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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02035319
모세혈관 기형에 대한 레이저 치료의 효과
2015년 8월 21일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
피부 영상 및 분석을 통한 레이저 치료가 모세혈관 기형에 미치는 영향
이 연구 조사에서 연구자들은 포트 와인 얼룩으로도 알려진 모세관 기형에 대해 더 많이 알고 싶어합니다.
조사관은 모세관 기형(포도주 얼룩)이 있는 어린이를 연구에 참여하도록 요청하고 있습니다. 조사관은 이러한 기형의 현재 치료에서 무엇을 기대해야 하는지 잘 알지 못하기 때문입니다. 이러한 기형은 임상적으로 지시된 대로 레이저로 치료되며 개선을 평가하는 표준화된 방법은 없습니다.
연구 개요
상세 설명
모세혈관 기형, 특히 포트와인 얼룩은 12,000건의 정상 출산 중 한 건(신생아의 0.3%)에서 발생하며 90%는 얼굴이나 목에 발생합니다.
헤모글로빈(즉, 585nm ± 5nm)을 목표로 하는 펄스 염료 레이저 요법은 일반적으로 시각적 착색을 줄이고 피부 밝기를 증가시키는 데 사용됩니다.
현재 레이저 치료의 결과는 육안 검사 방법으로 조직 변화를 정량화하기 어렵기 때문에 예측하기 어렵습니다.
영아 혈관종의 특징과 치료에 대한 반응을 측정하기 위해 정량적 피부 영상법이 현재 적용되고 있습니다.
현재 연구는 모세혈관 기형, 예를 들어 포트 와인 얼룩의 치료에 이러한 방법을 적용할 것을 제안합니다.
목적은 (1) 모세혈관 기형에 대한 레이저 치료의 효과(양적 피부 이미징 방법 및 표준 임상 평가 사용) 및 (2) 치료 직후와 치유 후 이미징 결과 간의 관계를 결정하는 것입니다.
피험자 내 디자인에서 우리는 레이저 수술 직후와 시간 경과에 따라 베이스라인(치료 전)에서 관련되지 않은 부위와 관련된 모세관 기형에 대한 색상, 온도, 혈액 농도 및 조직 기계적 특성을 측정하는 것을 목표로 합니다.
영상 출력은 HVMC(혈관종 및 혈관 기형 센터)에서 최대 100명의 환자에 대한 표준 임상 평가와 일정한 간격으로 비교되어 시간 경과에 따른 변화를 확인합니다.
피부 부위는 색상(크기, 홍반, 청색, 밝기, 과도한 홍반, 균일성), 열화상, 혈액 농도 및 조직의 기계적 특성(예: 탄력성)에 대해 이미지화됩니다.
기준선, 수술 전, 레이저 치료 직후, 퇴원 직전, 치료 후 2주 및 4-6주에 피부 특성을 검사합니다.
레이저 치료를 여러 번 받는 피험자의 경우 각 수술 후 절차를 반복합니다.
등록은 2년에 걸쳐 이루어집니다.
환자는 마지막 수술 후 최대 6개월 동안 평가됩니다.
우리는 이 연구가 레이저 치료의 효과를 명확히 하고 치료 프로토콜에 대한 효과적인 종양 반응 측정을 가능하게 하는 객관적인 측정을 제공할 것으로 기대합니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구는 모세혈관 기형에 대한 레이저 치료를 받을 Cincinnati Children's Hospital Medical Center의 혈관종 및 혈관 기형 센터의 환자 최대 100명을 대상으로 실시됩니다.
설명
포함 기준:
- 0-17세
- 모세혈관 기형의 진단
- 모세혈관 기형 레이저 치료 예정
- 이미징 절차를 견딜 수 있음
제외 기준:
- 모세혈관 기형 레이저 치료 예정 없음
- 기타 혈관 이상
- 이미징 절차를 견딜 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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레이저로 치료하는 모세혈관 기형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레이저 치료에 따른 모세혈관 기형의 변화
기간: 예상 평균 6개월
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피부 부위는 색상(크기, 홍반, 청색, 밝기, 과도한 홍반, 균일성), 열화상, 혈액 농도 및 조직의 기계적 특성(예: 탄력성)에 대해 이미지화됩니다.
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예상 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레이저 치료 후 모세혈관 기형에서 정량적 영상 기술로 볼 때 개선된 것과 비교하여 표준 임상 평가에서 개선된 환자 수
기간: 예상 평균 6개월
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색상의 임상적 특성 온도의 임상적 특성 조직 형태의 임상적 특성 유연성의 임상적 특성 과형성의 임상적 특성 컬러 디지털 영상 처리를 위한 디지털 이미징 열화상 이미지 공동등록 혈중 농도 생체역학적 특성
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예상 평균 6개월
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이미징 결과 측정의 변화
기간: 예상 평균 6개월
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컬러 디지털 이미지 처리를 위한 디지털 이미징 열화상 이미지 공동등록 혈중 농도 생체역학적 특성
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예상 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adrienne Hammill, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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