Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia laserowego na malformacje naczyń włosowatych

21 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Wpływ leczenia laserowego na malformacje naczyń włosowatych za pomocą obrazowania i analizy skóry

W tym badaniu badacze chcą dowiedzieć się więcej o malformacjach naczyń włosowatych, które są również znane jako plamy z wina porto.

Badacze proszą dzieci z wadami rozwojowymi naczyń włosowatych (plamy z wina porto) o wzięcie udziału w badaniach, ponieważ badacze nie mają dobrego pojęcia, czego można się spodziewać po obecnych metodach leczenia tych wad rozwojowych. Te wady rozwojowe są leczone laserem zgodnie ze wskazaniami klinicznymi i nie ma standardowych metod oceny poprawy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wady rozwojowe naczyń włosowatych, w szczególności plamy z wina porto, występują u jednego na 12 000 żywych urodzeń (0,3% noworodków), z czego 90% dotyczy twarzy lub szyi. Impulsowa terapia laserem barwnikowym ukierunkowana na hemoglobinę (tj. 585 nm ± 5 nm) jest powszechnie stosowana w celu zmniejszenia wizualnego zabarwienia i zwiększenia jasności skóry. Obecnie wyniki leczenia laserowego są trudne do przewidzenia, częściowo ze względu na trudność w ilościowym określeniu zmian tkankowych metodami oględzin. Ilościowe metody obrazowania skóry są obecnie stosowane do pomiaru cech i odpowiedzi na leczenie naczyniaków niemowlęcych. W opracowaniu zaproponowano zastosowanie tych metod w leczeniu wad rozwojowych naczyń włosowatych, np. plam z wina porto. Celem jest określenie (1) wpływu leczenia laserowego na wady rozwojowe naczyń włosowatych (za pomocą ilościowych metod obrazowania skóry i standardowej oceny klinicznej oraz (2) zależności między wynikami badań obrazowych bezpośrednio po leczeniu i po wygojeniu. W projekcie wewnątrzobiektowym naszym celem jest zmierzenie koloru, temperatury, stężenia krwi i właściwości mechanicznych tkanki w przypadku malformacji naczyń włosowatych w stosunku do miejsca niezajętego na początku badania (przed leczeniem), bezpośrednio po zabiegu laserowym iw czasie. Wyniki obrazowania będą w regularnych odstępach czasu porównywane ze standardową oceną kliniczną u maksymalnie 100 pacjentów z Centrum ds. Naczyniaka i Malformacji Naczyniowej (HVMC) w celu określenia zmian w czasie. Miejsca na skórze zostaną zobrazowane pod kątem koloru (rozmiar, rumień, niebieski kolor, jasność, nadmiar rumienia, jednolitość), termografii, stężenia krwi i właściwości mechanicznych tkanki (np. elastyczność). Charakterystyka skóry zostanie zbadana na początku badania, przed operacją, bezpośrednio po zabiegu laserowym, tuż przed wypisem ze szpitala oraz po 2 i 4-6 tygodniach od zabiegu. W przypadku osób poddawanych wielokrotnym zabiegom laserowym procedury będą powtarzane po każdym zabiegu. Rejestracja nastąpi w ciągu 2 lat. Pacjenci będą oceniani przez okres do 6 miesięcy od ostatniej operacji. Oczekujemy, że badania dostarczą obiektywnych środków w celu wyjaśnienia skuteczności leczenia laserowego i umożliwią skuteczny pomiar odpowiedzi guza na protokoły terapeutyczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badania zostaną przeprowadzone wśród maksymalnie 100 pacjentów Centrum Naczyniaka i Malformacji Naczyniowych Cincinnati Children's Hospital Medical Center, którzy zostaną poddani laserowemu leczeniu malformacji naczyń włosowatych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 0-17 lat
  • Rozpoznanie malformacji naczyń włosowatych
  • Planowane poddanie się laserowemu leczeniu malformacji naczyń włosowatych
  • Potrafi tolerować procedury obrazowania

Kryteria wyłączenia:

  • Nie zaplanowano poddania się laserowemu leczeniu malformacji naczyń włosowatych
  • Inna anomalia naczyniowa
  • Nie jest w stanie tolerować procedur obrazowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
malformacja naczyń włosowatych leczona laserem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana malformacji naczyń włosowatych w odpowiedzi na leczenie laserowe
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 6 miesięcy
Miejsca na skórze zostaną zobrazowane pod kątem koloru (rozmiar, rumień, niebieski kolor, jasność, nadmiar rumienia, jednolitość), termografii, stężenia krwi i właściwości mechanicznych tkanki (np. elastyczność).
oczekiwany średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poprawą w standardowej ocenie klinicznej w porównaniu z poprawą obserwowaną ilościowymi technikami obrazowania w malformacjach naczyń włosowatych po leczeniu laserem
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 6 miesięcy
charakterystyka kliniczna koloru charakterystyka kliniczna temperatury charakterystyka kliniczna morfologii tkanek charakterystyka kliniczna giętkości charakterystyka kliniczna hiperplazji obrazowanie cyfrowe dla koloru cyfrowe przetwarzanie obrazu obraz termowizyjny współrejestracja stężenie we krwi właściwości biomechaniczne
oczekiwany średnio 6 miesięcy
Zmiana miar wyników obrazowania
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 6 miesięcy
obrazowanie cyfrowe do kolorowego przetwarzania obrazu cyfrowego obraz termowizyjny współrejestracja obrazu stężenie we krwi właściwości biomechaniczne
oczekiwany średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrienne Hammill, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj