Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie płytek bogatych w lipidy (LRP)

6 maja 2020 zaktualizowane przez: Infraredx

Badanie płytki bogatej w lipidy (LRP).

Celem tego badania jest poszerzenie wiedzy medycznej na temat przyczyn przyszłych problemów wieńcowych. Wiele badań u pacjentów, u których wystąpił już problem wieńcowy, wskazuje na niebezpieczeństwo związane z blaszkami bogatymi w cholesterol. Badanie to określa, czy metoda wykrywania tych blaszek tłuszczowych w bliskiej podczerwieni może przewidywać przyszłe zdarzenia. Jeśli uda się zidentyfikować niebezpieczne płytki, dostępnych jest już wiele metod leczenia, które można przetestować pod kątem ich zdolności do zapobiegania zdarzeniom wieńcowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1563

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academic Medical Center
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud university medical centre
      • Rotterdam, Holandia
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone
        • JFK Medical Center
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Delray Medical Center
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
        • Palmetto General Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Florida Hospital Orlando
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone
        • Palm Beach Gardens Medical Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
        • Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Emory Midtwon
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Alexian Brothers Heart and Vascular Institute
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
        • St. John's Springfield
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Community Heart & Vascular
      • Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Methodist
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Central Baptist Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone
        • McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • St. John's
      • Mount Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone
        • McLaren-Macomb
      • Rochester, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Crittenton Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • LIJ Health System
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • New York Presbyterian Hospital Cornell
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • MetroHealth
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Hillcrest Oklahoma Heart Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
        • Heart Hospital Plano
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone
        • Davis Hospital and Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • Charleston Area Medical Center
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja
        • SUSCCH, a.s.
  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • San Biovanni Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Clydebank, Zjednoczone Królestwo
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • University of Edinburgh
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Brompton Hospital
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Latvian Centre of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się na koronarografię, u których planowana jest ocena IVUS i/lub NIRS lub mogą być wykorzystani jako część ich oceny ze wskazań klinicznych, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału.

Ze wszystkimi włączonymi pacjentami z dużym LRP (Maximum Lipid Core Burden Index >250 w 4 mm lub maxLCBI4mm>=250) kontaktowano się telefonicznie podczas każdej klinicznej wizyty kontrolnej w celu ustalenia, czy wystąpiło nowe zdarzenie wieńcowe. Losowo wybrana połowa pacjentów z małym LRP lub bez LRP (MaxLCBI4mm<250) otrzymała identyczną obserwację. Pozostała połowa z małej lub żadnej grupy LRP nie miała wizyt kontrolnych i dlatego nie została uwzględniona w analizie pierwotnej. Określenie potrzeby obserwacji zostało wykonane przez główne laboratorium i przekazane do ośrodka klinicznego.

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • Osoby zgłaszające się na koronarografię, u których obrazowanie IVUS prawdopodobnie zostanie wykonane w celach klinicznych.
  • Więcej niż 18 lat.

  • Objawy kliniczne spełniające jedno z trzech poniższych kryteriów:

    1. Osoby z ostrym zespołem wieńcowym (ACS), w tym co najmniej jednym z następujących:

      1. Podwyższone biomarkery sercowe z CK-MB lub troponiną powyżej górnej granicy normy;
      2. obniżenie odcinka ST lub uniesienie odcinka ST >1 mm w 2 lub więcej przylegających odprowadzeniach przy braku LVH, rytmu stymulacyjnego, BBB lub wczesnej repolaryzacji;
      3. Pacjent ustabilizowany od 24 do 72 godzin po STEMI;
    2. niestabilna dławica piersiowa;
    3. Stabilna dławica piersiowa i/lub dodatni wynik badania czynnościowego z objawami niedokrwienia.

Kryteria włączenia angiograficznego

  • Co najmniej jedna zmiana podejrzewana o uszkodzenie indeksu, wymagająca obrazowania za pomocą IVUS i/lub NIRS ze wskazań klinicznych.
  • Co najmniej dwie natywne nasierdziowe tętnice wieńcowe (które mogą obejmować tętnicę winowajcy z podejrzeniem wskaźnika) kwalifikujące się do obrazowania za pomocą NIRS-IVUS.

Kryterium włączenia obrazowania IVUS/NIRS

  • Należy zeskanować łącznie co najmniej 50 mm tętnicy wieńcowej, która nie była objęta wcześniejszą PCI ani procedurą indeksowania (w tym 5-milimetrowe granice na obu krawędziach miejsca, w którym wykonano PCI). Ta całkowita długość wynosząca 50 mm może obejmować udział tętnic z podejrzeniem, że są winowajcami oraz z tętnic, które nie są winowajcami. Ta całkowita długość musi obejmować wkłady z dwóch lub więcej natywnych zobrazowanych tętnic.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niestabilni (STEMI w ciągu ostatnich 24 godzin; wstrząs kardiogenny, niedociśnienie wymagające inotropii, niedotlenienie wymagające intubacji i IABP) oraz pacjenci, u których wystąpiło powikłanie po zabiegu (rozwarstwienie tętnicy wieńcowej, perforacja lub powikłanie wymagające natychmiastowej nieplanowanej rewaskularyzacji) podczas indeksowanej PCI procedura.
  • Historia CABG lub planowanego CABG w ciągu 6 miesięcy po obrazowaniu NIRS-IVUS.
  • Pacjent ma dodatkowe zmiany, które wymagają stopniowej PCI.
  • Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 2 lata w momencie cewnikowania wskaźnika.
  • Obiekt z frakcją wyrzutową (EF) <30%.
  • Rytm zależny/stymulowany przez stymulator pacjenta.
  • Pacjentka w ciąży i karmiąca piersią.
  • Każdy inny czynnik, który zdaniem badacza naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko lub w inny sposób uniemożliwiłby pacjentowi udział w protokole
  • Pacjenci poddawani zabiegom PCI we wszystkich trzech głównych naczyniach podczas wskaźnika PCI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z 2-letnim okresem obserwacji
Uczestnicy z wyjściowym obrazowaniem NIRS-IVUS i przydzieleni do obserwacji pod kątem poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych związanych z uszkodzeniem niezwiązanym z indeksem (NC-MACE) przez 2 lata
Urządzenie: Obrazowanie NIRS-IVUS (system obrazowania TVC)
Cewnik do obrazowania diagnostycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników stratyfikowana jako nieindeksowe główne niepożądane zdarzenia sercowe związane ze zmianami winowajczymi (NC-MACE) lub brak NC-MACE i powiązanie z maxLCBI4mm jako zmienną ciągłą
Ramy czasowe: 2 lata

Związek maksymalnego wskaźnika obciążenia rdzenia lipidowego 4 mm (maxLCBI4mm) jako wartości ciągłej w odstępach co 100 jednostek we wszystkich obrazowanych tętnicach i NC-MACE zarówno na poziomie (1) pacjenta, jak i (2) poziomu blaszki miażdżycowej

Poważne niepożądane zdarzenia sercowe związane z niewskazaną zmianą chorobową (NC-MACE) definiuje się jako połączenie:

  • śmierć sercowa
  • zatrzymanie akcji serca
  • zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (MI)
  • ostry zespół wieńcowy
  • rewaskularyzacja przez pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub interwencja przezskórna (PCI)
  • ponowna hospitalizacja z powodu postępującej dławicy piersiowej, związanej z niewskazaną zmianą chorobową
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników stratyfikowana jako NC-MACE lub bez NC-MACE i powiązanie z maxLCBI4mm powyżej progu 400
Ramy czasowe: 2 lata

Asocjacja maxLCBI4mm powyżej i poniżej progu 400 we wszystkich zobrazowanych tętnicach i NC-MACE zarówno na poziomie (1) pacjenta, jak i (2) poziomu blaszki miażdżycowej

Poważne niepożądane zdarzenia sercowe związane z niewskazaną zmianą chorobową (NC-MACE) definiuje się jako połączenie:

  • śmierć sercowa
  • zatrzymanie akcji serca
  • zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (MI)
  • ostry zespół wieńcowy
  • rewaskularyzacja przez pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub interwencja przezskórna (PCI)
  • ponowna hospitalizacja z powodu postępującej dławicy piersiowej, związanej z niewskazaną zmianą chorobową
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Infraredx

Współpracownicy

Medstar Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Ron Waksman, MD, MedStar Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The LRP Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj