Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af smertebehandling hos indlagte kræftpatienter. Et før-efter klyngefase II-forsøg

13. januar 2014 opdateret af: Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Effektiviteten af ​​kvalitetsprogrammet Pac-IficO til at forbedre smertebehandlingen hos indlagte kræftpatienter. Et før-efter klyngefase II-forsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​Pac-IFIcO-programmet til at forbedre kvaliteten af ​​smertebehandling hos indlagte cancerpatienter. Dette er en før-efter klynge fase II undersøgelse udført på medicinske, onkologiske og luftvejssygdomme hospitalsafdelinger. Pac-IFIcO-programmet er en kompleks intervention med flere komponenter. Studiets primære endepunkt er andelen af ​​kræftpatienter med stærke smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræftrelateret smerte er fortsat et stort sundhedsproblem på verdensplan. På trods af tilgængeligheden af ​​effektive smertestillende lægemidler, offentliggjorte retningslinjer og uddannelsesprogrammer for sundhedspersonale er symptomet stadig underdiagnosticeret, og dets behandling er ikke passende hos mange patienter.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​Pac-IFIcO-programmet til at forbedre kvaliteten af ​​smertebehandling hos indlagte cancerpatienter.

Dette er et før-efter klynge fase II studie. Efter forudgående vurdering vil Pac-IFicO-programmet blive implementeret på ti medicinske, onkologiske og respiratoriske hospitalsafdelinger. Den samme vurdering vil blive gentaget efter afslutningen af ​​indsatsen.

Pac-IFIcO-programmet er en kompleks intervention med flere komponenter. Det omfatter fokusgruppe med afdelingsprofessionelle til at identificere mulige lokale forhindringer for optimal smertekontrol, informationsmateriale til patienterne, et undervisningsforløb udført gennem vejledninger fra afdelingerne og en organisatorisk intervention til afdelingen.

Studiets primære endepunkt er andelen af ​​kræftpatienter med stærke smerter. Sekundære endepunkter omfatter opioider administreret på afdelingerne, viden om smertebehandling, kvalitet af smertebehandling. Vi planlægger at rekruttere omkring 500 kræftpatienter fra ti hospitalsafdelinger. Denne stikprøvestørrelse bør efter passende statistiske justeringer for clustering være tilstrækkelig til at påvise et absolut fald i andelen af ​​cancerpatienter med svær smerte (det primære endepunkt) fra 20 % til 9 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

504

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

AFDELINGSNIVEAU

  1. samtykke fra afdelingslederen til at deltage i undersøgelsen;
  2. afdeling klassificeret som onkologi, medicin, luftvejssygdom afdeling i henhold til den regionale klassifikation af hospitaler;
  3. antal senge: ≥20 ;
  4. antal ordinære indlæggelser med primær eller sekundær diagnose tumor (ICD-IX 140-239) >180 pr. år;
  5. årligt gennemsnitligt hospitalsophold mellem 4 og 19 dage;
  6. punktlig prævalens af patienter med primær eller sekundær diagnose af tumor (ICD-IX 140-239) ≥ 8 patienter.

PERSONALENIVEAU

  1. tilknytning til afdelingen;
  2. informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

PATIENTNIVEAU

  1. ordinært indlagt i afdelingen i mindst 24 timer;
  2. alder ≥ 18 år
  3. i stand til at udfylde spørgeskemaet i henhold til professionens vurdering;
  4. informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

AFDELINGSNIVEAU

1. afdelingen havde modtaget eller modtager kvalitetsforbedringsprogram for personaleuddannelse til forbedring af smertekontrol.

PATIENTNIVEAU

1. patient allerede vurderet i en af ​​de tidligere vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pac-IFIcO-programmet
Pac-IFIcO-programmet er en kompleks intervention, der sigter på at forbedre kvaliteten af ​​smertebehandling hos indlagte patienter.
Andet: Pac-IFIcO-programmet
Pac-IFIcO-programmet er en kompleks intervention med flere komponenter. Det omfatter fokusgruppe med afdelingsprofessionelle til at identificere mulige lokale forhindringer for optimal smertekontrol, informationsmateriale til patienterne, et undervisningsforløb udført gennem vejledninger fra afdelingerne og en organisatorisk intervention til afdelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af indlagte kræftpatienter med gennemsnitlig svær smerte (score 7-10) inden for de seneste 24 timer
Tidsramme: op til 28±1 dage efter Pac-IficO-afslutning.
Alle kvalificerede patienter vil blive vurderet i måneden før (førprøven) og i måneden efter gennemførelsen af ​​interventionen (efterprøven). For begge stikprøver er resultaterne sammensatte mål fra de fem vurderinger i måneden før og fra fem vurderinger i måneden efter. Hvert udfald er resultatet af summen af ​​patienter med stærke smerter i de fem vurderinger (tælleren) divideret med det samlede antal vurderede patienter i de fem vurderinger (nævneren) x 100.
op til 28±1 dage efter Pac-IficO-afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kendskab til afdelingens professionelle inden for smertebehandling
Tidsramme: I måneden før og i måneden efter afslutningen af ​​indsatsen.
Kendskab til afdelingens professionelle inden for smertebehandling blev vurderet før og efter implementeringen af ​​interventionen ved at administrere den italienske version af Pain Attitudes and Knowledge Scale (PAK)
I måneden før og i måneden efter afslutningen af ​​indsatsen.
kvalitet af smertebehandling hos kræftpatienter
Tidsramme: op til 28±1 dage efter Pac-IficO-afslutning
Alle kvalificerede patienter vil blive vurderet i måneden før (førprøven) og i måneden efter gennemførelsen af ​​interventionen (efterprøven). For begge stikprøver er resultaterne sammensatte mål fra de fem vurderinger i måneden før og fra fem vurderinger i måneden efter. Hvert udfald er resultatet af summen af ​​patienter med stærke smerter i de fem vurderinger (tælleren) divideret med det samlede antal vurderede patienter i de fem vurderinger (nævneren) x 100.
op til 28±1 dage efter Pac-IficO-afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlo Peruselli, MD, ASL Biella (Italy)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2014

Først opslået (Skøn)

14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2014

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RFPS-2006-6-341684

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pac-IFIcO-programmet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner