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Efeito do tratamento a laser nas malformações capilares

21 de agosto de 2015 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efeito do tratamento a laser em malformações capilares usando imagem e análise da pele

Neste estudo de pesquisa, os investigadores querem aprender mais sobre malformações capilares, também conhecidas como manchas de vinho do Porto.

Os investigadores estão pedindo que crianças com malformações capilares (manchas de vinho do porto) participem da pesquisa, porque os investigadores não têm uma boa ideia do que esperar dos tratamentos atuais dessas malformações. Essas malformações são tratadas com laser conforme indicação clínica e não há métodos padronizados para avaliar a melhora.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

As malformações capilares, especificamente as manchas de vinho do porto, ocorrem em um em cada 12.000 nascidos vivos (0,3% dos recém-nascidos), sendo 90% na face ou pescoço. A terapia com laser de corante pulsado direcionada à hemoglobina (ou seja, 585 nm ± 5 nm) é comumente usada para diminuir a coloração visual e aumentar a luminosidade da pele. Atualmente, os resultados do tratamento a laser são difíceis de prever, em parte devido à dificuldade em quantificar as alterações teciduais com métodos de inspeção visual. Atualmente, métodos quantitativos de imagem da pele estão sendo aplicados para medir as características e a resposta ao tratamento de hemangiomas infantis. O presente estudo propõe a aplicação destes métodos no tratamento de malformações capilares, por exemplo, manchas de vinho do Porto. O objetivo é determinar (1) os efeitos do tratamento a laser nas malformações capilares (usando métodos quantitativos de imagem da pele e avaliação clínica padrão e (2) as relações entre os resultados da imagem imediatamente após o tratamento e após a cicatrização. No projeto interno, pretendemos medir cor, temperatura, concentração sanguínea e propriedades mecânicas do tecido para a malformação capilar em relação a um local não envolvido na linha de base (antes do tratamento), imediatamente após a cirurgia a laser e ao longo do tempo. Os resultados de imagem serão comparados com a avaliação clínica padrão em até 100 pacientes do Hemangioma and Vascular Malformation Center (HVMC) em intervalos regulares para determinar as mudanças ao longo do tempo. Os locais da pele serão visualizados quanto à cor (tamanho, eritema, cor azul, luminosidade, excesso de eritema, uniformidade), termografia, concentração sanguínea e propriedades mecânicas do tecido (por exemplo, elasticidade). As características da pele serão examinadas no início, antes da cirurgia, imediatamente após o tratamento a laser, imediatamente antes da alta e 2 e 4-6 semanas após o tratamento. Para indivíduos que recebem vários tratamentos a laser, os procedimentos serão repetidos após cada cirurgia. A inscrição ocorrerá ao longo de 2 anos. Os pacientes serão avaliados por um período de até 6 meses após a última cirurgia. Esperamos que a pesquisa forneça medidas objetivas para esclarecer a eficácia do tratamento a laser e permitir a medição eficaz da resposta do tumor para protocolos terapêuticos.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A pesquisa será realizada entre até 100 pacientes do Hemangioma and Vascular Malformation Center do Cincinnati Children's Hospital Medical Center, que serão submetidos a tratamento a laser para malformações capilares.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 0-17
  • Diagnóstico de uma malformação capilar
  • Programado para se submeter a tratamento a laser da malformação capilar
  • Capaz de tolerar procedimentos de imagem

Critério de exclusão:

  • Não agendado para tratamento a laser para malformação capilar
  • Outra anomalia vascular
  • Incapaz de tolerar procedimentos de imagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
malformação capilar tratada com laser

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas malformações capilares em resposta ao tratamento a laser
Prazo: uma média esperada de 6 meses
Os locais da pele serão visualizados quanto à cor (tamanho, eritema, cor azul, luminosidade, excesso de eritema, uniformidade), termografia, concentração sanguínea e propriedades mecânicas do tecido (por exemplo, elasticidade).
uma média esperada de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com melhora nas avaliações clínicas padrão em comparação com a melhora observada por técnicas de imagem quantitativa em malformações capilares após tratamento a laser
Prazo: uma média esperada de 6 meses
características clínicas da cor características clínicas da temperatura características clínicas da morfologia do tecido características clínicas da maleabilidade características clínicas da hiperplasia imagens digitais para processamento de imagens digitais coloridas processamento de imagens térmicas co-registro de imagem concentração sanguínea propriedades biomecânicas
uma média esperada de 6 meses
Mudança nas medidas de resultados de imagem
Prazo: uma média esperada de 6 meses
imagem digital para processamento de imagem digital colorida imagem térmica co-registro de imagem concentração sanguínea propriedades biomecânicas
uma média esperada de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Adrienne Hammill, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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