Verbetering van het pijnbeheer bij gehospitaliseerde kankerpatiënten. Een voor-na-cluster fase II-onderzoek
De effectiviteit van het kwaliteitsprogramma Pac-IficO om de pijnbehandeling bij gehospitaliseerde kankerpatiënten te verbeteren. Een voor-na-cluster fase II-onderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Kankergerelateerde pijn blijft wereldwijd een groot probleem in de gezondheidszorg. Ondanks de beschikbaarheid van effectieve analgetica, gepubliceerde richtlijnen en educatieve programma's voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, wordt het symptoom nog steeds ondergediagnosticeerd en is de behandeling ervan bij veel patiënten niet geschikt.
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van het Pac-IFicO-programma te evalueren bij het verbeteren van de kwaliteit van pijnbehandeling bij gehospitaliseerde kankerpatiënten.
Dit is een voor-na cluster fase II studie. Na de voorafgaande beoordeling zal het Pac-IFicO-programma worden geïmplementeerd in tien ziekenhuisafdelingen voor geneeskunde, oncologie en luchtwegaandoeningen. Dezelfde beoordeling wordt herhaald na voltooiing van de interventie.
Het Pac-IFicO-programma is een complexe interventie met meerdere componenten. Het omvat een focusgroep met afdelingsprofessionals voor het identificeren van mogelijke lokale obstakels voor optimale pijnbestrijding, informatiemateriaal voor de patiënten, een educatief programma uitgevoerd door gidsen van de afdelingen en een organisatorische interventie op de afdeling.
Het primaire eindpunt van de studie is het percentage kankerpatiënten met ernstige pijn. Secundaire eindpunten zijn opioïden die op de afdelingen worden toegediend, kennis van pijnbestrijding, kwaliteit van pijnbestrijding. We zijn van plan om ongeveer 500 kankerpatiënten te rekruteren uit tien ziekenhuisafdelingen. Deze steekproefomvang zou, na passende statistische aanpassingen voor clustering, voldoende moeten zijn om een absolute afname van het aandeel kankerpatiënten met ernstige pijn (het primaire eindpunt) van 20% naar 9% te detecteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
AARD NIVEAU
- toestemming van het afdelingshoofd om deel te nemen aan het onderzoek;
- afdeling geclassificeerd als oncologie, geneeskunde, luchtwegaandoeningen volgens de regionale classificatie van ziekenhuizen;
- aantal bedden: ≥20 ;
- aantal reguliere opnames met primaire of secundaire diagnose tumor (ICD-IX 140-239) >180 per jaar;
- jaarlijks gemiddeld verblijf in het ziekenhuis tussen 4 en 19 dagen;
- punctuele prevalentie van patiënten met primaire of secundaire diagnose van tumor (ICD-IX 140-239) ≥ 8 patiënten.
PERSONEELSNIVEAU
- aansluiting bij de afdeling;
- geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie.
PATIËNT NIVEAU
- gewoonlijk minimaal 24 uur op de afdeling opgenomen;
- leeftijd ≥ 18 jaar
- in staat zijn de vragenlijst in te vullen naar het beroepsoordeel;
- geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie.
Uitsluitingscriteria
AARD NIVEAU
1. de afdeling heeft een programma voor kwaliteitsverbetering van personeelseducatie ontvangen of ontvangt een programma voor verbetering van de pijnbestrijding.
PATIËNT NIVEAU
1. patiënt al beoordeeld in een van de voorgaande beoordelingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Het Pac-IFicO-programma
Het Pac-IFicO-programma is een complexe interventie gericht op het verbeteren van de kwaliteit van pijnbehandelingi bij gehospitaliseerde patiënten.
|
Het Pac-IFicO-programma is een complexe interventie met meerdere componenten.
Het omvat een focusgroep met afdelingsprofessionals voor het identificeren van mogelijke lokale obstakels voor optimale pijnbestrijding, informatiemateriaal voor de patiënten, een educatief programma uitgevoerd door gidsen van de afdelingen en een organisatorische interventie op de afdeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage gehospitaliseerde kankerpatiënten met gemiddelde ernstige pijn (score 7-10) binnen de laatste 24 uur
Tijdsspanne: tot 28 ± 1 dagen na voltooiing van Pac-IficO.
|
Alle in aanmerking komende patiënten worden beoordeeld in de maand voor (de voorsteekproef) en in de maand na de implementatie van de interventie (de nasteekproef).
Voor beide steekproeven zijn de uitkomsten samengestelde metingen van de vijf beoordelingen in de maand ervoor en van vijf beoordelingen in de maand erna.
Elke uitkomst is het resultaat van de som van patiënten met ernstige pijn in de vijf beoordelingen (de teller) gedeeld door het totale aantal beoordeelde patiënten in de vijf beoordelingen (de noemer) x 100.
|
tot 28 ± 1 dagen na voltooiing van Pac-IficO.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kennis van de afdelingsprofessionals in pijnbestrijding
Tijdsspanne: In de maand voor en in de maand na afloop van de ingreep.
|
De kennis van de afdelingsprofessionals op het gebied van pijnbestrijding werd voor en na de implementatie van de interventie beoordeeld door de Italiaanse versie van de Pain Attitudes and Knowledge Scale (PAK) af te nemen.
|
In de maand voor en in de maand na afloop van de ingreep.
|
|
kwaliteit van pijnbestrijding bij kankerpatiënten
Tijdsspanne: tot 28 ± 1 dagen na voltooiing van Pac-IficO
|
Alle in aanmerking komende patiënten worden beoordeeld in de maand voor (de voorsteekproef) en in de maand na de implementatie van de interventie (de nasteekproef).
Voor beide steekproeven zijn de uitkomsten samengestelde metingen van de vijf beoordelingen in de maand ervoor en van vijf beoordelingen in de maand erna.
Elke uitkomst is het resultaat van de som van patiënten met ernstige pijn in de vijf beoordelingen (de teller) gedeeld door het totale aantal beoordeelde patiënten in de vijf beoordelingen (de noemer) x 100.
|
tot 28 ± 1 dagen na voltooiing van Pac-IficO
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlo Peruselli, MD, ASL Biella (Italy)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RFPS-2006-6-341684
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .