou étude fonctionnelle positive avec preuve d'ischémie.

Critères d'inclusion angiographiques

Au moins une lésion index coupable suspectée nécessitant une imagerie avec IVUS et/ou NIRS pour des indications cliniques.
Au moins deux artères coronaires épicardiques natives (qui peuvent inclure l'artère suspecte index coupable) éligibles pour l'imagerie avec NIRS-IVUS.

Critère d'inclusion de l'imagerie IVUS/NIRS

Un minimum de 50 mm au total d'artère coronaire non impliquée dans une procédure ICP antérieure ou indexée (y compris les bordures de 5 mm de chaque côté du site recevant l'ICP) doit être numérisé. Cette longueur totale de 50 mm peut inclure des contributions des artères suspectes indexées et des artères indexées non coupables. Cette longueur totale doit inclure les contributions de deux ou plusieurs artères natives imagées.

Critère d'exclusion:

Patients instables (STEMI dans les 24 heures précédentes ; choc cardiogénique, hypotension nécessitant des inotropes, hypoxie nécessitant une intubation et IABP) et patients ayant présenté une complication procédurale (dissection coronarienne, perforation ou une complication nécessitant une revascularisation immédiate non planifiée) pendant l'ICP index procédure.
Antécédents de PAC ou de PAC planifié dans les 6 mois suivant l'imagerie NIRS-IVUS.
Le patient a des lésions supplémentaires qui nécessitent une ICP par étapes.
L'espérance de vie du sujet est inférieure à 2 ans au moment du cathétérisme index.
Sujet avec fraction d'éjection (FE) <30 %.
Rythme stimulé/dépendant du stimulateur du sujet.
Sujet enceinte et allaitante.
Tout autre facteur qui, selon l'investigateur, exposerait le patient à un risque accru ou rendrait le patient inapte à participer au protocole
Patients subissant une ICP dans les trois principaux vaisseaux au cours de l'ICP d'index.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas-témoins
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte	Intervention / Traitement
Participants avec 2 ans de suivi Participants avec imagerie NIRS-IVUS au départ et affectés au suivi des événements cardiaques indésirables majeurs liés aux lésions coupables non répertoriées (NC-MACE) pendant 2 ans	Dispositif: Imagerie NIRS-IVUS (système d'imagerie TVC) Cathéter d'imagerie diagnostique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de participants stratifiés en tant qu'événements cardiaques indésirables majeurs liés à la lésion coupable non répertoriés (NC-MACE) ou sans NC-MACE et association avec maxLCBI4mm comme variable continue Délai: 2 années	Association d'un indice de charge lipidique maximal de 4 mm (maxLCBI4mm) en tant que valeur continue par incréments de 100 unités dans toutes les artères imagées et NC-MACE à la fois (1) au niveau du patient et (2) au niveau de la plaque Les événements cardiaques indésirables majeurs liés aux lésions coupables non répertoriées (NC-MACE) sont définis comme un composé de : mort cardiaque crise cardiaque infarctus du myocarde (IM) non mortel syndrome coronarien aigu revascularisation par pontage aortocoronarien (PAC) ou intervention percutanée (ICP) réhospitalisation pour angor progressif, lié à une lésion coupable non index	2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de participants stratifiés en NC-MACE ou sans NC-MACE et association avec maxLCBI4mm supérieur à un seuil de 400 Délai: 2 années	Association de maxLCBI4mm supérieur et inférieur à un seuil de 400 dans toutes les artères imagées et NC-MACE à la fois (1) au niveau du patient et (2) au niveau de la plaque Les événements cardiaques indésirables majeurs liés aux lésions coupables non répertoriées (NC-MACE) sont définis comme un composé de : mort cardiaque crise cardiaque infarctus du myocarde (IM) non mortel syndrome coronarien aigu revascularisation par pontage aortocoronarien (PAC) ou intervention percutanée (ICP) réhospitalisation pour angor progressif, lié à une lésion coupable non index	2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Infraredx

Collaborateurs

Medstar Health Research Institute

Les enquêteurs

Chercheur principal: Ron Waksman, MD, MedStar Heart Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2014

Première publication (Estimation)

13 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

The LRP Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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