입원한 암 환자의 통증 관리 개선. 전후 클러스터 2상 시험
입원한 암 환자의 통증 관리를 개선하기 위한 품질 프로그램 Pac-IficO의 효과. 전후 클러스터 2상 시험
연구 개요
상세 설명
암 관련 통증은 전 세계적으로 계속해서 주요 의료 문제입니다. 효과적인 진통제, 의료 전문가를 위한 출판된 지침 및 교육 프로그램의 가용성에도 불구하고 증상은 여전히 과소 진단되고 많은 환자에게 치료가 적절하지 않습니다.
이 연구의 목적은 입원한 암 환자의 통증 관리 품질을 개선하는 Pac-IFicO 프로그램의 효능을 평가하는 것입니다.
이것은 전후 클러스터 2상 연구입니다. 사전 평가 후 Pac-IFicO 프로그램은 10개의 의학, 종양학 및 호흡기 질환 병원 병동에서 시행될 것입니다. 개입이 완료된 후 동일한 평가가 반복됩니다.
Pac-IFicO 프로그램은 여러 구성 요소가 포함된 복잡한 개입입니다. 여기에는 최적의 통증 조절에 대한 가능한 지역적 장애물을 식별하기 위한 병동 전문가로 구성된 포커스 그룹, 환자를 위한 정보 자료, 병동의 가이드를 통해 수행되는 교육 프로그램 및 병동에 대한 조직적 개입이 포함됩니다.
연구의 1차 종점은 심한 통증을 가진 암 환자의 비율입니다. 2차 종료점에는 병동에서 투여되는 오피오이드, 통증 관리 지식, 통증 관리 품질이 포함됩니다. 10개 병동에서 약 500명의 암 환자를 모집할 계획이다. 이 샘플 크기는 클러스터링을 위한 적절한 통계적 조정 후 심한 통증(1차 종료점)이 있는 암 환자의 비율이 20%에서 9%로 절대적으로 감소했음을 감지하기에 충분해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
와드 레벨
- 연구 참여에 대한 와드장의 동의;
- 병원의 지역분류에 따라 종양내과, 내과, 호흡기질환 병동으로 분류된 병동;
- 침대 수: ≥20;
- 종양의 1차 또는 2차 진단을 받은 일반 입원 수(ICD-IX 140-239) 연간 >180;
- 연간 평균 입원 기간은 4일에서 19일 사이입니다.
- 종양의 1차 또는 2차 진단(ICD-IX 140-239) ≥ 8명의 환자의 정시 유병률.
직원 수준
- 와드 소속;
- 연구 참여에 대한 사전 동의.
환자 수준
- 일반적으로 최소 24시간 동안 병동에 입원합니다.
- 연령 ≥ 18세
- 직업 판단에 따라 설문지를 작성할 수 있습니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의.
제외 기준
와드 레벨
1. 통증 조절 개선을 위한 직원 교육의 질적 향상 프로그램을 받았거나 받고 있는 병동.
환자 수준
1. 이전 평가 중 하나에서 이미 평가된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pac-IFicO 프로그램
Pac-IFicO 프로그램은 입원 환자의 통증 관리i의 질을 향상시키는 것을 목표로 하는 복잡한 개입입니다.
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Pac-IFicO 프로그램은 여러 구성 요소가 포함된 복잡한 개입입니다.
여기에는 최적의 통증 조절에 대한 가능한 지역적 장애물을 식별하기 위한 병동 전문가로 구성된 포커스 그룹, 환자를 위한 정보 자료, 병동의 가이드를 통해 수행되는 교육 프로그램 및 병동에 대한 조직적 개입이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최근 24시간 이내에 평균 중증 통증(점수 7-10)으로 입원한 암 환자의 비율
기간: Pac-IficO 완료 후 최대 28±1일.
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모든 적격 환자는 개입 전 달(전 샘플)과 중재 시행 후 달(후 샘플)에 평가됩니다.
두 샘플의 경우 결과는 전월의 5개 평가와 다음 달의 5개 평가의 복합 측정값입니다.
각 결과는 5가지 평가(분자)에서 중증 통증이 있는 환자의 합계를 5가지 평가(분모)에서 평가된 총 환자 수로 나눈 값 x 100입니다.
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Pac-IficO 완료 후 최대 28±1일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 관리에 대한 병동 전문가의 지식
기간: 개입 완료 전 달과 후 달.
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통증 관리에 대한 병동 전문가의 지식은 이탈리아어 버전의 통증 태도 및 지식 척도(PAK)를 관리하여 중재 시행 전후에 평가되었습니다.
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개입 완료 전 달과 후 달.
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암 환자의 통증 관리의 질
기간: Pac-IficO 완료 후 최대 28±1일
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모든 적격 환자는 개입 전 달(전 샘플)과 중재 시행 후 달(후 샘플)에 평가됩니다.
두 샘플의 경우 결과는 전월의 5개 평가와 다음 달의 5개 평가의 복합 측정값입니다.
각 결과는 5가지 평가(분자)에서 중증 통증이 있는 환자의 합계를 5가지 평가(분모)에서 평가된 총 환자 수로 나눈 값 x 100입니다.
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Pac-IficO 완료 후 최대 28±1일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlo Peruselli, MD, ASL Biella (Italy)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RFPS-2006-6-341684
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