El estudio de la placa rica en lípidos (LRP)
6 de mayo de 2020 actualizado por: Infraredx
El estudio de placa rica en lípidos (LRP)
El propósito de este estudio es mejorar el conocimiento médico de las causas de futuros problemas coronarios.
Numerosos estudios en pacientes que ya han sufrido un problema coronario apuntan al peligro asociado a las placas ricas en colesterol.
Este estudio determina si el método de detección de estas placas de grasa en el infrarrojo cercano puede predecir eventos futuros.
Si se pueden identificar las placas peligrosas, ya hay muchos tratamientos disponibles cuya capacidad para prevenir eventos coronarios podría probarse.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1563
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Banska Bystrica, Eslovaquia
- SUSCCH, a.s.
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- University of California Los Angeles Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Washington Hospital Center
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos
- JFK Medical Center
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos
- Delray Medical Center
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
- Palmetto General Hospital
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Florida Hospital Orlando
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos
- Palm Beach Gardens Medical Center
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
- Memorial Hospital West
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Emory Midtwon
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos
- Alexian Brothers Heart and Vascular Institute
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
- St. John's Springfield
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Community Heart & Vascular
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Merrillville, Indiana, Estados Unidos
- Methodist
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- Central Baptist Hospital
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos
- McLaren Bay Region
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- St. John's
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Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos
- McLaren-Macomb
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Rochester, Michigan, Estados Unidos
- Crittenton Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- University of Minnesota Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos
- LIJ Health System
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New York, New York, Estados Unidos
- New York Presbyterian Hospital Cornell
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- MetroHealth
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
- Hillcrest Oklahoma Heart Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, Estados Unidos
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Plano, Texas, Estados Unidos
- Heart Hospital Plano
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos
- Davis Hospital and Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos
- Charleston Area Medical Center
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Rome, Italia
- San Biovanni Hospital
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Riga, Letonia
- Latvian Centre of Cardiology
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Amsterdam, Países Bajos
- Academic Medical Center
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud university medical centre
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Rotterdam, Países Bajos
- Maasstad ziekenhuis
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medical Centre
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Clydebank, Reino Unido
- Golden Jubilee National Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- University of Edinburgh
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London, Reino Unido
- Royal Brompton Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se evaluará la participación de los pacientes que se presenten para una angiografía coronaria en los que se planifique una evaluación de IVUS o NIRS o que se pueda utilizar como parte de su evaluación clínicamente indicada.
Se contactó por teléfono a todos los pacientes inscritos con un LRP grande (índice máximo de carga de lípidos en el núcleo> 250 en 4 mm o maxLCBI4 mm> = 250) para cada visita de seguimiento clínico para determinar si se había producido un nuevo evento coronario. Una mitad seleccionada al azar de los pacientes con LRP pequeño o sin LRP (MaxLCBI4mm<250) recibió un seguimiento idéntico. La mitad restante del grupo pequeño o sin LRP no tuvo visitas de seguimiento y, por lo tanto, no se incluyó en el análisis primario. La determinación de la necesidad de seguimiento fue realizada por un laboratorio central y comunicada al sitio clínico.
Descripción
Criterios generales de inclusión:
- Sujetos que se presentan para una angiografía coronaria en los que es probable que se realicen imágenes IVUS con fines clínicos.
- Mayor de 18 años de edad.
Síntomas clínicos de presentación que cumplen uno de los tres criterios siguientes:
Sujetos que presentan un síndrome coronario agudo (SCA) que incluye al menos uno de los siguientes:
- Biomarcadores cardíacos elevados con CK-MB o troponina por encima de los límites superiores de lo normal;
- Descenso del ST o elevación del ST > 1 mm en 2 o más derivaciones contiguas en ausencia de HVI, ritmo estimulado, BBB o repolarización temprana;
- Un paciente estabilizado de 24 a 72 horas después de STEMI;
- angina de pecho inestable;
- Angina de pecho estable y/o estudio funcional positivo con evidencia de isquemia.
Criterios de inclusión angiográficos
- Al menos una sospecha de lesión culpable índice que requiera imágenes con IVUS y/o NIRS para indicaciones clínicas.
- Al menos dos arterias coronarias epicárdicas nativas (que pueden incluir la arteria culpable índice sospechosa) aptas para la obtención de imágenes con NIRS-IVUS.
Criterio de inclusión de imágenes IVUS/NIRS
- Se debe escanear un mínimo de un total de 50 mm de arteria coronaria que no esté involucrada en un PCI de procedimiento índice o anterior (incluidos los bordes de 5 mm en cualquier borde del sitio que recibe PCI). Esta longitud total de 50 mm puede incluir contribuciones de las arterias culpables del índice sospechoso y de las arterias no culpables del índice. Esta longitud total debe incluir las contribuciones de dos o más arterias con imágenes nativas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes inestables (IAMCEST en las 24 horas previas; shock cardiogénico, hipotensión que requiere inotrópicos, hipoxia que requiere intubación y IABP) y pacientes que tuvieron una complicación del procedimiento (disección coronaria, perforación o una complicación que requeriría una revascularización inmediata no planificada) durante la ICP índice procedimiento.
- Antecedentes de CABG o CABG planificada dentro de los 6 meses posteriores a la obtención de imágenes NIRS-IVUS.
- El paciente tiene lesiones adicionales que necesitan una ICP por etapas.
- La esperanza de vida del sujeto es inferior a 2 años en el momento del cateterismo índice.
- Sujeto con fracción de eyección (FE) <30%.
- Sujeto dependiente de marcapasos/ritmo estimulado.
- Sujeto gestante y lactante.
- Cualquier otro factor que el investigador considere que pondría al paciente en un mayor riesgo o que lo haría inadecuado para participar en el protocolo.
- Pacientes sometidos a una PCI en los tres vasos principales durante la PCI índice.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con 2 años de seguimiento
Participantes con imágenes NIRS-IVUS al inicio del estudio y asignados al seguimiento de eventos cardíacos adversos mayores relacionados con la lesión culpable no índice (NC-MACE) durante 2 años
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Catéter de diagnóstico por imágenes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes estratificados como eventos cardíacos adversos mayores relacionados con la lesión culpable no índice (NC-MACE) o sin NC-MACE y asociación con maxLCBI4mm como variable continua
Periodo de tiempo: 2 años
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Asociación de un índice máximo de carga de lípidos en el núcleo de 4 mm (maxLCBI4mm) como un valor continuo en incrementos de 100 unidades en todas las arterias con imágenes y NC-MACE en (1) nivel del paciente y (2) nivel de la placa Los eventos cardíacos adversos mayores relacionados con la lesión culpable no índice (NC-MACE, por sus siglas en inglés) se definen como una combinación de:
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes estratificados como NC-MACE o sin NC-MACE y asociación con maxLCBI4mm más de un umbral de 400
Periodo de tiempo: 2 años
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Asociación de maxLCBI4mm más que y menos de un umbral de 400 en todas las arterias fotografiadas y NC-MACE en (1) nivel del paciente y (2) nivel de la placa Los eventos cardíacos adversos mayores relacionados con la lesión culpable no índice (NC-MACE, por sus siglas en inglés) se definen como una combinación de:
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ron Waksman, MD, MedStar Heart Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Waksman R, Di Mario C, Torguson R, Ali ZA, Singh V, Skinner WH, Artis AK, Cate TT, Powers E, Kim C, Regar E, Wong SC, Lewis S, Wykrzykowska J, Dube S, Kazziha S, van der Ent M, Shah P, Craig PE, Zou Q, Kolm P, Brewer HB, Garcia-Garcia HM; LRP Investigators. Identification of patients and plaques vulnerable to future coronary events with near-infrared spectroscopy intravascular ultrasound imaging: a prospective, cohort study. Lancet. 2019 Nov 2;394(10209):1629-1637. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31794-5. Epub 2019 Sep 27. Erratum In: Lancet. 2019 Nov 2;394(10209):1618.
- Waksman R, Torguson R, Spad MA, Garcia-Garcia H, Ware J, Wang R, Madden S, Shah P, Muller J. The Lipid-Rich Plaque Study of vulnerable plaques and vulnerable patients: Study design and rationale. Am Heart J. 2017 Oct;192:98-104. doi: 10.1016/j.ahj.2017.02.010. Epub 2017 Feb 16.
- Case BC, Torguson R, Mintz GS, Di Mario C, Medranda GA, Zhang C, Shea C, Garcia-Garcia HM, Waksman R. Additive effect of multiple high-risk coronary artery segments on patient outcomes: LRP Study sub-analysis. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Aug 6:S1553-8389(22)00704-7. doi: 10.1016/j.carrev.2022.08.008. Online ahead of print.
- Torguson R, Mintz GS, Case BC, Di Mario C, Zhang C, Shea C, Garcia-Garcia HM, Waksman R. Correlation between lipidic content and arterial-wall plaque burden: A Lipid Rich Plaque study sub-analysis. Int J Cardiol. 2022 Nov 1;366:32-34. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.07.024. Epub 2022 Jul 13.
- Case BC, Shea C, Torguson R, Zhang C, Yerasi C, Medranda GA, Kuku KO, Garcia-Garcia HM, Mintz GS, Waksman R. Impact of Baseline Imaging of Non-Culprit Coronary Lesions on Adverse Events: Insight From LRP Study. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Jun;39:1-5. doi: 10.1016/j.carrev.2021.12.012. Epub 2021 Dec 13.
- Torguson R, Shlofmitz E, Mintz GS, Mario CD, Cate TT, Ali ZA, Singh V, Skinner W, Zhang C, Shea C, Garcia-Garcia HM, Waksman R. Frequency of Lipid-Rich Coronary Plaques in Stable Angina Pectoris versus Acute Coronary Syndrome (from the Lipid Rich Plaque Study). Am J Cardiol. 2021 Nov 1;158:1-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.07.033. Epub 2021 Aug 28.
- Bambagioni G, Di Mario C, Torguson R, Demola P, Ali Z, Singh V, Skinner W, Artis A, Cate TT, Zhang C, Garcia-Garcia HM, Doros G, Mintz GS, Waksman R. Lipid-rich plaques detected by near-infrared spectroscopy predict coronary events irrespective of age: A Lipid Rich Plaque sub-study. Atherosclerosis. 2021 Oct;334:17-22. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2021.08.022. Epub 2021 Aug 14.
Enlaces Útiles
- The Lipid-Rich Plaque Study of vulnerable plaques and vulnerable patients: Study design and rationale. Am Heart J. 2017
- Identification of patients and plaques vulnerable to future coronary events with near-infrared spectroscopy intravascular ultrasound imaging: a prospective, cohort study. Lancet. 2019
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The LRP Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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