Zlepšení zvládání bolesti u hospitalizovaných pacientů s rakovinou. Zkouška fáze II před a po klastru
Efektivita programu kvality Pac-IficO ke zlepšení zvládání bolesti u hospitalizovaných pacientů s rakovinou. Zkouška fáze II před a po klastru
Přehled studie
Detailní popis
Bolest související s rakovinou je i nadále celosvětově hlavním problémem zdravotní péče. Navzdory dostupnosti účinných analgetik, publikovaným pokynům a vzdělávacím programům pro zdravotníky je symptom stále nedostatečně diagnostikován a jeho léčba není u mnoha pacientů vhodná.
Cílem studie je zhodnotit účinnost programu Pac-IFicO při zlepšování kvality léčby bolesti u hospitalizovaných pacientů s rakovinou.
Toto je klastrová studie fáze II před a po. Po předchozím posouzení bude program Pac-IFicO implementován na deseti odděleních nemocnic, onkologie a respiračních nemocí. Stejné hodnocení se bude opakovat po ukončení zásahu.
Program Pac-IFicO je komplexní intervence s více komponentami. Zahrnuje fokusní skupinu s odborníky na oddělení pro identifikaci možných místních překážek optimální kontroly bolesti, informační materiál pro pacienty, edukační programy prováděné prostřednictvím průvodců z oddělení a organizační intervenci na oddělení.
Primárním koncovým bodem studie je podíl pacientů s rakovinou se silnou bolestí. Sekundární cílové parametry zahrnují opioidy podávané na odděleních, znalosti v léčbě bolesti, kvalitu léčby bolesti. Plánujeme nabrat zhruba 500 onkologických pacientů z deseti nemocničních oddělení. Tato velikost vzorku by měla být po příslušných statistických úpravách pro shlukování dostatečná k detekci absolutního poklesu podílu pacientů s rakovinou se silnou bolestí (primární cíl) z 20 % na 9 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
ÚROVEŇ WARD
- souhlas primáře oddělení s účastí na studii;
- oddělení zařazené jako onkologické, lékařské, respirační oddělení podle krajské klasifikace nemocnic;
- počet lůžek: ≥20 ;
- počet běžných přijetí s primární nebo sekundární diagnózou nádoru (ICD-IX 140-239) >180 ročně;
- průměrná roční doba pobytu v nemocnici mezi 4 a 19 dny;
- přesná prevalence pacientů s primární nebo sekundární diagnózou nádoru (ICD-IX 140-239) ≥ 8 pacientů.
PERSONÁLNÍ ÚROVEŇ
- příslušnost k oddělení;
- informovaný souhlas s účastí ve studii.
ÚROVEŇ PACIENTA
- obvykle přijati na oddělení alespoň na 24 hodin;
- věk ≥ 18 let
- schopen vyplnit dotazník podle profesního úsudku;
- informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení
ÚROVEŇ WARD
1. oddělení absolvovalo nebo dostává program zlepšování kvality vzdělávání personálu pro zlepšení kontroly bolesti.
ÚROVEŇ PACIENTA
1. pacient již hodnocen v jednom z předchozích hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program Pac-IFicO
Program Pac-IFicO je komplexní intervence zaměřená na zlepšení kvality léčby bolesti u hospitalizovaných pacientů.
|
Program Pac-IFicO je komplexní intervence s více komponentami.
Zahrnuje fokusní skupinu s odborníky na oddělení pro identifikaci možných místních překážek optimální kontroly bolesti, informační materiál pro pacienty, edukační programy prováděné prostřednictvím průvodců z oddělení a organizační intervenci na oddělení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento hospitalizovaných pacientů s rakovinou s průměrnou silnou bolestí (skóre 7-10) během posledních 24 hodin
Časové okno: až 28±1 den po dokončení Pac-IficO.
|
Všichni způsobilí pacienti budou hodnoceni v měsíci před (vzorek před) a v měsíci po provedení intervence (vzorek po).
Pro oba vzorky jsou výsledky složené míry z pěti hodnocení v měsíci předcházejícím a z pěti hodnocení v měsíci následujícím.
Každý výsledek je výsledkem součtu pacientů se silnou bolestí v pěti hodnoceních (čitatel) vyděleného celkovým počtem hodnocených pacientů v pěti hodnoceních (jmenovatel) x 100.
|
až 28±1 den po dokončení Pac-IficO.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
znalost odborníků na oddělení v léčbě bolesti
Časové okno: V měsíci před a v měsíci po ukončení zásahu.
|
Znalosti odborníků na oddělení v léčbě bolesti byly hodnoceny před a po provedení intervence podáváním italské verze Pain Attitudes and Knowledge Scale (PAK).
|
V měsíci před a v měsíci po ukončení zásahu.
|
|
kvalitu léčby bolesti u pacientů s rakovinou
Časové okno: až 28±1 den po dokončení Pac-IficO
|
Všichni způsobilí pacienti budou hodnoceni v měsíci před (vzorek před) a v měsíci po provedení intervence (vzorek po).
Pro oba vzorky jsou výsledky složené míry z pěti hodnocení v měsíci předcházejícím a z pěti hodnocení v měsíci následujícím.
Každý výsledek je výsledkem součtu pacientů se silnou bolestí v pěti hodnoceních (čitatel) vyděleného celkovým počtem hodnocených pacientů v pěti hodnoceních (jmenovatel) x 100.
|
až 28±1 den po dokončení Pac-IficO
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlo Peruselli, MD, ASL Biella (Italy)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RFPS-2006-6-341684
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .