Улучшение обезболивания у госпитализированных онкологических больных. Кластерное испытание фазы II до и после
Эффективность программы качества Pac-IficO для улучшения обезболивания у госпитализированных онкологических больных. Кластерное испытание фазы II до и после
Обзор исследования
Подробное описание
Боль, связанная с раком, продолжает оставаться серьезной проблемой здравоохранения во всем мире. Несмотря на наличие эффективных анальгетиков, опубликованные руководства и образовательные программы для медицинских работников, этот симптом все еще недостаточно диагностируется, и его лечение у многих пациентов не подходит.
Цель исследования — оценить эффективность программы Pac-IFicO в улучшении качества обезболивания у госпитализированных онкологических больных.
Это кластерное исследование фазы II до и после. После предварительной оценки программа Pac-IFICO будет реализована в десяти больничных отделениях медицины, онкологии и респираторных заболеваний. Такая же оценка будет повторена после завершения вмешательства.
Программа Pac-IFicO представляет собой комплекс мероприятий с несколькими компонентами. Он включает в себя фокус-группу с палатными специалистами для выявления возможных местных препятствий для оптимального контроля боли, информационный материал для пациентов, образовательные программы, проводимые с помощью гидов из палат, и организационное вмешательство в палату.
Первичной конечной точкой исследования является доля онкологических больных с сильной болью. Вторичные конечные точки включают прием опиоидов в палатах, знания в области обезболивания, качество обезболивания. Мы планируем набрать около 500 онкобольных из десяти больничных палат. Этот размер выборки должен быть достаточным после соответствующих статистических корректировок для кластеризации, чтобы обнаружить абсолютное снижение доли онкологических больных с сильной болью (первичная конечная точка) с 20% до 9%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
УРОВЕНЬ ОБЛАСТИ
- согласие заведующего отделением на участие в исследовании;
- отделения, отнесенные к отделениям онкологии, медицины, респираторных заболеваний по региональной классификации больниц;
- количество коек: ≥20 ;
- количество обычных госпитализаций с первичным или вторичным диагнозом опухоли (ICD-IX 140-239) >180 в год;
- среднегодовое пребывание в больнице от 4 до 19 дней;
- точечное преобладание пациентов с первичным или вторичным диагнозом опухоли (ICD-IX 140-239) ≥ 8 пациентов.
УРОВЕНЬ ПЕРСОНАЛА
- принадлежность к подопечному;
- информированное согласие на участие в исследовании.
УРОВЕНЬ ПАЦИЕНТА
- обычно находится в палате не менее 24 часов;
- возраст ≥ 18 лет
- способен заполнить анкету в соответствии с профессиональным суждением;
- информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения
УРОВЕНЬ ОБЛАСТИ
1. отделение получило или получает программу повышения качества обучения персонала для улучшения контроля над болью.
УРОВЕНЬ ПАЦИЕНТА
1. пациент уже оценивался в ходе одного из предыдущих обследований.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа Pac-IFicO
Программа Pac-IFicO представляет собой комплекс мероприятий, направленных на улучшение качества обезболивания у госпитализированных пациентов.
|
Программа Pac-IFicO представляет собой комплекс мероприятий с несколькими компонентами.
Он включает в себя фокус-группу с палатными специалистами для выявления возможных местных препятствий для оптимального контроля боли, информационный материал для пациентов, образовательные программы, проводимые с помощью гидов из палат, и организационное вмешательство в палату.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент госпитализированных онкологических больных со средней сильной болью (7-10 баллов) в течение последних 24 часов
Временное ограничение: до 28 ± 1 дней после завершения Pac-IficO.
|
Все подходящие пациенты будут оцениваться за месяц до (выборка до) и в течение месяца после проведения вмешательства (выборка после).
Для обеих выборок результаты представляют собой составные показатели пяти оценок, проведенных в предыдущем месяце, и пяти оценок, проведенных в следующем месяце.
Каждый результат является результатом деления суммы пациентов с сильной болью в пяти оценках (числитель) на общее количество пациентов, оцененных в пяти оценках (знаменатель), х 100.
|
до 28 ± 1 дней после завершения Pac-IficO.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
знание палатными специалистами обезболивания
Временное ограничение: В течение месяца до и в течение месяца после завершения вмешательства.
|
Знания специалистов отделения в области обезболивания оценивались до и после проведения вмешательства с помощью итальянской версии Шкалы отношения к боли и знаний (PAK).
|
В течение месяца до и в течение месяца после завершения вмешательства.
|
|
качество обезболивания у онкологических больных
Временное ограничение: до 28 ± 1 дня после завершения Pac-IficO
|
Все подходящие пациенты будут оцениваться за месяц до (выборка до) и в течение месяца после проведения вмешательства (выборка после).
Для обеих выборок результаты представляют собой составные показатели пяти оценок, проведенных в предыдущем месяце, и пяти оценок, проведенных в следующем месяце.
Каждый результат является результатом деления суммы пациентов с сильной болью в пяти оценках (числитель) на общее количество пациентов, оцененных в пяти оценках (знаменатель), х 100.
|
до 28 ± 1 дня после завершения Pac-IficO
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carlo Peruselli, MD, ASL Biella (Italy)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RFPS-2006-6-341684
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .