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Efecto del tratamiento con láser en las malformaciones capilares

21 de agosto de 2015 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efecto del tratamiento con láser en las malformaciones capilares utilizando imágenes y análisis de la piel

En este estudio de investigación, los investigadores quieren saber más sobre las malformaciones capilares, que también se conocen como manchas en vino de Oporto.

Los investigadores están pidiendo a los niños con malformaciones capilares (manchas en vino de Oporto) que participen en la investigación, porque los investigadores no tienen una buena idea de qué esperar de los tratamientos actuales de estas malformaciones. Estas malformaciones se tratan con láser según indicación clínica y no existen métodos estandarizados para evaluar la mejoría.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

Las malformaciones capilares, en concreto las manchas en vino de Oporto, se presentan en uno de cada 12.000 nacidos vivos (0,3% de los recién nacidos) con un 90% en cara o cuello. La terapia con láser de colorante pulsado dirigida a la hemoglobina (es decir, 585 nm ± 5 nm) se usa comúnmente para disminuir la coloración visual y aumentar la luminosidad de la piel. Actualmente, los resultados del tratamiento con láser son difíciles de predecir, en parte debido a la dificultad de cuantificar los cambios en los tejidos con métodos de inspección visual. Actualmente se están aplicando métodos cuantitativos de obtención de imágenes de la piel para medir las características y la respuesta al tratamiento de los hemangiomas infantiles. El estudio actual propone aplicar estos métodos en el tratamiento de malformaciones capilares, por ejemplo, manchas en vino de Oporto. El propósito es determinar (1) los efectos del tratamiento con láser en las malformaciones capilares (utilizando métodos cuantitativos de imágenes de la piel y evaluación clínica estándar y (2) las relaciones entre los resultados de las imágenes inmediatamente después del tratamiento y después de la cicatrización. En el diseño dentro del sujeto, nuestro objetivo es medir el color, la temperatura, la concentración sanguínea y las propiedades mecánicas del tejido para la malformación capilar en relación con un sitio no afectado al inicio (antes del tratamiento), inmediatamente después de la cirugía con láser y con el tiempo. Los resultados de las imágenes se compararán con la evaluación clínica estándar en hasta 100 pacientes del Hemangioma and Vascular Malformation Center (HVMC) a intervalos regulares para determinar los cambios a lo largo del tiempo. Se tomarán imágenes de los sitios de la piel para determinar el color (tamaño, eritema, color azul, luminosidad, exceso de eritema, uniformidad), termografía, concentración sanguínea y propiedades mecánicas del tejido (p. ej., elasticidad). Las características de la piel se examinarán al inicio, antes de la cirugía, inmediatamente después del tratamiento con láser, justo antes del alta y 2 y 4-6 semanas después del tratamiento. Para sujetos que reciben múltiples tratamientos con láser, los procedimientos se repetirán después de cada cirugía. La inscripción se producirá durante 2 años. Los pacientes serán evaluados por un período de hasta 6 meses después de la última cirugía. Esperamos que la investigación proporcione medidas objetivas para aclarar la eficacia del tratamiento con láser y permitir una medición eficaz de la respuesta tumoral para los protocolos terapéuticos.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La investigación se llevará a cabo entre hasta 100 pacientes del Hemangioma and Vascular Malformation Center en Cincinnati Children's Hospital Medical Center que se someterán a tratamiento con láser para malformaciones capilares.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 0-17
  • Diagnóstico de una malformación capilar
  • Programado para someterse a un tratamiento con láser de la malformación capilar
  • Capaz de tolerar procedimientos de imagen.

Criterio de exclusión:

  • No programado para someterse a tratamiento con láser por malformación capilar.
  • Otra anomalía vascular
  • No puede tolerar los procedimientos de imagen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
malformación capilar tratada con láser

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las malformaciones capilares en respuesta al tratamiento con láser
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 6 meses
Se tomarán imágenes de los sitios de la piel para determinar el color (tamaño, eritema, color azul, luminosidad, exceso de eritema, uniformidad), termografía, concentración sanguínea y propiedades mecánicas del tejido (p. ej., elasticidad).
un promedio esperado de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con mejoría en las evaluaciones clínicas estándar en comparación con la mejoría observada mediante técnicas de imágenes cuantitativas en malformaciones capilares después del tratamiento con láser
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 6 meses
características clínicas del color características clínicas de la temperatura características clínicas de la morfología del tejido características clínicas de la flexibilidad características clínicas de la hiperplasia imágenes digitales para procesamiento de imágenes digitales en color imágenes térmicas co-registro de imágenes concentración en sangre propiedades biomecánicas
un promedio esperado de 6 meses
Cambio en las medidas de resultado de imágenes
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 6 meses
imágenes digitales para procesamiento de imágenes digitales en color imágenes térmicas registro conjunto de imágenes concentración en sangre propiedades biomecánicas
un promedio esperado de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Adrienne Hammill, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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