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Effetto del trattamento laser sulle malformazioni capillari

Effetto del trattamento laser sulle malformazioni capillari mediante imaging e analisi della pelle

In questo studio di ricerca gli investigatori vogliono saperne di più sulle malformazioni capillari che sono anche note come macchie di vino porto.

Gli investigatori stanno chiedendo ai bambini con malformazioni capillari (macchie di vino porto) di partecipare alla ricerca, perché gli investigatori non hanno una buona idea di cosa aspettarsi dagli attuali trattamenti di queste malformazioni. Queste malformazioni vengono trattate con il laser come clinicamente indicato e non esistono metodi standardizzati per valutare il miglioramento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malformazioni capillari, in particolare le macchie di vino porto, si verificano in uno ogni 12.000 nati vivi (0,3% dei neonati) con il 90% sul viso o sul collo. La terapia laser a colorante pulsato mirata all'emoglobina (ovvero 585 nm ± 5 nm) è comunemente utilizzata per ridurre la colorazione visiva e aumentare la luminosità della pelle. Attualmente, gli esiti del trattamento laser sono difficili da prevedere, in parte a causa della difficoltà di quantificare i cambiamenti tissutali con metodi di ispezione visiva. Attualmente vengono applicati metodi quantitativi di imaging cutaneo per misurare le caratteristiche e la risposta al trattamento degli emangiomi infantili. L'attuale studio propone di applicare questi metodi nel trattamento delle malformazioni capillari, ad esempio, macchie di vino porto. Lo scopo è determinare (1) gli effetti del trattamento laser sulle malformazioni capillari (utilizzando metodi di imaging cutaneo quantitativo e valutazione clinica standard e (2) le relazioni tra i risultati di imaging immediatamente dopo il trattamento e dopo la guarigione. Nel design all'interno del soggetto miriamo a misurare il colore, la temperatura, la concentrazione del sangue e le proprietà meccaniche del tessuto per la malformazione capillare relativa a un sito non coinvolto al basale (prima del trattamento), immediatamente dopo la chirurgia laser e nel tempo. I risultati dell'imaging saranno confrontati con la valutazione clinica standard in un massimo di 100 pazienti dal Centro per l'emangioma e la malformazione vascolare (HVMC) a intervalli regolari per determinare i cambiamenti nel tempo. I siti della pelle saranno sottoposti a imaging per colore (dimensione, eritema, colore blu, luminosità, eccesso di eritema, uniformità), termografia, concentrazione ematica e proprietà meccaniche dei tessuti (ad esempio, elasticità). Le caratteristiche della pelle saranno esaminate al basale, prima dell'intervento chirurgico, immediatamente dopo il trattamento laser, appena prima della dimissione e a 2 e 4-6 settimane dopo il trattamento. Per i soggetti che ricevono più trattamenti laser, le procedure verranno ripetute dopo ogni intervento chirurgico. L'iscrizione avverrà in 2 anni. I pazienti saranno valutati per un periodo fino a 6 mesi dopo l'ultimo intervento chirurgico. Ci aspettiamo che la ricerca fornisca misure oggettive per chiarire l'efficacia del trattamento laser e consentire una misurazione efficace della risposta del tumore per i protocolli terapeutici.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La ricerca sarà condotta tra un massimo di 100 pazienti dell'Hemangioma and Vascular Malformation Center del Cincinnati Children's Hospital Medical Center che saranno sottoposti a trattamento laser per malformazioni capillari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 0-17
  • Diagnosi di una malformazione capillare
  • Programmato per sottoporsi a trattamento laser della malformazione capillare
  • In grado di tollerare le procedure di imaging

Criteri di esclusione:

  • Non programmato per sottoporsi a trattamento laser per malformazione capillare
  • Altra anomalia vascolare
  • Non è in grado di tollerare le procedure di imaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
malformazione capillare trattata con laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle malformazioni capillari in risposta al trattamento laser
Lasso di tempo: una media prevista di 6 mesi
I siti della pelle saranno sottoposti a imaging per colore (dimensione, eritema, colore blu, luminosità, eccesso di eritema, uniformità), termografia, concentrazione ematica e proprietà meccaniche dei tessuti (ad esempio, elasticità).
una media prevista di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con miglioramento nelle valutazioni cliniche standard rispetto al miglioramento osservato dalle tecniche di imaging quantitativo nelle malformazioni capillari dopo il trattamento laser
Lasso di tempo: una media prevista di 6 mesi
caratteristiche cliniche del colore caratteristiche cliniche della temperatura caratteristiche cliniche della morfologia dei tessuti caratteristiche cliniche della flessibilità caratteristiche cliniche dell'iperplasia imaging digitale per l'elaborazione digitale delle immagini a colori imaging termico co-registrazione delle immagini concentrazione ematica proprietà biomeccaniche
una media prevista di 6 mesi
Cambiamento nelle misure di esito di imaging
Lasso di tempo: una media prevista di 6 mesi
imaging digitale per l'elaborazione di immagini digitali a colori imaging termico co-registrazione delle immagini concentrazione ematica proprietà biomeccaniche
una media prevista di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrienne Hammill, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Macchia di vino porto

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