Forbedring av smertebehandling hos sykehusinnlagte kreftpasienter. En før-etter klyngefase II-forsøk
Effektiviteten til kvalitetsprogrammet Pac-IficO for å forbedre smertebehandlingen hos innlagte kreftpasienter. En før-etter klyngefase II-forsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kreftrelaterte smerter fortsetter å være et stort helseproblem over hele verden. Til tross for tilgjengeligheten av effektive smertestillende legemidler, publiserte retningslinjer og utdanningsprogrammer for helsepersonell, er symptomet fortsatt underdiagnostisert og behandlingen er ikke hensiktsmessig hos mange pasienter.
Målet med studien er å evaluere effekten av Pac-IFIcO-programmet for å forbedre kvaliteten på smertebehandling hos innlagte kreftpasienter.
Dette er en før-etter klynge fase II studie. Etter før-vurderingen vil Pac-IFicO-programmet implementeres i ti sykehusavdelinger for medisin, onkologi og luftveissykdom. Den samme vurderingen vil gjentas etter at inngrepet er gjennomført.
Pac-IFIcO-programmet er en kompleks intervensjon med flere komponenter. Det inkluderer fokusgruppe med avdelingspersonell for å identifisere mulige lokale hindringer for optimal smertekontroll, informasjonsmateriell for pasientene, et pedagogisk opplegg utført gjennom veiledere fra avdelingene, og en organisatorisk intervensjon til avdelingen.
Studiens primære endepunkt er andelen kreftpasienter med sterke smerter. Sekundære endepunkter inkluderer opioider administrert i avdelingene, kunnskap om smertebehandling, kvalitet på smertebehandling. Vi planlegger å rekruttere rundt 500 kreftpasienter fra ti sykehusavdelinger. Denne prøvestørrelsen bør være tilstrekkelig, etter passende statistiske justeringer for gruppering, til å oppdage en absolutt reduksjon i andelen kreftpasienter med alvorlig smerte (det primære endepunktet) fra 20 % til 9 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
AVDELINGSNIVÅ
- samtykke fra avdelingslederen til å delta i studien;
- avdeling klassifisert som onkologi, medisin, luftveissykdom avdeling i henhold til den regionale klassifiseringen av sykehus;
- antall senger: ≥20 ;
- antall ordinære innleggelser med primær- eller sekundærdiagnose av tumor (ICD-IX 140-239) >180 per år;
- årlig gjennomsnittlig opphold på sykehus mellom 4 og 19 dager;
- punktlig prevalens av pasienter med primær- eller sekundærdiagnose av tumor (ICD-IX 140-239) ≥ 8 pasienter.
PERSONALNIVÅ
- tilknytning til avdelingen;
- informert samtykke til å delta i studien.
PASIENTNIVÅ
- ordinært innlagt i avdelingen i minst 24 timer;
- alder ≥ 18 år
- i stand til å fylle ut spørreskjemaet i henhold til profesjonsvurderingen;
- informert samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier
AVDELINGSNIVÅ
1. avdelingen hadde mottatt eller mottar kvalitetsforbedringsprogram for personalutdanning for å forbedre smertekontroll.
PASIENTNIVÅ
1. pasient allerede vurdert i en av de tidligere vurderingene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pac-IFIcO-programmet
Pac-IFIcO-programmet er en kompleks intervensjon som tar sikte på å forbedre kvaliteten på smertebehandling hos innlagte pasienter.
|
Pac-IFIcO-programmet er en kompleks intervensjon med flere komponenter.
Det inkluderer fokusgruppe med avdelingspersonell for å identifisere mulige lokale hindringer for optimal smertekontroll, informasjonsmateriell for pasientene, et pedagogisk opplegg utført gjennom veiledere fra avdelingene, og en organisatorisk intervensjon til avdelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel av innlagte kreftpasienter med gjennomsnittlig alvorlig smerte (score 7-10) innen de siste 24 timene
Tidsramme: opptil 28±1 dager etter Pac-IficO fullføring.
|
Alle kvalifiserte pasienter vil bli vurdert i måneden før (førprøven) og i måneden etter gjennomføringen av intervensjonen (etterprøven).
For begge utvalgene er utfallene sammensatte mål fra de fem vurderingene i måneden før og fra fem vurderinger i måneden etter.
Hvert utfall kommer fra summen av pasienter med sterke smerter i de fem vurderingene (telleren) delt på det totale antallet vurderte pasienter i de fem vurderingene (nevneren) x 100.
|
opptil 28±1 dager etter Pac-IficO fullføring.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kunnskap om avdelingens fagpersoner innen smertebehandling
Tidsramme: I måneden før og i måneden etter avsluttet intervensjon.
|
Kunnskapen til avdelingspersonell innen smertebehandling ble vurdert før og etter implementeringen av intervensjonen ved å administrere den italienske versjonen av Pain Attitudes and Knowledge Scale (PAK)
|
I måneden før og i måneden etter avsluttet intervensjon.
|
|
kvalitet på smertebehandling hos kreftpasienter
Tidsramme: opptil 28±1 dager etter Pac-IficO fullføring
|
Alle kvalifiserte pasienter vil bli vurdert i måneden før (førprøven) og i måneden etter gjennomføringen av intervensjonen (etterprøven).
For begge utvalgene er utfallene sammensatte mål fra de fem vurderingene i måneden før og fra fem vurderinger i måneden etter.
Hvert utfall kommer fra summen av pasienter med sterke smerter i de fem vurderingene (telleren) delt på det totale antallet vurderte pasienter i de fem vurderingene (nevneren) x 100.
|
opptil 28±1 dager etter Pac-IficO fullføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlo Peruselli, MD, ASL Biella (Italy)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RFPS-2006-6-341684
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .