The Lipid-Rich Plaque Study (LRP)
6. mai 2020 oppdatert av: Infraredx
Studien av lipidrik plakk (LRP).
Formålet med denne studien er å øke medisinsk kunnskap om årsakene til fremtidige koronarproblemer.
Mange studier på pasienter som allerede har opplevd et koronarproblem peker på faren forbundet med plakk som er rik på kolesterol.
Denne studien avgjør om den nær-infrarøde metoden for påvisning av disse fettplakkene kan forutsi fremtidige hendelser.
Hvis farlige plakk kan identifiseres, er det mange behandlinger som allerede er tilgjengelige som kan testes for deres evne til å forhindre koronare hendelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1563
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater
- University of California Los Angeles Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater
- JFK Medical Center
-
Delray Beach, Florida, Forente stater
- Delray Medical Center
-
Hialeah, Florida, Forente stater
- Palmetto General Hospital
-
Orlando, Florida, Forente stater
- Florida Hospital Orlando
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater
- Palm Beach Gardens Medical Center
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater
- Memorial Hospital West
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- Emory Midtwon
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Forente stater
- Alexian Brothers Heart and Vascular Institute
-
Springfield, Illinois, Forente stater
- St. John's Springfield
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
- Community Heart & Vascular
-
Merrillville, Indiana, Forente stater
- Methodist
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater
- Central Baptist Hospital
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forente stater
- McLaren Bay Region
-
Detroit, Michigan, Forente stater
- St. John's
-
Mount Clemens, Michigan, Forente stater
- McLaren-Macomb
-
Rochester, Michigan, Forente stater
- Crittenton Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater
- University of Minnesota Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
- Columbia University
-
New York, New York, Forente stater
- LIJ Health System
-
New York, New York, Forente stater
- New York Presbyterian Hospital Cornell
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
- MetroHealth
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater
- Hillcrest Oklahoma Heart Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forente stater
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Plano, Texas, Forente stater
- Heart Hospital Plano
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater
- Davis Hospital and Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater
- Charleston Area Medical Center
-
-
-
-
-
Rome, Italia
- San Biovanni Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Latvian Centre of Cardiology
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academic Medical Center
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud university medical centre
-
Rotterdam, Nederland
- Maasstad ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Centre
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia
- SUSCCH, a.s.
-
-
-
-
-
Clydebank, Storbritannia
- Golden Jubilee National Hospital
-
Edinburgh, Storbritannia
- University of Edinburgh
-
London, Storbritannia
- Royal Brompton Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som presenterer for koronar angiografi der IVUS- og/eller NIRS-evaluering er planlagt eller kan brukes som en del av deres klinisk indiserte evaluering, vil bli screenet for deltakelse.
Alle registrerte pasienter med en stor LRP (Maximum Lipid Core Burden Index>250 i 4 mm eller maxLCBI4mm>=250) ble kontaktet per telefon for hvert klinisk oppfølgingsbesøk for å avgjøre om en ny koronarhendelse hadde oppstått. En tilfeldig valgt halvpart av pasientene med liten eller ingen LRP (MaxLCBI4mm<250) fikk identisk oppfølging. Den resterende halvparten av den lille eller ingen LRP-gruppen hadde ikke oppfølgingsbesøk og ble derfor ikke inkludert i primæranalysen. Fastsettelse av behovet for oppfølging ble gjort av en kjernelab og kommunisert til det kliniske stedet.
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier:
- Personer som presenterer for koronar angiografi hvor IVUS-avbildning sannsynligvis vil bli utført for kliniske formål.
- Over 18 år.
Kliniske symptomer som oppfyller ett av de tre kriteriene nedenfor:
Personer som har et akutt koronarsyndrom (ACS) inkludert minst ett av følgende:
- Forhøyede hjertebiomarkører med CK-MB eller troponin høyere enn øvre normalgrense;
- ST-depresjon eller ST-elevasjon >1 mm i 2 eller flere sammenhengende avledninger i fravær av LVH, paced rytme, BBB eller tidlig repolarisering;
- En stabilisert pasient 24 til 72 timer etter STEMI;
- ustabil angina pectoris;
- Stabil angina pectoris og/eller en positiv funksjonsstudie med tegn på iskemi.
Angiografiske inklusjonskriterier
- Minst én mistenkt indeksskyldig lesjon som krever bildediagnostikk med IVUS og/eller NIRS for kliniske indikasjoner.
- Minst to innfødte epikardiale koronararterier (som kan inkludere arterie Suspected Index Culprit) som er kvalifisert for avbildning med NIRS-IVUS.
IVUS/NIRS Imaging Inclusion Criterion
- Minst totalt 50 mm koronararterie som ikke er involvert i en tidligere eller indeksprosedyre-PCI (inkludert 5 mm-kantene på hver kant av stedet som mottar PCI) må skannes. Denne totale lengden på 50 mm kan inkludere bidrag fra arterier med mistanke om skyldige og fra arterier som ikke er skyldige. Denne totale lengden må inkludere bidrag fra to eller flere innfødte avbildede arterier.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile pasienter (STEMI i løpet av de siste 24 timene; kardiogent sjokk, hypotensjon som trenger inotroper, hypoksi som trenger intubasjon og IABP) og pasienter som hadde en prosedyrekomplikasjon (koronar disseksjon, perforasjon eller en komplikasjon som ville nødvendiggjøre umiddelbar, ikke-planlagt revaskularisering) under indeks PCI fremgangsmåte.
- Anamnese med CABG eller planlagt CABG innen 6 måneder etter NIRS-IVUS-avbildning.
- Pasienten har ytterligere lesjon(er) som trenger en trinnvis PCI.
- Forventet levealder er mindre enn 2 år ved tidspunktet for indekskateterisering.
- Emne med ejeksjonsfraksjon (EF) <30 %.
- Emnet pacemakeravhengig/paced rytme.
- Emne gravid og ammende.
- Enhver annen faktor som etterforskeren mener vil sette pasienten i økt risiko eller på annen måte gjøre pasienten uegnet for deltakelse i protokollen
- Pasienter som gjennomgår ytelse av PCI i alle de tre hovedkarene under PCI-indeksen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med 2 års oppfølging
Deltakere med NIRS-IVUS-avbildning ved baseline og tildelt oppfølging av ikke-indeks-skyldige lesjonsrelaterte alvorlige uønskede hjertehendelser (NC-MACE) i 2 år
|
Bildediagnostisk kateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere stratifisert som ikke-indeksskyldige lesjonsrelaterte alvorlige uønskede hjertehendelser (NC-MACE) eller ingen NC-MACE og assosiasjon med maxLCBI4mm som en kontinuerlig variabel
Tidsramme: 2 år
|
Assosiasjon av maksimal 4 mm lipidkjernebyrdeindeks (maxLCBI4mm) som en kontinuerlig verdi i trinn på 100 enheter i alle avbildede arterier og NC-MACE på både (1) pasientnivå og (2) plakknivå Ikke-indeksskyldige lesjonsrelaterte alvorlige uønskede hjertehendelser (NC-MACE) er definert som en sammensetning av:
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere stratifisert som NC-MACE eller ingen NC-MACE og assosiasjon med maxLCBI4mm mer enn en terskel på 400
Tidsramme: 2 år
|
Assosiasjon av maxLCBI4mm mer enn og mindre enn en terskel på 400 i alle avbildede arterier og NC-MACE på både (1) pasientnivå og (2) plakknivå Ikke-indeksskyldige lesjonsrelaterte alvorlige uønskede hjertehendelser (NC-MACE) er definert som en sammensetning av:
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ron Waksman, MD, MedStar Heart Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Waksman R, Di Mario C, Torguson R, Ali ZA, Singh V, Skinner WH, Artis AK, Cate TT, Powers E, Kim C, Regar E, Wong SC, Lewis S, Wykrzykowska J, Dube S, Kazziha S, van der Ent M, Shah P, Craig PE, Zou Q, Kolm P, Brewer HB, Garcia-Garcia HM; LRP Investigators. Identification of patients and plaques vulnerable to future coronary events with near-infrared spectroscopy intravascular ultrasound imaging: a prospective, cohort study. Lancet. 2019 Nov 2;394(10209):1629-1637. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31794-5. Epub 2019 Sep 27. Erratum In: Lancet. 2019 Nov 2;394(10209):1618.
- Waksman R, Torguson R, Spad MA, Garcia-Garcia H, Ware J, Wang R, Madden S, Shah P, Muller J. The Lipid-Rich Plaque Study of vulnerable plaques and vulnerable patients: Study design and rationale. Am Heart J. 2017 Oct;192:98-104. doi: 10.1016/j.ahj.2017.02.010. Epub 2017 Feb 16.
- Case BC, Torguson R, Mintz GS, Di Mario C, Medranda GA, Zhang C, Shea C, Garcia-Garcia HM, Waksman R. Additive effect of multiple high-risk coronary artery segments on patient outcomes: LRP Study sub-analysis. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Aug 6:S1553-8389(22)00704-7. doi: 10.1016/j.carrev.2022.08.008. Online ahead of print.
- Torguson R, Mintz GS, Case BC, Di Mario C, Zhang C, Shea C, Garcia-Garcia HM, Waksman R. Correlation between lipidic content and arterial-wall plaque burden: A Lipid Rich Plaque study sub-analysis. Int J Cardiol. 2022 Nov 1;366:32-34. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.07.024. Epub 2022 Jul 13.
- Case BC, Shea C, Torguson R, Zhang C, Yerasi C, Medranda GA, Kuku KO, Garcia-Garcia HM, Mintz GS, Waksman R. Impact of Baseline Imaging of Non-Culprit Coronary Lesions on Adverse Events: Insight From LRP Study. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Jun;39:1-5. doi: 10.1016/j.carrev.2021.12.012. Epub 2021 Dec 13.
- Torguson R, Shlofmitz E, Mintz GS, Mario CD, Cate TT, Ali ZA, Singh V, Skinner W, Zhang C, Shea C, Garcia-Garcia HM, Waksman R. Frequency of Lipid-Rich Coronary Plaques in Stable Angina Pectoris versus Acute Coronary Syndrome (from the Lipid Rich Plaque Study). Am J Cardiol. 2021 Nov 1;158:1-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.07.033. Epub 2021 Aug 28.
- Bambagioni G, Di Mario C, Torguson R, Demola P, Ali Z, Singh V, Skinner W, Artis A, Cate TT, Zhang C, Garcia-Garcia HM, Doros G, Mintz GS, Waksman R. Lipid-rich plaques detected by near-infrared spectroscopy predict coronary events irrespective of age: A Lipid Rich Plaque sub-study. Atherosclerosis. 2021 Oct;334:17-22. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2021.08.022. Epub 2021 Aug 14.
Hjelpsomme linker
- The Lipid-Rich Plaque Study of vulnerable plaques and vulnerable patients: Study design and rationale. Am Heart J. 2017
- Identification of patients and plaques vulnerable to future coronary events with near-infrared spectroscopy intravascular ultrasound imaging: a prospective, cohort study. Lancet. 2019
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- The LRP Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .