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Die lipidreiche Plaque-Studie (LRP)

6. Mai 2020 aktualisiert von: Infraredx

Die Lipid-Rich Plaque (LRP)-Studie

Ziel dieser Studie ist es, das medizinische Wissen über die Ursachen künftiger Koronarprobleme zu erweitern. Viele Studien an Patienten, die bereits ein Koronarproblem hatten, weisen auf die Gefahr hin, die mit cholesterinreichen Plaques verbunden ist. Diese Studie bestimmt, ob die Nahinfrarotmethode zum Nachweis dieser Fettplättchen zukünftige Ereignisse vorhersagen kann. Wenn gefährliche Plaques identifiziert werden können, stehen bereits viele Behandlungen zur Verfügung, die auf ihre Fähigkeit getestet werden könnten, koronare Ereignisse zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1563

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien
        • San Biovanni Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Latvian Centre of Cardiology
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud university medical centre
      • Rotterdam, Niederlande
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Centre
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
        • SUSCCH, a.s.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten
        • JFK Medical Center
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Delray Medical Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Palmetto General Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida Hospital Orlando
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten
        • Palm Beach Gardens Medical Center
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Emory Midtwon
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Alexian Brothers Heart and Vascular Institute
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
        • St. John's Springfield
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Community Heart & Vascular
      • Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Methodist
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Central Baptist Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten
        • McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • St. John's
      • Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten
        • McLaren-Macomb
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Crittenton Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • LIJ Health System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • New York Presbyterian Hospital Cornell
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • MetroHealth
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Hillcrest Oklahoma Heart Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
        • Heart Hospital Plano
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten
        • Davis Hospital and Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • Charleston Area Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Clydebank, Vereinigtes Königreich
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • University of Edinburgh
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Brompton Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich für eine Koronarangiographie vorstellen, bei denen eine IVUS- und/oder NIRS-Bewertung geplant ist oder als Teil ihrer klinisch indizierten Bewertung verwendet werden könnte, werden auf die Teilnahme untersucht.

Alle aufgenommenen Patienten mit einem großen LRP (Maximum Lipid Core Burden Index>250 in 4 mm oder maxLCBI4mm>=250) wurden bei jedem klinischen Nachsorgebesuch telefonisch kontaktiert, um festzustellen, ob ein neues koronares Ereignis aufgetreten war. Eine zufällig ausgewählte Hälfte der Patienten mit einem kleinen oder keinem LRP (MaxLCBI4mm<250) erhielt eine identische Nachsorge. Die verbleibende Hälfte der kleinen oder keiner LRP-Gruppe hatte keine Folgebesuche und wurde daher nicht in die Primäranalyse aufgenommen. Die Feststellung des Nachsorgebedarfs erfolgte durch ein Kernlabor und wurde dem klinischen Standort mitgeteilt.

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zur Koronarangiographie vorstellen, bei denen die IVUS-Bildgebung wahrscheinlich für klinische Zwecke durchgeführt wird.
  • Ab 18 Jahren.

  • Klinisch auftretende Symptome, die eines der drei folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom (ACS), einschließlich mindestens einer der folgenden:

      1. Erhöhte kardiale Biomarker mit CK-MB oder Troponin über den oberen Grenzwerten des Normalwerts;
      2. ST-Senkung oder ST-Hebung > 1 mm in 2 oder mehr zusammenhängenden Ableitungen ohne LVH, stimulierten Rhythmus, BBB oder frühe Repolarisation;
      3. Ein stabilisierter Patient 24 bis 72 Stunden nach STEMI;
    2. instabile Angina pectoris;
    3. Stabile Angina pectoris und/oder eine positive funktionelle Studie mit Hinweis auf Ischämie.

Angiographische Einschlusskriterien

  • Mindestens eine vermutete Indexursache, die eine Bildgebung mit IVUS und/oder NIRS für klinische Indikationen erfordert.
  • Mindestens zwei native epikardiale Koronararterien (zu denen die Suspected Index Culprit Artery gehören kann), die für die Bildgebung mit NIRS-IVUS geeignet sind.

IVUS/NIRS-Bildgebungs-Einschlusskriterium

  • Es müssen insgesamt mindestens 50 mm der Koronararterie gescannt werden, die nicht an einem vorherigen oder Indexverfahren PCI beteiligt war (einschließlich der 5-mm-Ränder an beiden Rändern der Stelle, an der PCI durchgeführt wurde). Diese 50-mm-Gesamtlänge kann Beiträge von den vermuteten Index-Täter-Arterien und von den Index-Nicht-Täter-Arterien enthalten. Diese Gesamtlänge muss Beiträge von zwei oder mehr nativ abgebildeten Arterien enthalten.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Patienten (STEMI innerhalb der letzten 24 Stunden; kardiogener Schock, Hypotonie, die Inotropika benötigt, Hypoxie, die Intubation benötigt, und IABP) und Patienten, bei denen während der Index-PCI eine prozedurale Komplikation (Koronardissektion, Perforation oder eine Komplikation, die eine sofortige ungeplante Revaskularisierung erforderlich machen würde) auftrat Verfahren.
  • Vorgeschichte von CABG oder geplanter CABG innerhalb von 6 Monaten nach NIRS-IVUS-Bildgebung.
  • Patient hat zusätzliche Läsion(en), die eine abgestufte PCI erfordern.
  • Die Lebenserwartung des Probanden beträgt zum Zeitpunkt der Indexkatheterisierung weniger als 2 Jahre.
  • Proband mit Ejektionsfraktion (EF) < 30 %.
  • Betroffener schrittmacherabhängiger/stimulierter Rhythmus.
  • Thema schwanger und stillend.
  • Jeder andere Faktor, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen oder den Patienten anderweitig für die Teilnahme am Protokoll ungeeignet machen würde
  • Patienten, die sich während der Index-PCI einer PCI in allen drei Hauptgefäßen unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit 2 Jahren Follow-up
Teilnehmer mit NIRS-IVUS-Bildgebung zu Studienbeginn und zur Nachsorge für schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (NC-MACE) im Zusammenhang mit Non-Index Culprit Lesion für 2 Jahre
Gerät: NIRS-IVUS-Bildgebung (TVC-Bildgebungssystem)
Diagnostischer Bildgebungskatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, stratifiziert als schwere unerwünschte kardiale Ereignisse ohne Indexursache (NC-MACE) oder kein NC-MACE und Assoziation mit maxLCBI4mm als kontinuierliche Variable
Zeitfenster: Zwei Jahre

Assoziation von maximal 4 mm Lipid Core Burden Index (maxLCBI4mm) als kontinuierlicher Wert in Schritten von 100 Einheiten in allen abgebildeten Arterien und NC-MACE sowohl auf (1) Patientenebene als auch (2) Plaqueebene

Non-Index Culprit Lesion related Major Adverse Cardiac Events (NC-MACE) ist definiert als eine Kombination aus:

  • Herztod
  • Herzstillstand
  • nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI)
  • akutes Koronar-Syndrom
  • Revaskularisierung durch koronare Bypass-Operation (CABG) oder perkutane Intervention (PCI)
  • Rehospitalisierung wegen fortschreitender Angina im Zusammenhang mit einer Nicht-Index-Schuld-Läsion
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, stratifiziert als NC-MACE oder kein NC-MACE und Assoziation mit maxLCBI4mm über einem Schwellenwert von 400
Zeitfenster: Zwei Jahre

Assoziation von maxLCBI4mm über und unter einem Schwellenwert von 400 in allen abgebildeten Arterien und NC-MACE sowohl auf (1) Patientenebene als auch (2) Plaqueebene

Non-Index Culprit Lesion related Major Adverse Cardiac Events (NC-MACE) ist definiert als eine Kombination aus:

  • Herztod
  • Herzstillstand
  • nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI)
  • akutes Koronar-Syndrom
  • Revaskularisierung durch koronare Bypass-Operation (CABG) oder perkutane Intervention (PCI)
  • Rehospitalisierung wegen fortschreitender Angina im Zusammenhang mit einer Nicht-Index-Schuld-Läsion
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Infraredx

Mitarbeiter

Medstar Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ron Waksman, MD, MedStar Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The LRP Study

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Unentschieden

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