Verbesserung der Schmerzbehandlung bei Krebspatienten im Krankenhaus. Eine Vorher-Nachher-Cluster-Phase-II-Studie
Die Wirksamkeit des Qualitätsprogramms Pac-IficO zur Verbesserung der Schmerzbehandlung bei Krebspatienten im Krankenhaus. Eine Vorher-Nachher-Cluster-Phase-II-Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Krebsbedingte Schmerzen sind weltweit weiterhin ein großes Gesundheitsproblem. Trotz der Verfügbarkeit wirksamer Analgetika, veröffentlichter Leitlinien und Aufklärungsprogramme für medizinisches Fachpersonal wird das Symptom immer noch unterdiagnostiziert und seine Behandlung ist bei vielen Patienten nicht angemessen.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des Pac-IFicO-Programms bei der Verbesserung der Qualität der Schmerzbehandlung bei hospitalisierten Krebspatienten zu bewerten.
Dies ist eine Vorher-Nachher-Cluster-Phase-II-Studie. Nach der vorherigen Bewertung wird das Pac-IFicO-Programm in zehn Krankenhausstationen für Medizin, Onkologie und Atemwegserkrankungen umgesetzt. Die gleiche Bewertung wird nach Abschluss des Eingriffs wiederholt.
Das Pac-IFicO-Programm ist ein komplexer Eingriff mit mehreren Komponenten. Es umfasst eine Fokusgruppe mit Stationsfachkräften zur Identifizierung möglicher lokaler Hindernisse für eine optimale Schmerzkontrolle, Informationsmaterial für die Patienten, Aufklärungsprogramme, die von Guides der Stationen durchgeführt werden, und eine organisatorische Intervention auf der Station.
Der primäre Endpunkt der Studie ist der Anteil der Krebspatienten mit starken Schmerzen. Zu den sekundären Endpunkten gehören auf den Stationen verabreichte Opioide, Kenntnisse in der Schmerzbehandlung und die Qualität der Schmerzbehandlung. Wir planen, etwa 500 Krebspatienten aus zehn Krankenhausstationen zu rekrutieren. Diese Stichprobengröße sollte nach entsprechenden statistischen Anpassungen für die Clusterbildung ausreichen, um einen absoluten Rückgang des Anteils der Krebspatienten mit starken Schmerzen (primärer Endpunkt) von 20 % auf 9 % festzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
Stationsebene
- Zustimmung des Stationsleiters zur Teilnahme an der Studie;
- Station, die gemäß der regionalen Klassifizierung der Krankenhäuser in die Abteilungen Onkologie, Medizin und Atemwegserkrankungen eingeteilt ist;
- Anzahl Betten: ≥20 ;
- Anzahl der regulären Aufnahmen mit primärer oder sekundärer Tumordiagnose (ICD-IX 140-239) > 180 pro Jahr;
- jährlicher durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt zwischen 4 und 19 Tagen;
- Pünktliche Prävalenz von Patienten mit primärer oder sekundärer Tumordiagnose (ICD-IX 140-239) ≥ 8 Patienten.
PERSONALSTAND
- Zugehörigkeit zur Gemeinde;
- Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
PATIENTENEBENE
- normalerweise für mindestens 24 Stunden auf der Station aufgenommen;
- Alter ≥ 18 Jahre
- in der Lage, den Fragebogen nach Berufseinschätzung auszufüllen;
- Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien
Stationsebene
1. Die Station hatte oder erhält derzeit ein Qualitätsverbesserungsprogramm zur Schulung des Personals zur Verbesserung der Schmerzkontrolle.
PATIENTENEBENE
1. Patient, der bereits in einer der vorherigen Untersuchungen untersucht wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Das Pac-IFicO-Programm
Das Pac-IFicO-Programm ist eine komplexe Intervention, die darauf abzielt, die Qualität der Schmerzbehandlung bei Krankenhauspatienten zu verbessern.
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Das Pac-IFicO-Programm ist ein komplexer Eingriff mit mehreren Komponenten.
Es umfasst eine Fokusgruppe mit Stationsfachkräften zur Identifizierung möglicher lokaler Hindernisse für eine optimale Schmerzkontrolle, Informationsmaterial für die Patienten, Aufklärungsprogramme, die von Guides der Stationen durchgeführt werden, und eine organisatorische Intervention auf der Station.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der hospitalisierten Krebspatienten mit durchschnittlich starken Schmerzen (Score 7–10) innerhalb der letzten 24 Stunden
Zeitfenster: bis zu 28 ± 1 Tage nach Abschluss von Pac-IficO.
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Alle in Frage kommenden Patienten werden im Monat vor (Vorher-Stichprobe) und im Monat nach der Durchführung der Intervention (Nachher-Stichprobe) untersucht.
Bei beiden Stichproben handelt es sich bei den Ergebnissen um zusammengesetzte Messwerte aus den fünf Bewertungen im Monat davor und aus fünf Bewertungen im Monat danach.
Jedes Ergebnis ergibt sich aus der Summe der Patienten mit starken Schmerzen in den fünf Beurteilungen (Zähler) dividiert durch die Gesamtzahl der beurteilten Patienten in den fünf Beurteilungen (Nenner) x 100.
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bis zu 28 ± 1 Tage nach Abschluss von Pac-IficO.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kenntnisse der Stationsfachkräfte in der Schmerztherapie
Zeitfenster: Im Monat vor und im Monat nach Abschluss des Eingriffs.
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Das Wissen der Stationsfachkräfte in der Schmerzbehandlung wurde vor und nach der Durchführung der Intervention anhand der italienischen Version der Pain Attitudes and Knowledge Scale (PAK) bewertet.
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Im Monat vor und im Monat nach Abschluss des Eingriffs.
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Qualität der Schmerztherapie bei Krebspatienten
Zeitfenster: bis zu 28 ± 1 Tage nach Abschluss von Pac-IficO
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Alle in Frage kommenden Patienten werden im Monat vor (Vorher-Stichprobe) und im Monat nach der Durchführung der Intervention (Nachher-Stichprobe) untersucht.
Bei beiden Stichproben handelt es sich bei den Ergebnissen um zusammengesetzte Messwerte aus den fünf Bewertungen im Monat davor und aus fünf Bewertungen im Monat danach.
Jedes Ergebnis ergibt sich aus der Summe der Patienten mit starken Schmerzen in den fünf Beurteilungen (Zähler) dividiert durch die Gesamtzahl der beurteilten Patienten in den fünf Beurteilungen (Nenner) x 100.
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bis zu 28 ± 1 Tage nach Abschluss von Pac-IficO
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carlo Peruselli, MD, ASL Biella (Italy)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RFPS-2006-6-341684
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