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Lo studio della placca ricca di lipidi (LRP)

6 maggio 2020 aggiornato da: Infraredx

Lo studio della placca ricca di lipidi (LRP).

Lo scopo di questo studio è quello di migliorare la conoscenza medica delle cause di futuri problemi coronarici. Molti studi su pazienti che hanno già avuto un problema coronarico indicano il pericolo associato alle placche ricche di colesterolo. Questo studio determina se il metodo di rilevamento di queste placche di grasso nel vicino infrarosso può prevedere eventi futuri. Se le placche pericolose possono essere identificate, ci sono molti trattamenti già disponibili che potrebbero essere testati per la loro capacità di prevenire gli eventi coronarici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1563

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia
        • San Biovanni Hospital
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Latvian Centre of Cardiology
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Center
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Medical Centre
      • Rotterdam, Olanda
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Centre
  • Regno Unito
      • Clydebank, Regno Unito
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito
        • University of Edinburgh
      • London, Regno Unito
        • Royal Brompton Hospital
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia
        • SUSCCH, a.s.
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti
        • JFK Medical Center
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti
        • Delray Medical Center
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • Palmetto General Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Florida Hospital Orlando
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti
        • Palm Beach Gardens Medical Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
        • Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Emory Midtwon
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti
        • Alexian Brothers Heart and Vascular Institute
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
        • St. John's Springfield
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Community Heart & Vascular
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti
        • Methodist
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • Central Baptist Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti
        • McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • St. John's
      • Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti
        • McLaren-Macomb
      • Rochester, Michigan, Stati Uniti
        • Crittenton Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti
        • LIJ Health System
      • New York, New York, Stati Uniti
        • New York Presbyterian Hospital Cornell
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • MetroHealth
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
        • Hillcrest Oklahoma Heart Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Stati Uniti
        • Heart Hospital Plano
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti
        • Davis Hospital and Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti
        • Charleston Area Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che si presentano per l'angiografia coronarica in cui è pianificata la valutazione IVUS e/o NIRS o potrebbe essere utilizzata come parte della loro valutazione clinicamente indicata saranno sottoposti a screening per la partecipazione.

Tutti i pazienti arruolati con un grande LRP (Maximum Lipid Core Burden Index>250 in 4 mm o maxLCBI4mm>=250) sono stati contattati telefonicamente per ogni visita clinica di follow-up per determinare se si fosse verificato un nuovo evento coronarico. Una metà selezionata a caso dei pazienti con un LRP piccolo o assente (MaxLCBI4mm<250) ha ricevuto un identico follow-up. La restante metà del gruppo LRP piccolo o assente non ha avuto visite di follow-up e quindi non è stata inclusa nell'analisi primaria. La determinazione della necessità di follow-up è stata effettuata da un laboratorio principale e comunicata al centro clinico.

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • Soggetti che si presentano per angiografia coronarica in cui è probabile che l'imaging IVUS venga eseguito per scopi clinici.
  • Maggiore di 18 anni di età.

  • Sintomi di presentazione clinica che soddisfano uno dei tre criteri seguenti:

    1. Soggetti che presentano una sindrome coronarica acuta (ACS) comprendente almeno uno dei seguenti:

      1. Biomarcatori cardiaci elevati con CK-MB o troponina superiori ai limiti superiori della norma;
      2. sottoslivellamento del tratto ST o sopraslivellamento del tratto ST > 1 mm in 2 o più derivazioni contigue in assenza di LVH, ritmo stimolato, BBD o ripolarizzazione precoce;
      3. Un paziente stabilizzato da 24 a 72 ore dopo lo STEMI;
    2. Angina pectoris instabile;
    3. Angina pectoris stabile e/o uno studio funzionale positivo con evidenza di ischemia.

Criteri di inclusione angiografica

  • Almeno una Lesione Colpevole Indice Sospetto che richieda imaging con IVUS e/o NIRS per indicazioni cliniche.
  • Almeno due arterie coronarie epicardiche native (che possono includere la Suspected Index Culprit Artery) idonee per l'imaging con NIRS-IVUS.

Criterio di inclusione dell'imaging IVUS/NIRS

  • È necessario eseguire la scansione di un minimo di 50 mm totali di arteria coronarica non coinvolta in una PCI precedente o in una procedura Index (compresi i bordi di 5 mm su entrambi i bordi del sito che riceve PCI). Questa lunghezza totale di 50 mm può includere contributi dalle Arterie sospette dell'indice colpevole e dalle Arterie non colpevoli dell'indice. Questa lunghezza totale deve includere i contributi di due o più arterie sottoposte a imaging nativo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti instabili (STEMI nelle 24 ore precedenti; shock cardiogeno, ipotensione che necessita di inotropi, ipossia che necessita di intubazione e IABP) e pazienti che hanno avuto una complicazione procedurale (dissezione coronarica, perforazione o una complicazione che richiederebbe una rivascolarizzazione immediata non pianificata) durante PCI indice procedura.
  • Storia di CABG o CABG pianificato entro 6 mesi dall'imaging NIRS-IVUS.
  • Il paziente ha una o più lesioni aggiuntive che necessitano di un PCI in scena.
  • L'aspettativa di vita del soggetto è inferiore a 2 anni al momento della cateterizzazione dell'indice.
  • Soggetto con frazione di eiezione (EF) <30%.
  • Ritmo stimolato/dipendente dal pacemaker del soggetto.
  • Soggetto in stato di gravidanza e allattamento.
  • Qualsiasi altro fattore che l'investigatore ritiene possa mettere il paziente a maggior rischio o altrimenti renderlo inadatto alla partecipazione al protocollo
  • Pazienti sottoposti a PCI in tutti e tre i vasi principali durante il PCI indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con 2 anni di follow-up
Partecipanti con imaging NIRS-IVUS al basale e assegnati al follow-up per eventi cardiaci avversi maggiori correlati alla lesione colpevole non indice (NC-MACE) per 2 anni
Dispositivo: Imaging NIRS-IVUS (sistema di imaging TVC)
Catetere per diagnostica per immagini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti stratificati come eventi cardiaci avversi maggiori correlati alla lesione non indicizzati (NC-MACE) o nessun NC-MACE e associazione con maxLCBI4mm come variabile continua
Lasso di tempo: 2 anni

Associazione di massimo 4 mm Lipid Core Burden Index (maxLCBI4mm) come valore continuo in incrementi di 100 unità in tutte le arterie sottoposte a imaging e NC-MACE sia a (1) livello del paziente che a (2) livello della placca

Non-Index Culprit Lesion related Major Adverse Cardiac Events (NC-MACE) è definito come un insieme di:

  • morte cardiaca
  • arresto cardiaco
  • infarto miocardico non fatale (MI)
  • sindrome coronarica acuta
  • rivascolarizzazione mediante bypass coronarico (CABG) o intervento percutaneo (PCI)
  • riospedalizzazione per angina progressiva, correlata a lesione colpevole non indice
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti stratificato come NC-MACE o No NC-MACE e associazione con maxLCBI4mm superiore a una soglia di 400
Lasso di tempo: 2 anni

Associazione di maxLCBI4mm superiore e inferiore a una soglia di 400 in tutte le arterie sottoposte a imaging e NC-MACE sia a (1) livello del paziente che a (2) livello della placca

Non-Index Culprit Lesion related Major Adverse Cardiac Events (NC-MACE) è definito come un insieme di:

  • morte cardiaca
  • arresto cardiaco
  • infarto miocardico non fatale (MI)
  • sindrome coronarica acuta
  • rivascolarizzazione mediante bypass coronarico (CABG) o intervento percutaneo (PCI)
  • riospedalizzazione per angina progressiva, correlata a lesione colpevole non indice
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Infraredx

Collaboratori

Medstar Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ron Waksman, MD, MedStar Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The LRP Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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