Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af laserbehandling på kapillære misdannelser

Effekt af laserbehandling på kapillære misdannelser ved hjælp af hudafbildning og -analyse

I dette forskningsstudie ønsker efterforskere at lære mere om kapillære misdannelser, som også er kendt som portvinspletter.

Efterforskere beder børn med kapillære misdannelser (portvinspletter) om at deltage i forskningen, fordi efterforskerne ikke har en god idé om, hvad de kan forvente af den nuværende behandling af disse misdannelser. Disse misdannelser behandles med laser som klinisk indiceret, og der er ingen standardiserede metoder til at vurdere forbedring.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Kapillære misdannelser, specielt portvinspletter, forekommer i en af ​​hver 12.000 levendefødte (0,3 % af nyfødte) med 90 % i ansigtet eller på halsen. Pulserende farvelaserterapi rettet mod hæmoglobin (dvs. 585 nm ± 5 nm) bruges almindeligvis til at mindske den visuelle farvning og øge hudens lyshed. I øjeblikket er resultaterne af laserbehandling vanskelige at forudsige, delvist på grund af vanskeligheden ved at kvantificere vævsændringerne med visuelle inspektionsmetoder. Kvantitative hudbilleddannelsesmetoder anvendes i øjeblikket til at måle funktioner og respons på behandling af infantile hæmangiomer. Den nuværende undersøgelse foreslår at anvende disse metoder til behandling af kapillære misdannelser, f.eks. portvinspletter. Formålet er at bestemme (1) effekten af ​​laserbehandling på kapillære misdannelser (ved brug af kvantitative hudbilleddannelsesmetoder og standard klinisk vurdering og (2) sammenhængen mellem billeddiagnostiske resultater umiddelbart efter behandling og efter heling. I design inden for emnet sigter vi efter at måle farve, temperatur, blodkoncentration og vævsmekaniske egenskaber for kapillærmisdannelsen i forhold til et ikke-involveret sted ved baseline (før behandling), umiddelbart efter laserkirurgi og over tid. Billeddannelsesoutput vil blive sammenlignet med den standard kliniske evaluering hos op til 100 patienter fra Hemangioma and Vascular Malformation Center (HVMC) med regelmæssige intervaller for at bestemme ændringer over tid. Hudsteder vil blive afbildet for farve (størrelse, erytem, ​​blå farve, lyshed, overskydende erytem, ​​ensartethed), termografi, blodkoncentration og vævsmekaniske egenskaber (f.eks. elasticitet). Hudens karakteristika vil blive undersøgt ved baseline, før operation, umiddelbart efter laserbehandling, lige før udskrivelse og 2 og 4-6 uger efter behandling. For forsøgspersoner, der modtager flere laserbehandlinger, vil procedurerne blive gentaget efter hver operation. Tilmelding vil ske over 2 år. Patienterne vil blive evalueret i en periode på op til 6 måneder efter den sidste operation. Vi forventer, at forskningen giver objektive foranstaltninger for at klarlægge effektiviteten af ​​laserbehandling og tillade effektiv måling af tumorrespons for terapeutiske protokoller.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forskningen vil blive udført blandt op til 100 patienter fra Hemangioma and Vascular Malformation Center på Cincinnati Children's Hospital Medical Center, som vil gennemgå laserbehandling for kapillære misdannelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 0-17
  • Diagnose af en kapillær misdannelse
  • Planlagt at gennemgå laserbehandling af kapillærmisdannelsen
  • I stand til at tolerere billedbehandlingsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke planlagt til at gennemgå laserbehandling for kapillær misdannelse
  • Anden vaskulær anomali
  • Ikke i stand til at tolerere billedbehandlingsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
kapillær misdannelse behandlet med laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kapillære misdannelser som reaktion på laserbehandling
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 6 måneder
Hudsteder vil blive afbildet for farve (størrelse, erytem, ​​blå farve, lyshed, overskydende erytem, ​​ensartethed), termografi, blodkoncentration og vævsmekaniske egenskaber (f.eks. elasticitet).
et forventet gennemsnit på 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med forbedring i standard kliniske evalueringer sammenlignet med forbedring set ved kvantitative billeddannelsesteknikker i kapillære misdannelser efter laserbehandling
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 6 måneder
kliniske karakteristika af farve kliniske karakteristika af temperatur kliniske karakteristika af vævsmorfologi kliniske karakteristika af bøjelighed kliniske karakteristika af hyperplasi digital billedbehandling til farve digital billedbehandling termisk billedbehandling billedsamregistrering blodkoncentration biomekaniske egenskaber
et forventet gennemsnit på 6 måneder
Ændring i billeddiagnostiske resultatmål
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 6 måneder
digital billedbehandling til farve digital billedbehandling termisk billedbehandling billedsamregistrering blodkoncentration biomekaniske egenskaber
et forventet gennemsnit på 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrienne Hammill, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2014

Først opslået (Skøn)

14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portvinsbejdse

3
Abonner