Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van laserbehandeling op capillaire misvormingen

21 augustus 2015 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Effect van laserbehandeling op capillaire misvormingen met behulp van huidbeeldvorming en -analyse

In dit onderzoek willen onderzoekers meer leren over capillaire misvormingen, ook wel bekend als portwijnvlekken.

Onderzoekers vragen kinderen met capillaire misvormingen (wijnvlekken) mee te doen aan het onderzoek, omdat onderzoekers geen goed idee hebben van wat ze kunnen verwachten van de huidige behandelingen van deze misvormingen. Deze misvormingen worden behandeld met laser zoals klinisch geïndiceerd en er zijn geen gestandaardiseerde methoden om verbetering te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Capillaire misvormingen, met name wijnvlekken, komen voor bij een op de 12.000 levendgeborenen (0,3% van de pasgeborenen), waarvan 90% in het gezicht of de hals. Gepulseerde kleurstoflasertherapie gericht op hemoglobine (d.w.z. 585 nm ± 5 nm) wordt vaak gebruikt om de visuele kleuring te verminderen en de huid lichter te maken. Momenteel zijn de resultaten van laserbehandeling moeilijk te voorspellen, deels vanwege de moeilijkheid om de weefselveranderingen te kwantificeren met visuele inspectiemethoden. Kwantitatieve huidbeeldvormingsmethoden worden momenteel toegepast om de kenmerken en respons op behandeling voor infantiele hemangiomen te meten. De huidige studie stelt voor om deze methoden toe te passen bij de behandeling van capillaire misvormingen, bijvoorbeeld wijnvlekken. Het doel is het bepalen van (1) de effecten van laserbehandeling op capillaire misvormingen (met behulp van kwantitatieve huidbeeldvormingsmethoden en standaard klinische beoordeling en (2) de relaties tussen de beeldvormingsresultaten direct na de behandeling en na genezing. In het binnen-proefpersoon-ontwerp streven we ernaar om kleur, temperatuur, bloedconcentratie en weefselmechanische eigenschappen te meten voor de capillaire misvorming ten opzichte van een niet-betrokken plaats bij baseline (vóór de behandeling), onmiddellijk na laserchirurgie en na verloop van tijd. Beeldvormingsoutputs zullen met regelmatige tussenpozen worden vergeleken met de standaard klinische evaluatie bij maximaal 100 patiënten van het Hemangioma and Vascular Malformation Center (HVMC) om veranderingen in de loop van de tijd te bepalen. Huidplaatsen zullen worden afgebeeld op kleur (grootte, erytheem, blauwe kleur, lichtheid, overtollig erytheem, uniformiteit), thermografie, bloedconcentratie en mechanische weefseleigenschappen (bijv. Elasticiteit). Huidkenmerken worden onderzocht bij aanvang, voorafgaand aan de operatie, onmiddellijk na de laserbehandeling, vlak voor ontslag en 2 en 4-6 weken na de behandeling. Voor proefpersonen die meerdere laserbehandelingen ondergaan, worden de procedures na elke operatie herhaald. Inschrijving vindt plaats over 2 jaar. Patiënten zullen worden geëvalueerd voor een periode van maximaal 6 maanden na de laatste operatie. We verwachten dat het onderzoek objectieve maatregelen zal opleveren om de effectiviteit van laserbehandeling te verduidelijken en een effectieve meting van tumorrespons voor therapeutische protocollen mogelijk te maken.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het onderzoek zal worden uitgevoerd onder maximaal 100 patiënten van het Hemangioma and Vascular Malformation Center in het Cincinnati Children's Hospital Medical Center, die een laserbehandeling zullen ondergaan voor capillaire misvormingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 0-17
  • Diagnose van een capillaire misvorming
  • Gepland om laserbehandeling van de capillaire malformatie te ondergaan
  • In staat om beeldvormingsprocedures te tolereren

Uitsluitingscriteria:

  • Niet gepland om laserbehandeling te ondergaan voor capillaire misvorming
  • Andere vasculaire anomalie
  • Beeldvormingsprocedures niet kunnen verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
capillaire misvorming behandeld met laser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in capillaire misvormingen als reactie op laserbehandeling
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 6 maanden
Huidplaatsen zullen worden afgebeeld op kleur (grootte, erytheem, blauwe kleur, lichtheid, overtollig erytheem, uniformiteit), thermografie, bloedconcentratie en mechanische weefseleigenschappen (bijv. Elasticiteit).
een verwacht gemiddelde van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met verbetering in standaard klinische evaluaties in vergelijking met verbetering zoals gezien door kwantitatieve beeldvormingstechnieken bij capillaire misvormingen na laserbehandeling
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 6 maanden
Klinische kenmerken van kleur Klinische kenmerken van temperatuur Klinische kenmerken van weefselmorfologie Klinische kenmerken van plooibaarheid Klinische kenmerken van hyperplasie Digitale beeldvorming voor kleur Digitale beeldverwerking Thermische beeldvorming Beeldcoregistratie Bloedconcentratie Biomechanische eigenschappen
een verwacht gemiddelde van 6 maanden
Verandering in uitkomstmaten voor beeldvorming
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 6 maanden
digitale beeldvorming voor kleur digitale beeldverwerking thermische beeldvorming beeldcoregistratie bloedconcentratie biomechanische eigenschappen
een verwacht gemiddelde van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrienne Hammill, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren