入院中のがん患者の疼痛管理を改善する。クラスター第 II 相試験のビフォーアフター
入院がん患者の疼痛管理を改善するための品質プログラム Pac-IficO の有効性。クラスター第 II 相試験のビフォーアフター
調査の概要
詳細な説明
がん関連の痛みは、引き続き世界中で主要な医療問題となっています。 効果的な鎮痛薬、出版されたガイドライン、医療専門家向けの教育プログラムが入手可能であるにもかかわらず、この症状は依然として過少診断されており、その治療は多くの患者にとって適切ではありません。
この研究の目的は、入院がん患者の疼痛管理の質の向上における Pac-IFicO プログラムの有効性を評価することです。
これはクラスターの第 II 相前後の研究です。 事前評価後、Pac-IFicOプログラムは内科、腫瘍科、呼吸器科の10病棟で実施される。 介入完了後も同じ評価が繰り返されます。
Pac-IFicO プログラムは、複数のコンポーネントを含む複雑な介入です。 これには、最適な疼痛管理を妨げる可能性のある局所的な障害を特定するための病棟専門家によるフォーカス グループ、患者向けの有益な資料、病棟からのガイドを通じて実施される教育プログラム、および病棟への組織的介入が含まれます。
この研究の主要評価項目は、重度の痛みを伴うがん患者の割合です。 副次評価項目には、病棟で投与されるオピオイド、疼痛管理の知識、疼痛管理の質が含まれます。 10病棟から約500人のがん患者を募集する予定だ。 このサンプルサイズは、クラスタリングのための適切な統計的調整の後、重度の痛みを伴うがん患者の割合(主要評価項目)の 20% から 9% への絶対的な減少を検出するのに十分なはずです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
病棟レベル
- 研究に参加するための区長の同意。
- 病院の地域分類に応じて腫瘍科、内科、呼吸器病棟に分類される病棟。
- ベッド数: ≥20;
- 腫瘍の一次診断または二次診断による通常の入院数(ICD-IX 140-239)が年間180件を超える。
- 年間平均入院日数は4~19日。
- 腫瘍の一次診断または二次診断を受けた患者の正確な有病率 (ICD-IX 140-239) 患者数が 8 人以上。
スタッフレベル
- 区への所属。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセント。
患者レベル
- 通常少なくとも24時間病棟に入院している。
- 年齢 ≥ 18 歳
- 職業上の判断に従ってアンケートに記入できる。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセント。
除外基準
病棟レベル
1. 病棟は、疼痛管理を改善するための職員教育の質向上プログラムを受けている、または受けている。
患者レベル
1. 以前の評価のいずれかですでに評価されている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Pac-IFicO プログラム
Pac-IFicO プログラムは、入院患者の疼痛管理の質の向上を目的とした複雑な介入です。
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Pac-IFicO プログラムは、複数のコンポーネントを含む複雑な介入です。
これには、最適な疼痛管理を妨げる可能性のある局所的な障害を特定するための病棟専門家によるフォーカス グループ、患者向けの有益な資料、病棟からのガイドを通じて実施される教育プログラム、および病棟への組織的介入が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 24 時間以内に平均重度の痛み (スコア 7 ~ 10) を経験した入院がん患者の割合
時間枠:Pac-IficO 完了後最大 28±1 日。
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すべての適格な患者は、介入実施の前月 (前サンプル) と介入実施後の月 (後サンプル) に評価されます。
どちらのサンプルでも、結果は前月の 5 つの評価と翌月の 5 つの評価からの複合測定値です。
各結果は、5 つの評価で重度の痛みを伴う患者の合計 (分子) を、5 つの評価で評価された患者の総数 (分母) x 100 で割った結果として得られます。
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Pac-IficO 完了後最大 28±1 日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛管理における病棟専門家の知識
時間枠:介入完了の前月と翌月。
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痛みの管理に関する病棟専門家の知識は、イタリア版の痛みに対する態度と知識のスケール (PAK) を管理することによって、介入の実施の前後に評価されました。
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介入完了の前月と翌月。
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がん患者における疼痛管理の質
時間枠:Pac-IficO完了後最大28±1日
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すべての適格な患者は、介入実施の前月 (前サンプル) と介入実施後の月 (後サンプル) に評価されます。
どちらのサンプルでも、結果は前月の 5 つの評価と翌月の 5 つの評価からの複合測定値です。
各結果は、5 つの評価で重度の痛みを伴う患者の合計 (分子) を、5 つの評価で評価された患者の総数 (分母) x 100 で割った結果として得られます。
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Pac-IficO完了後最大28±1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Carlo Peruselli, MD、ASL Biella (Italy)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RFPS-2006-6-341684
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