Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv laserového ošetření na kapilární malformace

21. srpna 2015 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Účinek laserového ošetření na kapilární malformace pomocí zobrazování a analýzy kůže

V této výzkumné studii se vědci chtějí dozvědět více o kapilárních malformacích, které jsou také známé jako skvrny od portského vína.

Vyšetřovatelé žádají děti s kapilárními malformacemi (skvrny od portského vína), aby se zúčastnily výzkumu, protože vyšetřovatelé nemají dobrou představu o tom, co očekávat od současné léčby těchto malformací. Tyto malformace se léčí laserem podle klinické indikace a neexistují žádné standardizované metody pro hodnocení zlepšení.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Kapilární malformace, konkrétně skvrny od portského vína, se vyskytují u jednoho z 12 000 živě narozených dětí (0,3 % novorozenců), z toho 90 % na obličeji nebo krku. Pulzní barevná laserová terapie cílená na hemoglobin (tj. 585 nm ± 5 nm) se běžně používá ke snížení vizuálního zbarvení a zvýšení světlosti pokožky. V současné době je obtížné předvídat výsledky laserového ošetření, částečně kvůli obtížnosti při kvantifikaci tkáňových změn pomocí metod vizuální kontroly. V současnosti se používají metody kvantitativního zobrazování kůže k měření vlastností a odpovědi na léčbu u infantilních hemangiomů. Současná studie navrhuje použít tyto metody při léčbě kapilárních malformací, např. skvrn od portského vína. Účelem je určit (1) účinky laserového ošetření na kapilární malformace (pomocí kvantitativních metod zobrazování kůže a standardního klinického hodnocení a (2) vztahy mezi výsledky zobrazení bezprostředně po léčbě a po zhojení. V rámci návrhu v rámci subjektu se zaměřujeme na měření barvy, teploty, koncentrace krve a mechanických vlastností tkáně pro kapilární malformaci ve vztahu k nepostiženému místu na začátku (před léčbou), bezprostředně po laserové operaci a v průběhu času. Zobrazovací výstupy budou v pravidelných intervalech porovnávány se standardním klinickým hodnocením až u 100 pacientů z Centra pro hemangiom a cévní malformace (HVMC), aby se určily změny v čase. Místa na kůži budou zobrazena pro barvu (velikost, erytém, modrá barva, světlost, nadměrný erytém, jednotnost), termografii, koncentraci krve a mechanické vlastnosti tkáně (např. elasticitu). Charakteristiky kůže budou vyšetřeny na začátku, před operací, bezprostředně po laserovém ošetření, těsně před propuštěním a 2 a 4-6 týdnů po ošetření. U subjektů, které dostávají více laserových ošetření, se postupy budou opakovat po každé operaci. Zápis bude probíhat po dobu 2 let. Pacienti budou hodnoceni po dobu až 6 měsíců po poslední operaci. Očekáváme, že výzkum poskytne objektivní opatření k objasnění účinnosti laserové léčby a umožní účinné měření odpovědi nádoru pro terapeutické protokoly.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkum bude proveden mezi až 100 pacienty Centra pro hemangiom a cévní malformace v Cincinnati Children's Hospital Medical Center, kteří podstoupí laserovou léčbu kapilárních malformací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 0-17
  • Diagnostika kapilární malformace
  • Naplánováno podstoupení laserového ošetření kapilární malformace
  • Schopný tolerovat zobrazovací postupy

Kritéria vyloučení:

  • Není plánováno podstoupit laserovou léčbu kapilární malformace
  • Jiná vaskulární anomálie
  • Není schopen tolerovat zobrazovací postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
kapilární malformace ošetřená laserem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kapilárních malformací v reakci na laserové ošetření
Časové okno: očekávaný průměr 6 měsíců
Místa na kůži budou zobrazena pro barvu (velikost, erytém, modrá barva, světlost, nadměrný erytém, jednotnost), termografii, koncentraci krve a mechanické vlastnosti tkáně (např. elasticitu).
očekávaný průměr 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se zlepšením ve standardních klinických hodnoceních ve srovnání se zlepšením, jak bylo vidět pomocí kvantitativních zobrazovacích technik u kapilárních malformací po laserovém ošetření
Časové okno: očekávaný průměr 6 měsíců
klinické charakteristiky barev klinické charakteristiky teploty klinické charakteristiky morfologie tkání klinické charakteristiky poddajnosti klinické charakteristiky hyperplazie digitální zobrazování pro barevné digitální zpracování obrazu termovizní zobrazení obrazu koregistrace krevní koncentrace biomechanické vlastnosti
očekávaný průměr 6 měsíců
Změna v měření výsledků zobrazování
Časové okno: očekávaný průměr 6 měsíců
digitální zobrazování pro barevné digitální zpracování obrazu termovizní obraz koregistrace krevní koncentrace biomechanické vlastnosti
očekávaný průměr 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrienne Hammill, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skvrna od portského vína

Předplatit