Poprawa leczenia bólu u hospitalizowanych pacjentów z rakiem. Faza II próby klastrów przed i po
Skuteczność programu jakości Pac-IficO w celu poprawy leczenia bólu u hospitalizowanych pacjentów z chorobą nowotworową. Faza II próby klastrów przed i po
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ból związany z chorobą nowotworową nadal stanowi poważny problem zdrowotny na całym świecie. Pomimo dostępności skutecznych leków przeciwbólowych, opublikowanych wytycznych i programów edukacyjnych dla pracowników służby zdrowia, objaw ten jest nadal niedodiagnozowany, a jego leczenie u wielu pacjentów nie jest właściwe.
Celem pracy jest ocena skuteczności programu Pac-IFicO w poprawie jakości leczenia bólu u hospitalizowanych pacjentów onkologicznych.
To jest klastrowe badanie fazy II przed i po. Po dokonaniu wstępnej oceny program Pac-IFicO zostanie wdrożony na dziesięciu oddziałach szpitali lekarskich, onkologicznych i chorób układu oddechowego. Ta sama ocena zostanie powtórzona po zakończeniu interwencji.
Program Pac-IFicO to złożone interwencje z wieloma elementami. Obejmuje grupę fokusową z profesjonalistami oddziałowymi w celu zidentyfikowania możliwych lokalnych przeszkód dla optymalnej kontroli bólu, materiały informacyjne dla pacjentów, programy edukacyjne prowadzone przez przewodników z oddziałów oraz interwencję organizacyjną na oddziale.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest odsetek pacjentów z chorobą nowotworową z silnym bólem. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują opioidy podawane na oddziałach, wiedzę z zakresu leczenia bólu, jakość leczenia bólu. Planujemy zrekrutować około 500 pacjentów onkologicznych z dziesięciu oddziałów szpitalnych. Ta wielkość próby powinna być wystarczająca, po odpowiednim dostosowaniu statystycznym do grupowania, aby wykryć bezwzględny spadek odsetka pacjentów z rakiem z silnym bólem (pierwotny punkt końcowy) z 20% do 9%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
POZIOM ODDZIAŁU
- zgodę ordynatora oddziału na udział w badaniu;
- oddział sklasyfikowany jako onkologiczny, lekarski, chorób układu oddechowego według regionalnej klasyfikacji szpitali;
- ilość łóżek: ≥20 ;
- liczba przyjęć zwykłych z pierwotnym lub wtórnym rozpoznaniem guza (ICD-IX 140-239) >180 rocznie;
- średni roczny pobyt w szpitalu od 4 do 19 dni;
- punktowa częstość występowania pacjentów z pierwotnym lub wtórnym rozpoznaniem guza (ICD-IX 140-239) ≥ 8 pacjentów.
POZIOM PRACOWNIKÓW
- przynależność do oddziału;
- świadomej zgody na udział w badaniu.
POZIOM PACJENTA
- normalnie przyjęty na oddział przez co najmniej 24 godziny;
- wiek ≥ 18 lat
- potrafi wypełnić kwestionariusz zgodnie z oceną zawodu;
- świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia
POZIOM ODDZIAŁU
1. oddział otrzymał lub jest w trakcie realizacji programu doskonalenia jakości kształcenia personelu w celu poprawy kontroli bólu.
POZIOM PACJENTA
1. pacjent już oceniany w jednej z poprzednich ocen.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program Pac-IFicO
Program Pac-IFicO to kompleksowe interwencje mające na celu poprawę jakości leczenia bólui u hospitalizowanych pacjentów.
|
Program Pac-IFicO to złożone interwencje z wieloma elementami.
Obejmuje grupę fokusową z profesjonalistami oddziałowymi w celu zidentyfikowania możliwych lokalnych przeszkód dla optymalnej kontroli bólu, materiały informacyjne dla pacjentów, programy edukacyjne prowadzone przez przewodników z oddziałów oraz interwencję organizacyjną na oddziale.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek hospitalizowanych pacjentów onkologicznych ze średnio silnym bólem (7-10 punktów) w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: do 28±1 dnia po zakończeniu Pac-IficO.
|
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani ocenie w miesiącu poprzedzającym (próba przed) oraz w miesiącu po wdrożeniu interwencji (próba po).
Dla obu próbek wyniki są miarami złożonymi z pięciu ocen w miesiącu poprzedzającym i pięciu ocen w miesiącu następnym.
Każdy wynik wynika z sumy pacjentów z silnym bólem w pięciu ocenach (licznik) podzielonej przez całkowitą liczbę ocenianych pacjentów w pięciu ocenach (mianownik) x 100.
|
do 28±1 dnia po zakończeniu Pac-IficO.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wiedzy specjalistów oddziału w zakresie leczenia bólu
Ramy czasowe: W miesiącu poprzedzającym iw miesiącu po zakończeniu interwencji.
|
Wiedzę profesjonalistów oddziałowych w zakresie leczenia bólu oceniano przed i po wdrożeniu interwencji, stosując włoską wersję Skali Postaw i Wiedzy o Bólu (PAK)
|
W miesiącu poprzedzającym iw miesiącu po zakończeniu interwencji.
|
|
Jakość leczenia bólu u chorych na nowotwory
Ramy czasowe: do 28±1 dnia po zakończeniu Pac-IficO
|
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani ocenie w miesiącu poprzedzającym (próba przed) oraz w miesiącu po wdrożeniu interwencji (próba po).
Dla obu próbek wyniki są miarami złożonymi z pięciu ocen w miesiącu poprzedzającym i pięciu ocen w miesiącu następnym.
Każdy wynik wynika z sumy pacjentów z silnym bólem w pięciu ocenach (licznik) podzielonej przez całkowitą liczbę ocenianych pacjentów w pięciu ocenach (mianownik) x 100.
|
do 28±1 dnia po zakończeniu Pac-IficO
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carlo Peruselli, MD, ASL Biella (Italy)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RFPS-2006-6-341684
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .