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Wirkung der Laserbehandlung auf Kapillarfehlbildungen

21. August 2015 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Wirkung der Laserbehandlung auf Kapillarfehlbildungen mittels Hautbildgebung und -analyse

In dieser Forschungsstudie möchten Forscher mehr über Kapillarfehlbildungen erfahren, die auch als Portweinflecken bekannt sind.

Die Forscher bitten Kinder mit Kapillarfehlbildungen (Portweinflecken) in die Forschung einzubeziehen, da die Forscher keine genaue Vorstellung davon haben, was sie von den derzeitigen Behandlungen dieser Fehlbildungen erwarten können. Diese Fehlbildungen werden je nach klinischer Indikation mit Laser behandelt und es gibt keine standardisierten Methoden zur Beurteilung der Verbesserung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Kapillarfehlbildungen, insbesondere Portweinflecken, treten bei einem von 12.000 Lebendgeburten (0,3 % der Neugeborenen) auf, wobei 90 % davon im Gesicht oder am Hals auftreten. Eine gepulste Farbstofflasertherapie, die auf Hämoglobin abzielt (d. h. 585 nm ± 5 nm), wird üblicherweise verwendet, um die visuelle Färbung zu verringern und die Hauthelligkeit zu erhöhen. Derzeit sind die Ergebnisse einer Laserbehandlung schwer vorherzusagen, was teilweise auf die Schwierigkeit zurückzuführen ist, die Gewebeveränderungen mit visuellen Inspektionsmethoden zu quantifizieren. Derzeit werden quantitative Hautbildgebungsverfahren eingesetzt, um die Merkmale und das Ansprechen auf die Behandlung infantiler Hämangiome zu messen. Die aktuelle Studie schlägt vor, diese Methoden bei der Behandlung von Kapillarfehlbildungen, z. B. Portweinflecken, anzuwenden. Der Zweck besteht darin, (1) die Auswirkungen der Laserbehandlung auf Kapillarfehlbildungen zu bestimmen (unter Verwendung quantitativer Hautbildgebungsverfahren und standardmäßiger klinischer Beurteilung) und (2) die Beziehungen zwischen den Bildgebungsergebnissen unmittelbar nach der Behandlung und nach der Heilung. Im Rahmen des subjektinternen Designs wollen wir Farbe, Temperatur, Blutkonzentration und gewebemechanische Eigenschaften der Kapillarfehlbildung im Vergleich zu einer unbeteiligten Stelle zu Studienbeginn (vor der Behandlung), unmittelbar nach der Laseroperation und im Laufe der Zeit messen. Die bildgebenden Ergebnisse werden in regelmäßigen Abständen mit der standardmäßigen klinischen Bewertung von bis zu 100 Patienten des Hemangioma and Vascular Malformation Center (HVMC) verglichen, um Veränderungen im Laufe der Zeit festzustellen. Hautstellen werden auf Farbe (Größe, Erythem, blaue Farbe, Helligkeit, übermäßiges Erythem, Gleichmäßigkeit), Thermographie, Blutkonzentration und mechanische Eigenschaften des Gewebes (z. B. Elastizität) abgebildet. Die Hauteigenschaften werden zu Studienbeginn, vor der Operation, unmittelbar nach der Laserbehandlung, unmittelbar vor der Entlassung sowie 2 und 4 bis 6 Wochen nach der Behandlung untersucht. Bei Patienten, die mehrere Laserbehandlungen erhalten, werden die Verfahren nach jeder Operation wiederholt. Die Einschreibung erfolgt über einen Zeitraum von 2 Jahren. Die Patienten werden über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten nach der letzten Operation untersucht. Wir gehen davon aus, dass die Forschung objektive Messwerte liefern wird, um die Wirksamkeit der Laserbehandlung zu klären und eine wirksame Messung der Tumorreaktion für Therapieprotokolle zu ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Forschung wird an bis zu 100 Patienten des Hemangioma and Vascular Malformation Center im Cincinnati Children's Hospital Medical Center durchgeführt, die sich einer Laserbehandlung wegen Kapillarfehlbildungen unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 0-17
  • Diagnose einer Kapillarfehlbildung
  • Geplant ist eine Laserbehandlung der Kapillarfehlbildung
  • Kann bildgebende Verfahren tolerieren

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht geplant, sich einer Laserbehandlung wegen einer Kapillarfehlbildung zu unterziehen
  • Andere Gefäßanomalie
  • Kann bildgebende Verfahren nicht tolerieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Mit Laser behandelte Kapillarfehlbildung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kapillarfehlbildungen als Reaktion auf die Laserbehandlung
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten
Hautstellen werden auf Farbe (Größe, Erythem, blaue Farbe, Helligkeit, übermäßiges Erythem, Gleichmäßigkeit), Thermographie, Blutkonzentration und mechanische Eigenschaften des Gewebes (z. B. Elastizität) abgebildet.
ein erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung in klinischen Standardbewertungen im Vergleich zur Verbesserung, die durch quantitative Bildgebungstechniken bei Kapillarfehlbildungen nach einer Laserbehandlung festgestellt wurde
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten
Klinische Merkmale der Farbe, klinische Merkmale der Temperatur, klinische Merkmale der Gewebemorphologie, klinische Merkmale der Biegsamkeit, klinische Merkmale der Hyperplasie, digitale Bildgebung für digitale Farbbildverarbeitung, Wärmebild-Bildkoregistrierung, Blutkonzentration, biomechanische Eigenschaften
ein erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten
Änderung der bildgebenden Ergebnismaße
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten
Digitale Bildgebung für die digitale Bildverarbeitung in Farbe, Wärmebild-Bildkoregistrierung, Blutkonzentration, biomechanische Eigenschaften
ein erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrienne Hammill, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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