このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

毛細血管奇形に対するレーザー治療の効果

皮膚の画像化と分析を使用した毛細血管奇形に対するレーザー治療の効果

この研究では、研究者らはポートワインの染みとも呼ばれる毛細血管奇形についてさらに詳しく知りたいと考えています。

研究者らは、毛細血管奇形(ポートワイン汚れ)を持つ子供たちに研究に参加するよう求めています。これは、研究者らはこれらの奇形に対する現在の治療法から何を期待できるのかについてよく分かっていないためです。 これらの奇形は臨床的に必要とされるレーザーで治療されますが、改善を評価するための標準化された方法はありません。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

毛細血管奇形、特にポートワインシミは、出生 12,000 人に 1 人 (新生児の 0.3%) に発生し、90% が顔または首に発生します。 ヘモグロビン (つまり、585 nm ± 5 nm) をターゲットとしたパルス色素レーザー療法は、視覚的な着色を軽減し、皮膚の明るさを高めるために一般的に使用されます。 現在、目視検査法で組織変化を定量化することが難しいこともあり、レーザー治療の結果を予測することは困難です。 定量的皮膚画像法は現在、乳児血管腫の特徴と治療に対する反応を測定するために適用されています。 現在の研究では、ポートワインの汚れなどの毛細血管奇形の治療にこれらの方法を適用することを提案しています。 目的は、(1)毛細血管奇形に対するレーザー治療の効果(定量的皮膚画像法と標準的な臨床評価を使用)、および(2)治療直後と治癒後の画像結果の関係を判断することです。 被験者内設計では、ベースライン(治療前)、レーザー手術直後、および経時的に、非関与部位と比較した毛細血管奇形の色、温度、血中濃度および組織の機械的特性を測定することを目的としています。 画像出力は、血管腫・血管奇形センター(HVMC)からの最大100人の患者の標準的な臨床評価と定期的に比較され、経時的な変化が判断されます。 皮膚部位は、色(サイズ、紅斑、青色、明るさ、過剰な紅斑、均一性)、サーモグラフィー、血中濃度、組織の機械的特性(弾力性など)について画像化されます。 皮膚の特徴は、ベースライン、手術前、レーザー治療直後、退院直前、治療後 2 週間および 4 ~ 6 週間後に検査されます。 複数のレーザー治療を受ける被験者の場合、手術のたびにこの手順が繰り返されます。 登録は2年かけて行われます。 患者は最後の手術後最大6か月間評価されます。 この研究により、レーザー治療の有効性を明らかにし、治療プロトコルにおける腫瘍反応の効果的な測定を可能にする客観的な尺度が提供されることを期待しています。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、シンシナティ小児病院医療センターの血管腫・血管奇形センターで毛細血管奇形に対するレーザー治療を受ける最大100人の患者を対象に実施される。

説明

包含基準:

  • 0~17歳
  • 毛細血管奇形の診断
  • 毛細血管奇形のレーザー治療予定
  • 画像検査に耐えられる

除外基準:

  • 毛細血管奇形に対するレーザー治療を受ける予定はない
  • その他の血管異常
  • 画像検査に耐えられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
毛細血管奇形をレーザーで治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レーザー治療に応じた毛細血管奇形の変化
時間枠:予想平均6か月
皮膚部位は、色(サイズ、紅斑、青色、明るさ、過剰な紅斑、均一性)、サーモグラフィー、血中濃度、組織の機械的特性(弾力性など)について画像化されます。
予想平均6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レーザー治療後の毛細血管奇形において、定量的画像技術によって見られる改善と比較して、標準的な臨床評価で改善が見られた患者の数
時間枠:予想平均6か月
色の臨床的特徴 温度の臨床的特徴 組織形態の臨床的特徴 柔軟性の臨床的特徴 過形成の臨床的特徴 カラー用のデジタル画像処理 デジタル画像処理 熱画像処理 画像の相互登録 血中濃度の生体力学特性
予想平均6か月
画像診断結果の尺度の変化
時間枠:予想平均6か月
デジタルイメージング カラー用 デジタル画像処理 サーマルイメージング 画像の相互登録 血中濃度 生体力学特性
予想平均6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Adrienne Hammill, MD, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年1月1日

研究の完了 (予想される)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月21日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する