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入院中のがん患者の疼痛管理を改善する。クラスター第 II 相試験のビフォーアフター

2025年6月6日 更新者:Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

入院がん患者の疼痛管理を改善するための品質プログラム Pac-IficO の有効性。クラスター第 II 相試験のビフォーアフター

この研究の目的は、入院がん患者の疼痛管理の質の向上における Pac-IFicO プログラムの有効性を評価することです。 これは、内科、腫瘍科、呼吸器疾患の病棟で実施されたクラスター第 II 相試験のビフォーアフターです。 Pac-IFicO プログラムは、複数のコンポーネントを含む複雑な介入です。 この研究の主要評価項目は、重度の痛みを伴うがん患者の割合です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

がん関連の痛みは、引き続き世界中で主要な医療問題となっています。 効果的な鎮痛薬、出版されたガイドライン、医療専門家向けの教育プログラムが入手可能であるにもかかわらず、この症状は依然として過少診断されており、その治療は多くの患者にとって適切ではありません。

この研究の目的は、入院がん患者の疼痛管理の質の向上における Pac-IFicO プログラムの有効性を評価することです。

これはクラスターの第 II 相前後の研究です。 事前評価後、Pac-IFicOプログラムは内科、腫瘍科、呼吸器科の10病棟で実施される。 介入完了後も同じ評価が繰り返されます。

Pac-IFicO プログラムは、複数のコンポーネントを含む複雑な介入です。 これには、最適な疼痛管理を妨げる可能性のある局所的な障害を特定するための病棟専門家によるフォーカス グループ、患者向け​​の有益な資料、病棟からのガイドを通じて実施される教育プログラム、および病棟への組織的介入が含まれます。

この研究の主要評価項目は、重度の痛みを伴うがん患者の割合です。 副次評価項目には、病棟で投与されるオピオイド、疼痛管理の知識、疼痛管理の質が含まれます。 10病棟から約500人のがん患者を募集する予定だ。 このサンプルサイズは、クラスタリングのための適切な統計的調整の後、重度の痛みを伴うがん患者の割合(主要評価項目)の 20% から 9% への絶対的な減少を検出するのに十分なはずです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

504

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

病棟レベル

  1. 研究に参加するための区長の同意。
  2. 病院の地域分類に応じて腫瘍科、内科、呼吸器病棟に分類される病棟。
  3. ベッド数: ≥20;
  4. 腫瘍の一次診断または二次診断による通常の入院数(ICD-IX 140-239)が年間180件を超える。
  5. 年間平均入院日数は4~19日。
  6. 腫瘍の一次診断または二次診断を受けた患者の正確な有病率 (ICD-IX 140-239) 患者数が 8 人以上。

スタッフレベル

  1. 区への所属。
  2. 研究に参加するためのインフォームドコンセント。

患者レベル

  1. 通常少なくとも24時間病棟に入院している。
  2. 年齢 ≥ 18 歳
  3. 職業上の判断に従ってアンケートに記入できる。
  4. 研究に参加するためのインフォームドコンセント。

除外基準

病棟レベル

1. 病棟は、疼痛管理を改善するための職員教育の質向上プログラムを受けている、または受けている。

患者レベル

1. 以前の評価のいずれかですでに評価されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Pac-IFicO プログラム
Pac-IFicO プログラムは、入院患者の疼痛管理の質の向上を目的とした複雑な介入です。
Pac-IFicO プログラムは、複数のコンポーネントを含む複雑な介入です。 これには、最適な疼痛管理を妨げる可能性のある局所的な障害を特定するための病棟専門家によるフォーカス グループ、患者向け​​の有益な資料、病棟からのガイドを通じて実施される教育プログラム、および病棟への組織的介入が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 24 時間以内に平均重度の痛み (スコア 7 ~ 10) を経験した入院がん患者の割合
時間枠:Pac-IficO 完了後最大 28±1 日。
すべての適格な患者は、介入実施の前月 (前サンプル) と介入実施後の月 (後サンプル) に評価されます。 どちらのサンプルでも、結果は前月の 5 つの評価と翌月の 5 つの評価からの複合測定値です。 各結果は、5 つの評価で重度の痛みを伴う患者の合計 (分子) を、5 つの評価で評価された患者の総数 (分母) x 100 で割った結果として得られます。
Pac-IficO 完了後最大 28±1 日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛管理における病棟専門家の知識
時間枠:介入完了の前月と翌月。
痛みの管理に関する病棟専門家の知識は、イタリア版の痛みに対する態度と知識のスケール (PAK) を管理することによって、介入の実施の前後に評価されました。
介入完了の前月と翌月。
がん患者における疼痛管理の質
時間枠:Pac-IficO完了後最大28±1日
すべての適格な患者は、介入実施の前月 (前サンプル) と介入実施後の月 (後サンプル) に評価されます。 どちらのサンプルでも、結果は前月の 5 つの評価と翌月の 5 つの評価からの複合測定値です。 各結果は、5 つの評価で重度の痛みを伴う患者の合計 (分子) を、5 つの評価で評価された患者の総数 (分母) x 100 で割った結果として得られます。
Pac-IficO完了後最大28±1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carlo Peruselli, MD、ASL Biella (Italy)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月13日

最初の投稿 (推定)

2014年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月6日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RFPS-2006-6-341684

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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