Migliorare la gestione del dolore nei pazienti oncologici ospedalizzati. Uno studio di fase II del cluster prima-dopo
L'efficacia del programma di qualità Pac-IficO per migliorare la gestione del dolore nei pazienti oncologici ospedalizzati. Uno studio di fase II del cluster prima-dopo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il dolore correlato al cancro continua a essere un grave problema sanitario in tutto il mondo. Nonostante la disponibilità di farmaci analgesici efficaci, linee guida pubblicate e programmi educativi per gli operatori sanitari, il sintomo è ancora sottodiagnosticato e il suo trattamento non è appropriato in molti pazienti.
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia del programma Pac-IFicO nel migliorare la qualità della gestione del dolore nei pazienti oncologici ospedalizzati.
Questo è uno studio di fase II cluster prima-dopo. Dopo la valutazione preliminare, il programma Pac-IFicO sarà implementato in dieci reparti ospedalieri di medicina, oncologia e malattie respiratorie. La stessa valutazione verrà ripetuta dopo il completamento dell'intervento.
Il programma Pac-IFicO è un intervento complesso con più componenti. Comprende focus group con gli operatori di reparto per l'individuazione di possibili ostacoli locali al controllo ottimale del dolore, materiale informativo per i pazienti, un programma educativo svolto attraverso le guide dei reparti e un intervento organizzativo in reparto.
L'endpoint primario dello studio è la proporzione di pazienti oncologici con dolore severo. Gli endpoint secondari includono gli oppioidi somministrati nei reparti, la conoscenza della gestione del dolore, la qualità della gestione del dolore. Abbiamo in programma di reclutare circa 500 malati di cancro da dieci reparti ospedalieri. Questa dimensione del campione dovrebbe essere sufficiente, dopo opportuni aggiustamenti statistici per il raggruppamento, per rilevare una diminuzione assoluta della percentuale di pazienti oncologici con dolore severo (l'endpoint primario) dal 20% al 9%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
LIVELLO DI REPARTO
- consenso del capo reparto a partecipare allo studio;
- reparto classificato come oncologia, medicina, malattie respiratorie secondo la classificazione regionale degli ospedali;
- numero di posti letto: ≥20 ;
- numero di ricoveri ordinari con diagnosi primaria o secondaria di tumore (ICD-IX 140-239) >180 per anno;
- degenza media annua compresa tra 4 e 19 giorni;
- prevalenza puntuale di pazienti con diagnosi primaria o secondaria di tumore (ICD-IX 140-239) ≥ 8 pazienti.
LIVELLO DEL PERSONALE
- affiliazione al rione;
- consenso informato alla partecipazione allo studio.
LIVELLO PAZIENTE
- ricoverato ordinariamente in reparto per almeno 24 ore;
- età ≥ 18 anni
- in grado di compilare il questionario secondo il giudizio professionale;
- consenso informato alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione
LIVELLO DI REPARTO
1. il reparto ha ricevuto o sta ricevendo un programma di miglioramento della qualità della formazione del personale per migliorare il controllo del dolore.
LIVELLO PAZIENTE
1. paziente già valutato in una delle valutazioni precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il programma Pac-IFicO
Il programma Pac-IFicO è un intervento complesso volto a migliorare la qualità della gestione del dolore nei pazienti ricoverati.
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Il programma Pac-IFicO è un intervento complesso con più componenti.
Comprende focus group con gli operatori di reparto per l'individuazione di possibili ostacoli locali al controllo ottimale del dolore, materiale informativo per i pazienti, un programma educativo svolto attraverso le guide dei reparti e un intervento organizzativo in reparto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di pazienti oncologici ospedalizzati con dolore severo medio (punteggio 7-10) nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: fino a 28±1 giorni dopo il completamento di Pac-IficO.
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Tutti i pazienti idonei saranno valutati nel mese precedente (il campione precedente) e nel mese successivo all'attuazione dell'intervento (il campione successivo).
Per entrambi i campioni i risultati sono misure composite delle cinque valutazioni del mese precedente e delle cinque valutazioni del mese successivo.
Ogni risultato risulta dalla somma dei pazienti con dolore severo nelle cinque valutazioni (il numeratore) diviso il numero totale di pazienti valutati nelle cinque valutazioni (il denominatore) x 100.
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fino a 28±1 giorni dopo il completamento di Pac-IficO.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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conoscenza dei professionisti di reparto nella gestione del dolore
Lasso di tempo: Nel mese precedente e nel mese successivo al completamento dell'intervento.
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Le conoscenze dei professionisti del reparto nella gestione del dolore sono state valutate prima e dopo l'attuazione dell'intervento somministrando la versione italiana della Pain Attitudes and Knowledge Scale (PAK)
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Nel mese precedente e nel mese successivo al completamento dell'intervento.
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qualità della gestione del dolore nei pazienti oncologici
Lasso di tempo: fino a 28±1 giorni dopo il completamento di Pac-IficO
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Tutti i pazienti idonei saranno valutati nel mese precedente (il campione precedente) e nel mese successivo all'attuazione dell'intervento (il campione successivo).
Per entrambi i campioni i risultati sono misure composite delle cinque valutazioni del mese precedente e delle cinque valutazioni del mese successivo.
Ogni risultato risulta dalla somma dei pazienti con dolore severo nelle cinque valutazioni (il numeratore) diviso il numero totale di pazienti valutati nelle cinque valutazioni (il denominatore) x 100.
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fino a 28±1 giorni dopo il completamento di Pac-IficO
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlo Peruselli, MD, ASL Biella (Italy)
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RFPS-2006-6-341684
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