Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av laserbehandling på kapillære misdannelser

Effekt av laserbehandling på kapillære misdannelser ved bruk av hudavbildning og analyse

I denne forskningsstudien ønsker etterforskere å lære mer om kapillære misdannelser som også er kjent som portvinsflekker.

Etterforskere ber barn med kapillære misdannelser (portvinsflekker) være med i forskningen, fordi etterforskerne ikke har en god ide om hva de kan forvente av dagens behandling av disse misdannelsene. Disse misdannelsene behandles med laser som klinisk indisert, og det finnes ingen standardiserte metoder for å vurdere bedring.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Kapillære misdannelser, spesielt portvinflekker, forekommer i en av hver 12.000 levendefødte (0,3 % av nyfødte) med 90 % i ansiktet eller på halsen. Pulserende fargelaserterapi rettet mot hemoglobin (dvs. 585 nm ± 5 nm) brukes ofte for å redusere den visuelle fargen og øke hudens lyshet. For tiden er resultatene av laserbehandling vanskelig å forutsi, delvis på grunn av vanskeligheten med å kvantifisere vevsendringene med visuelle inspeksjonsmetoder. Kvantitative hudavbildningsmetoder brukes for tiden for å måle egenskaper og respons på behandling for infantile hemangiom. Den nåværende studien foreslår å bruke disse metodene i behandlingen av kapillære misdannelser, for eksempel portvinsflekker. Hensikten er å bestemme (1) effekten av laserbehandling på kapillære misdannelser (ved bruk av kvantitative hudavbildningsmetoder og standard klinisk vurdering og (2) sammenhengen mellom avbildningsresultatene umiddelbart etter behandling og etter helbredelse. I design innen faget tar vi sikte på å måle farge, temperatur, blodkonsentrasjon og vevsmekaniske egenskaper for kapillærmisdannelsen i forhold til et ikke-involvert sted ved baseline (før behandling), umiddelbart etter laserkirurgi og over tid. Bilderesultater vil bli sammenlignet med standard klinisk evaluering hos opptil 100 pasienter fra Hemangioma and Vascular Malformation Center (HVMC) med jevne mellomrom for å bestemme endringer over tid. Hudsteder vil bli avbildet for farge (størrelse, erytem, ​​blå farge, lyshet, overflødig erytem, ​​uniformitet), termografi, blodkonsentrasjon og vevs mekaniske egenskaper (f.eks. elastisitet). Hudens egenskaper vil bli undersøkt ved baseline, før operasjon, umiddelbart etter laserbehandling, like før utskrivning og 2 og 4-6 uker etter behandling. For forsøkspersoner som mottar flere laserbehandlinger, vil prosedyrene gjentas etter hver operasjon. Påmelding vil skje over 2 år. Pasientene vil bli evaluert i en periode på opptil 6 måneder etter siste operasjon. Vi forventer at forskningen gir objektive tiltak for å klargjøre effektiviteten av laserbehandling og tillate effektiv måling av tumorrespons for terapeutiske protokoller.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forskningen vil bli utført blant opptil 100 pasienter ved Hemangioma and Vascular Malformation Center ved Cincinnati Children's Hospital Medical Center som vil gjennomgå laserbehandling for kapillære misdannelser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 0-17
  • Diagnose av en kapillær misdannelse
  • Planlagt å gjennomgå laserbehandling av kapillærmisdannelsen
  • Kunne tolerere bildebehandlingsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke planlagt å gjennomgå laserbehandling for kapillær misdannelse
  • Annen vaskulær anomali
  • Ikke i stand til å tolerere bildebehandlingsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
kapillær misdannelse behandlet med laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kapillære misdannelser som svar på laserbehandling
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Hudsteder vil bli avbildet for farge (størrelse, erytem, ​​blå farge, lyshet, overflødig erytem, ​​uniformitet), termografi, blodkonsentrasjon og vevs mekaniske egenskaper (f.eks. elastisitet).
et forventet gjennomsnitt på 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med bedring i standard kliniske evalueringer sammenlignet med forbedring sett ved kvantitative bildeteknikker i kapillære misdannelser etter laserbehandling
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
kliniske kjennetegn ved farge kliniske kjennetegn ved temperatur kliniske kjennetegn ved vevsmorfologi kliniske kjennetegn ved bøylighet kliniske kjennetegn ved hyperplasi digital bildebehandling for farge digital bildebehandling termisk bildebehandling bildesamregistrering blodkonsentrasjon biomekaniske egenskaper
et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Endring i utfallsmål for bildediagnostikk
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
digital bildebehandling for farge digital bildebehandling termisk bildebehandling bildesamregistrering blodkonsentrasjon biomekaniske egenskaper
et forventet gjennomsnitt på 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrienne Hammill, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere